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质量控制管理之检定和校准管理

质量控制主要有把关功能、预防功能、报告功能和改进功能首先,把关功能第一、通过物料进厂验收检验对物料的质量进行把关。满足公司采购质量标准要求的,予以放行,不满足要求的按照不合格品管理进行处理。第二、通过对中间产品和成品检验,符合要求的予以放行进入下一工序,否则不予放行。其次,预防功能。第一、通过对人员健康、卫生等方面检查,满足要求的准予上岗,否则不予上岗。第二,通过对设施、设备和仪器以及环境检查,满足要求的准予生产,否则不能生产。第三、通过质量巡查,对仓储的物料质量进行控制。满足公司质量标准要求的,才能用于生产,不再满足要求的按照不合格品管理进行处理。第四,通过对相关的工艺进行确认和验证,能持续生产出满足相关方要求的产品,可进行生产,否则予以调整。通过对相关的方法进行验证或者确认,能满足工作需要的予以实施,否则予以调整。第五,通过对生产过程清场和清洁进行检查,符合要求的出具清场合格证和生产许可证,准予生产,否则不能开工生产。第六,通过对质量工作监视和评审,可持续开展质量控制工作的予以保持,否则予以改进。再次,报告功能质量控制需要将控制工作结果报告给相关人员。第一、与物料质量相关的需要报告给最高管理者、质量负责人、生产负责人、技术负责人、财务负责人、仓储负责人和采购负责人。第二、与生产过程有关需要报告给最高管理者、质量负责人、生产负责人、技术负责人和设备负责人。第三、与产品有关需要报告给最高管理者、质量负责人、生产负责人、技术负责人、仓储负责人和销售负责人。最后,改进功能。不管是通过把关功能还是通过预防功能,识别的不满足要求的事项,都需要改进。因此,质量控制的工作是改进来源之一。

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质量控制部门(化验室)要做好检定和校准工作,需要从五方面考虑:制定检定和校准标准操作规程;根据检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器的台账,检定和校准周期制定检定和校准计划;实施检定和校准;根据检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器的检定和校准结果,确定其是否持续适用;相关的文件化信息。

首先,制定检定和校准标准操作规程。该操作规程不仅要确定什么是检定,什么是校准;而且需要区分出哪些需要检定,哪些需要校准;还需要确定检定和校准周期。可根据《中华人民共和国国家计量技术规范计量器具检定周期确定原则和方法JJF1139-2005》确定检定周期。可根据《中华人民共和国认证认可行业标准测量设备校准周期的确定和调整方法指南 RB/T 034-2020》确定校准周期。

其次,根据检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器的台账,检定和校准周期制定检定和校准计划。制定检定和校准计划时,不仅需要考虑检定和校准的周期,而且要考虑实际工况,还需要考虑检定和校准的量程范围,确保检定和校准的范围涵盖实际检验的适用范围。

再次,实施检定和校准。应当使用计量标准器具进行校准,且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号,确保记录的可追溯性。质量控制实验室需要通过形成文件的不间断的校准链,将测量结果与适当的参考对象相关联,建立并保持测量结果的计量溯源性。衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其校准有效期。

从次,根据检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器的检定和校准结果,确定其是否持续适用。不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器必须经过校准,确保所得出的数据准确、可靠。用于药品检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所检验的药品名称、规格和批号等。根据检定和校准报告,结合企业实际情况,确认校准和检定后衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器的状态。不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区,未搬出前,应当有醒目的检定和校准状态标识。

最后,相关的文件化信息。检定和校准标准操作规程;“检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器”台账以及“检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器”的检定和校准计划;检定报告和校准报告及记录;检定和校准状态标签,即“合格证”、“不合格”、“封存”、“停用”和“报废”。

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