案例经过
(1)立即重新测定同一质控品
(2)新开一瓶质控品,重测定失控项目
(3)进行仪器维护,重测失控项目
(4)重新校准,重测失控项目
(5)如果前五步未得到在控结果,那可能是仪器或是试剂的原因,只有联系仪器或试剂厂家,请求技术支援。
糖化分析仪 | 耿XX | 周XX |
8180 | 9.2 | 7.5 |
6000 | 9.2 | 7.7 |
通过对比发现,结果无明显差异,结果是否可以接受?
判断结果时:
判断的标准是什么?如何选取对照标本?是不是随机选取对照标本可以接受,那结果就是可以接受的?如何选取对照仪器?
摆事实,讲依据,结果比对
①样品有充分的均匀性和稳定性,在适合的条件下保存
②样品的数量应该能够满足所有测试项目的要求
①自制样品
②阳性留样
③标准样品或质控品
6.22 精密度
室内质控变异系数(CV)小于3%,以小于2%为宜。室内质控检测结果的稳定性,检测结果的正确性需要进行室间质评进行评估。
6.2.4 正确度
与可接受参考值的差值在±0.5%HbA1c范围内,以控制在±0.3%HbA1c范围内为宜。
正确度验证方法,包括但不限于以下方式:
——参加时间质量评价(能力验证)计划;
——采用适当的有证标准物质;
——与运行经过认证分析系统的有资质实验室的测定结果进行比对。
只有无法得到验证试验方法的其他替代材料或过程时,才宜使用厂商产品校准物或正确度控制物。
参考WST461-2015糖化血红蛋白检测行业标准
1.联系仪器厂家,借用定值质控,作为标准样品或质控样品,判断结果的准确性。
低值质控不可以接受。
2.仪器结果比对:以变异系数低,室内质控稳定,并且参加室间质评的仪器作为参考仪器,采用病人标本作为自制样品进行比对。如下图:
与可接受参考值的差值在±0.5%HbA1c范围内,以控制在±0.3%HbA1c范围内为宜。范围相比,此次比对结果偏差较大,同时参考室内质控结果,判断仪器需要重新校准。
同时发现低值于8180相比结果较低,高值于8180相比结果较高,中值差距不大,解释了上次随机标本对比结果可接受的原因。
解决问题
仪器结果比对发现6000结果不能接受,应为更换试剂的原因。需要重新定标,在仪器工程师的帮助下,测得标源低值为:5.4,高值为:9.2。伯乐低值为:5.1,高值为:11.2。通过标源质控测得斜率1.27.截距0.81.伯乐定值质控测得斜率1.47,截距0.2,根据新计算斜率、截距,与仪器进行校准。
校准之后再次进行比对。
通过对比发现,校准之后,糖化分析仪6000结果与校准之前偏差降低,结果在可以接受的范围之内。
我室糖化血红蛋白比对判断标准为:<3%为符合,符合率≥80%为比对通过。
在校准之后,结果对比发现结果存在一致性。
无极县医院
编辑:熊熊
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