一致性评价清单！10个药品过评，含集采品种、重磅精神安定药…齐鲁、正大天晴、扬子江齐发力

导读：

• 35个药品批件发布，10个通过一致性评价，含3个首家品种

• 集采品种注射用帕瑞昔布钠又过评，泰州复旦张江药业跻身列队

• 新型抗精神病一线用药阿立哌唑片，过评又添新成员

• 多西他赛注射液过评超3家，齐鲁、正大天晴、扬子江齐发力

• 止咳重磅品种氨溴特罗口服溶液等3款药品首过评

 35个药品批件发布，

 10个通过一致性评价，含3个首家品种 

2021年02月19日，国家药监局发布两批药品通知件。共35个药品批准证明文件待领取信息，其中3个通过一致性评价,7个视同通过一致性评价，包含3个首家过评品种。

根据药融云数据显示，此次药品通知件中包含第四批集采拟中选品种注射用帕瑞昔布钠和新型非典型抗精神病一线用药阿立哌唑片等，也新添三个过评品种：氨溴特罗口服溶液、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II）和奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II）。

图1-2：2月19日药品批件信息

数据来源：国家药监局官网

注：红框内为通过一致性评价药品

蓝框内为视同通过一致性评价药品

表1：过评药品基本信息

数据来源：药融云中国药品审评数据库

药融云一致性评价数据库

 集采品种注射用帕瑞昔布钠又过评，

 泰州复旦张江药业跻身列队 

NMPA官网发布的批件中，泰州复旦张江药业的注射用帕瑞昔布钠视同通过一致性评价。帕瑞昔布为选择性COX-2抑制剂，对COX-2具有高度抑制作用，通过降低前列腺素样递质的合成而达到抗炎镇痛的目的。即达到了抗炎镇痛的目的，又避免了抑制COX-1而导致的不良反应。可用于患者的术后轻、中度疼痛的镇痛，或中重度疼痛的多模式镇痛治疗。

图3：“帕瑞昔布”的基本信息

数据来源：药融云全球药物研发数据库

根据药融云数据显示，注射用帕瑞昔布钠已有23家企业获批生产，包括Pfizer Europe MA EEIG、湖南科伦制药、齐鲁制药、江苏奥赛康药业和正大天晴药业等。此外，向cde提交该药一致性评价补充申请在审评审批中（在药审中心）的企业有四家，包括浙江金华康恩贝生物制药、湖南赛隆药业、扬子江药业集团广州海瑞药业和正大天晴药业。

图4：“注射用帕瑞昔布钠”的批文信息

数据来源：药融云中国药品批文数据库

图5：在审评审批中“注射用帕瑞昔布钠”的一致性评价申请

数据来源：药融云中国药品审评数据库

截止目前，注射用帕瑞昔布钠通过（含视同通过）一致性评价的企业达17家。日前在第四批全国带量采购招标“帕瑞昔布注射液”品种的集采中，经过激烈的角逐多家企业中标，包括齐鲁、科伦、扬子江、正大天晴、海正等巨头企业，也有塞隆药业、宏冠生物等中小型药企，希望可以分一些份额。值得一提的是齐鲁制药的注射用帕瑞昔布钠（40mg/瓶）为本次集采拟中选药品价格降幅最大，单价3块5，降幅达96%。本次全国集采的顺利中标，将大幅提高注射用帕瑞昔布钠在临床中的应用，为更多患者带来福音。

图6：“注射用帕瑞昔布钠” 第四次集采拟中选情况

数据来源：药融云国家药品集中采购数据库

 新型抗精神病一线用药阿立哌唑片，

 过评又添新成员 

NMPA官网发布的批件中，广东东阳光药业的阿立哌唑片视同通过一致性评价。阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症。原研由Otsuka研发，于2002年在美国上市，2004年在中国获批。阿立哌唑片全球主要生产厂商有Otsuka、BMS等，国内生产厂商有浙江华海药业、上海上药中西制药、江苏恩华药业、成都康弘药业和大冢制药。

图7：“阿立哌唑”的基本信息

数据来源：药融云全球药物研发数据库

图8：“阿立哌唑片”的批文信息

数据来源：药融云中国药品批文数据库

截止目前，阿立哌唑片通过（含视同通过）一致性评价的企业达2家，还未集齐三家。近两年来，重磅精神安定药阿立哌唑已有四家过评。2018年8月，成都康弘药业集团的阿立哌唑口崩片首家过评。2020年4月，齐鲁制药的阿立哌唑口崩片按新化药3类注册申报获批生产，视同通过一致性评价，为国内第2家过评。2019年7月，国药集团宜宾制药阿立哌唑口服液为国内首仿获批，目前该产品国内口服液首家过评。

2020年3月，华海药业的4 类仿制药阿立哌唑片按新注册分类获批后视同通过一致性评价，为国内片剂首家过评。广东东阳光药业的阿立哌唑片通过一致性评价成为第二家。

图9：“阿立哌唑片”的一致性评价审评情况

数据来源：药融云中国药品审评数据库

表2：“阿立哌唑”的一致性评价通过情况

数据来源：药融云一致性评价数据库

 多西他赛注射液过评超3家，

 齐鲁、正大天晴、扬子江齐发力 

2月19日，NMPA发布的第二份药品通知件中，包含3个通过一致性评价的药品，均为多西他赛注射液，涉及齐鲁制药、正大天晴药业和扬子江药业。多西他赛原研由赛诺菲开发，是紫杉醇的一种化学合成衍生物，主要用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌等，相较于紫杉醇，该药大大提高了亲水性，降低了不良反应。

图10：“多西他赛”的基本信息

数据来源：药融云全球药物研发数据库

四川汇宇按新4类申报的多西他赛注射液（规格：1ml:20mg)已于2019年01月25日率先视同通过一致性评价，成为国内首家。目前，申报该品种一致性评价的企业还有上海创诺制药、江苏奥赛康药业、四川美大康佳乐药业等在内的8家公司。

图11：“多西他赛”的一致性评价审评情况

数据来源：药融云中国药品审评数据库

 止咳重磅品种氨溴特罗口服溶液等 

 3款药品首过评 

此次通过一致性评价的药品中，3个品种是首家过评，为仁合益康集团的氨溴特罗口服溶液、南京海纳医药的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II）和奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）。

氨溴特罗口服液的原研公司为Boehringer Ingelheim（后转让给赛诺菲），最早于1984年06月27日在德国批准上市，适用于治疗急、慢性呼吸道疾病（如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、 肺气肿等）引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等。本品被列入《中国儿童慢性湿性咳嗽的诊断与治疗专家共识(2019年版)》。

奥美拉唑碳酸氢钠是首个和唯一的质子泵抑制剂(PPI)口服迅速释放制剂，是唯一获准用于临床危重患者使用的口服PPI。适用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管返流疾病(GERD)、糜烂性食管炎、糜烂性食管炎的维持治疗等，以及减少危重患者上消化道出血的风险。奥美拉唑碳酸氢钠由Santarus研制，商品名：ZEGERID。

图12：“omeprazole and bicarbonate”的基本信息

数据来源：药融云全球药物研发数据库

日前，厦门恩成制药的奥美拉唑碳酸氢钠通胶囊过一致性评价，本品再迎两个剂型获批，分别是南京海纳的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II）和奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I），均为国内首家视同通过一致性评价。

图13：“奥美拉唑碳酸氢钠”的一致性评价审评情况

数据来源：药融云中国药品审评数据库