2020年度生物药盘点：百余个品种来势汹汹，21款创新药重磅上市，恒瑞艾瑞卡再掀PD–1风暴

近年，全球生物药市场占比呈现逐渐提升的趋势，统计显示2019年全球生物药市场规模为2928亿美元，预期2025年市场规模达5445亿美元，相对整体医药市场增速继续维持快速增长。我国生物药申报数量和申报企业也呈现井喷式增长，申报状态从一开始的小而散逐渐转变为密集或扎堆式。2019年国内生物药市场规模达3172亿元，具有强劲的增长力。

截止2021年1月21日，药审中心近年来共承办11272个生物制品受理申请，共有品种2366个。以下是自2011年以来，药审中心承办受理的生物制品药物情况。

数据来源：药融云中国药品审评数据库

从申报数量和品种数来看，2011-2020年总体呈增长趋势，由于2015年临床数据核查导致2015-2016年数量下滑，2017年又恢复了增长。但NDA数量增长较缓，意味着真正创新型的产品不高，多数为热门靶点跟进，如PD-1，VEGF等存在高水平重复危险。

截止2021年1月1日，CDE完成的生物制品各类申请受理批准情况如下：

数据来源：药融云中国药品审评数据库

数据来源：药融云中国药品审评数据库

自2016年以后，我国1类生物药新药申报数量开始出现爆发性增长。2020年有168个品种申请临床，12个品种申请上市，创下新高。

数据来源：药融云中国药品审评数据库

目前申报1类新药生物药的适应症以抗肿瘤和免疫疾病为主，总体占比达到50%以上。

2020年药审中心承办1类生物药新药上市申请受理情况

数据来源：药融云中国药品审评数据库

2020年共承办18个1类新药生物药上市申请受理号（含同一品种申报不同适应症），都为治疗用生物制品。报产的品种靶点集中PD-1上，PD-1也是目前免疫疗法的最热门靶点。其中，北京生物制品研究所的新型冠状病毒肺炎灭活疫苗和勃林格殷格翰的替雷利珠单抗注射液已获批上市。

药审中心批准上市的1类生物药新药详细信息

数据来源：药融云中国药品审评数据库

截止目前，已在药审中心获批上市的1类生物新药共21款。其中由恒瑞医药自主研发生产的注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）成功进入医保目录成为万众瞩目的“抗癌明星药”。艾瑞卡200mg/支从每支19800降价到3000元，不计算慈善赠药的话，降幅超过80%！

自2015年起，卡瑞利珠单抗已在国内外开展了一系列治疗多种恶性肿瘤的I-III期临床研究，于2019年5月NMPA获批上市，用于至少经过2线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗。随后，卡瑞利珠单抗一路“开挂”。在2020年，陆续获批肝癌、食管癌、肺癌领域相关适应症，是目前拥有适应症最多、医保报销最广的国产PD-1单抗。而且在肺癌、肝癌、食管癌领域，除卡瑞利珠单抗外没有其他药企的PD-1/L1药物被纳入医保。所以明年，卡瑞利珠单抗将成为这三大癌种中唯一可医保报销的免疫治疗药物。

继恒瑞艾瑞卡之后，百济神州的替雷利珠单抗的"出海"为国产PD-1药物提供了有力的证明。替雷利珠单抗是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体。2019年12月，该药首次在中国获批上市，用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2020年4月，该药第二项适应症获批，用于治疗PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。根据百济神州第一季度财报，替雷利珠单抗注射液自2020年3月在中国商业发布以来的产品收入为2053万美元。

随着生物技术的不断发展和居民经济水平的逐步提高，国内对生物药的需求激增；生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效的治疗疾病，满足尚未被满足的市场需求。在多种利好条件下，生物药行业有望保持快速增长，未来可期。