前言
采血管是检验科每天都要使用的物品，其质量好坏会对检测结果产生严重影响。常规的质控品 QC 法通常不能反映采血管的质量变化以及由此导致的误差；而采血管的性能评价通常采用抽样的形式进行，也不能完全代表每个采血管个体的质量情况。本文报告一起采用基于PBRTQC规则建立的报告单审核规则及时发现由于采血管质量缺陷而导致甘油三酯分布异常的事件。
案例经过 .
当日检测仪器、试剂、校准、室内质控均未发现异常，但在开始审核报告单时发现，7600生化分析仪上门诊患者甘油三酯检测结果呈现连续升高状态，图一。这明显不符合该项目的日常分布，已经违反了科室制定的报告单审核规则“同一项目连续5个（3个）标本呈现升高或降低状态时提示可能存在误差的风险较高，不得直接审核报告，应进一步核查确认”。遂立即停止报告单的审核发出并查找可能原因。调查发现，当日在7180生化分析仪上检测住院患者的甘油三酯结果分布合理。图二。两台仪器中各选取10份标本互换后复检，检测结果与之前完全一致且均重复性良好。表1。
进一步调查发现，门诊患者全部采用肝素负压管，而住院患者采用的是促凝负压管。遂立即通知采血处，停止使用肝素管，并与之前已经采样的患者联系采用促凝管重新采样。重新采集的样本甘油三酯在两台仪器上检测结果分布均为合理状态，审核后发出报告。最后，我们又在该批号肝素管中分别加入1-5ml去离子水，充分颠倒混匀后检测甘油三酯，结果证实，此批试管中含有甘油类物质，按甘油三酯计算，其含量约为10.85mmol。表2。
图一、7600检测结果分布
图二、7180检测结果分布
图注：绿色区域为参考区间；绿色外为超出参考区间
讨论分析 .
1、试管中为什么会含有甘油？
甘油（丙三醇）是一种天然的细胞内低温保护剂，对红细胞在冰冻、解冻时起保护作用[1]。而真空采血管中的添加物通常有：EDTA、肝素、枸橼酸钠、氟化钠、草酸钾、分离胶、促凝剂等，并不含有甘油类物质[2]。但有文献报道，添加物的纯度以及工艺可能导致甘油三酯检测结果升高[3],其原因可能与这些添加物中含有杂质或在制备过程中甘油类物质残留有关[4-6]。我们就此与生产商进行了沟通，他们解释为该批号试管为特殊定制管，确实添加了一定量的甘油溶液，由于供应商误送我院所致。但对于在试管中添加甘油的用途，制造商并未明确说明。
2、如何规避此类现象再次发生？
2018年11月1日起正式实施的中华人民共和国卫生行业标准《真空采血管的性能验证WS/T224-2018》[7]规定了真空采血管的性能要求及验证方法。本标准适用于临床实验室在正式使用新采血管前对其进行性能验证。对正在使用的采血管的检测结果有疑问、查找原因可能与采血管相关时，也可采用本标准对采血管进行性能验证。其中包括了生化37个项目、血常规13个项目、核酸2个项目、微量元素2个项目、血糖1个项目、凝血功能4个项目。该事件发生后，我们对于试管质量管理程序和评价方法进行了改进。同时，我们还规定，每批试管在对本科所有检测项目进行空白检测时，以不大于检测系统的检测下限为合格标准。
3、如何尽早识别出可能存在的质量缺陷？
尽管我们制定了相关的抽检措施，但是抽样误差依然存在，并不能代表所有试管。而作为目前应用最为广泛的质控品室内质量控制方法（质控品 QC 法）只能反映某几个时间点的系统状态，并不能实时发现检测系统的变化，且在该方法中，通常并不包含试管。因此，以上方法仍然存在不能及时识别出试管质量缺陷的风险。而良好的报告单审核规则能够对此提供有力支持。本次事件正是由于违反了报告单审核规则而得以被发现，从而将对患者和临床诊疗的不良影响降到了最低。
4、基于患者数据的实时质量控制（patient-based real-time quality control，PBRTQC）：是一种使用患者临床标本检测结果，以实时、连续监测检测过程分析性能的质量控制方法[8,9]。在PBRTQC中，包含了检测系统中人机料法环的各个因素，综合反映了这些因素的质量情况，因此，PBRTQC能在一定程度上弥补IQC的缺陷，有助于及时发现异常，避免不合格报告单的发出，是医学检验实验室提高质量控制体系的重要发展方向。2020年 IFCC PBRTQC 工作组建议将PBRTQC 广泛应用于临床[10]。
总结 .
小小采血管，险酿大错误！全程质量管理和控制是检验科质量保证的核心。对“人机料法环”的全面管控才能有效实现质量保证。而报告单审核，作为发出前的最后一道环节，可以综合反映所有环节和要素的质量情况。研究显示，结合 IQC 和PBRTQC可提高实验室检测错误的检出率，降低IQC频次，节约成本[11]。尽管该方法对于历史数据的整理分析能力、算法的设计能力以及信息系统的建设能力都有极高的要求，兼之目前还缺乏PBRTQC应用的标准指南和建议，从而限制了其在实际工作中的广泛应用。但基于PBRTQC建立的报告单审核规则可作为一种有益的尝试。该报告单审核规则的应用帮助我们及时发现了这起采血管质量缺陷，避免了错误报告单的发出和追回，将对患者和临床诊疗的影响降到了最低。
参考文献：
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作者：铜川市人民医院检验科 刘栋
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