潜力50亿注射剂，苏州二叶制药过评

11月30日，NMPA官网显示，苏州二叶制药的注射用头孢曲松钠通过一致性评价。自今年1月初湖南科伦首家过评该品种以来，今年已累计有18家企业先后过评，且有多家企业中标第5批国采，并已逐渐在多个省市落地。当前注射用头孢曲松钠市场由原研遥遥领先，但未来，头孢曲松钠的市场蛋糕将被如何划分，还有待观望。

  

  

 截图来源：NMPA官网

头孢曲松钠为罗氏制药原研的长效、广谱的第三代半合成头孢菌素类抗生素，商品名为罗氏芬（Rocephin），1982年在瑞士上市，1984年获得美国FDA批准。头孢曲松钠是目前国家批准的20多种临床应用的头孢菌素类抗生素制剂品种之一，同时也是国家医保甲类目录品种及国家基本药物目录品种。

在我国峰值院内销售额达35亿，2020年略有下滑。总体来看，原研罗氏占据了头孢曲松钠相关制剂院内市场的半壁江山，其次为海口奇力制药，凭借其注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠拥有1/4左右的市场份额。今年上半年，头孢曲松钠拥有近24亿的院内销售额，同比增加95%，今年销售额有望突破50亿。

 头孢曲松钠相关制剂院内销售情况

  

截图来源：药融云全国医院销售数据库

在1996年罗氏头孢曲松钠专利期满后，我国有多家医药公司仿制头孢曲松钠。据药融云统计，目前我国获批生产头孢曲松钠相关制剂或原料药的国产企业已超百家，其中，注射用头孢曲松钠过评企业已有18家，其中齐鲁制药于2018年5月率先递交一致性评价补充申请，湖南科伦后来居上，于今年1月首家过评。

在今年第5批集采中，山东润泽制药、齐鲁安替制药、湖南科伦、海南海灵化学、国药集团、成都倍特、石药中诺、上海欣峰制药等企业的注射用头孢曲松钠中选，其中科伦药业（1g）以1.76元/支的价格拟中标，降幅高达91.16%。

注射用头孢曲松钠部分集采情况

  

截图来源：药融云一致性评价数据库

目前，还有山东鲁抗医药、悦康药业、同方药业、金鸿药业、海南通用三洋药业、福建省福抗药业、广东金城金素制药等企业递交了注射用头孢曲松钠的一致性评价补充申请，另有湖南恒生制药、北京锐业制药、南京优科制药等企业以新3类报产该品种。