6亿市场注射液修订说明书，新增多项不良反应,涉及企业超过50家！

11月30日，NMPA发布了《关于修订说明书的公告（2021年第142号）》。公告显示，NMPA决定对甘油果糖氯化钠注射液说明书不良反应、注意事项等项目进行统一修订。该品种今年院内销售额有望突破10亿元，涉及南光化学、科伦、倍特等52家企业。

  

截图来源：NMPA官网

据了解，甘油果糖氯化钠注射液可用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高、脑水肿等症状。经药融云查询，该药已收录至2018版国家基药、2020版国家医保甲类药目录，同时被纳入《脑血管病相关性正常颅压脑积水中国专家共识(2020)》、《中国脑出血诊治指南(2019)》、《脑出血后脑水肿管理专家共识(2017)》等相关治疗指南。

甘油果糖氯化钠注射液医保及基药情况

  

截图来源：药融云中国药品批文数据库

此次修订要求修改不良反应和注意事项：

  

  

涉及企业超50家，6亿市场，南光化学占比近半

此次公告发布后，该药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照修订要求修订说明书，于2022年2月28日前报省级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。同时，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

据统计，我国当前有四川科伦、倍特、扬子江等52家企业获批生产甘油果糖氯化钠注射液，其中天津金耀集团于今年9月率先冲线，拿下该品种首家过评，随后华夏生生药业9月通过一致性评价。药融云数据库显示，2020年甘油果糖氯化钠注射液全国医院销售额近7亿元，同比增长18.6%，其中，南光化学占据近半的销售市场。今年有望突破10亿元。

甘油果糖氯化钠注射液近年院内销售额

  

 截图来源：药融云全国医院销售数据库

目前，除已过评企业外，还有太平洋药业提交了一致性评价补充申请，尚在审评审批中。天圣制药、辰欣药业2家企业以新3类仿制药报产，前者撤回或未获批。