2020年，中国药企获FDA批准的药品再创佳绩，共计95个ANDA 批文数（包含暂定批准），所涉及企业数量达到26家。其中复星医药在印度收购的子公司Gland以22个高居榜首，健友以14个位列其次，人福和东阳光分别以10个和9个位居三四。
批文数创历史新高
近年来，我国的制剂出海逐步走向规范。美国是全球第一大药品市场，也是第一大仿制药市场，常被视为仿制药企业出海的第一站。2012年至2015年间，中国制药企业每年拿下的ANDA数量一直维持在11到13个不等，涉及的公司则仅有5、6家。2016年，则有22个ANDA正式批文，涉及8家企业。2017年全年，由中国制药企业在美申报成功的正式ANDA批文是31个，共涉及8家企业。在一致性评价开展之后，中国仿制药企兴起了一股ANDA潮，大大小小的企业都要“中美双报”，并在2018年拿下80个ANDA批文，迎来全面的爆发期。2019年，中国企业在美国获批的ANDA数量相比2018年呈现了下滑，共计76个ANDA批文，而且从数据来看华海药业、东阳光、人福医药等出海的“主力军”均出现了数量下滑的现象。2020年相对于2019年数量大幅提升，创历史新高。其中复星医药、人福、健友收获了十多个批文，而第一梯队华海药业数量明显下滑。此外，2020年出现了不少新申报的企业，第二三梯队的规模不断壮大。从获批的ANDA剂型来看，中国的ANDA剂型较为单一，主要以口服制剂和注射剂为主。数据来源：药融云—美国FDA批准药品数据据库
2020年收获最大的中国企业是复星医药，凭借其控股子公司Gland Pharma共获得22个批文。2017年复星医药以10.9亿美元收购Gland Pharma的74%股份，帮助其开拓生物医药全球市场。Gland Pharma是印度第一家获得美国FDA 批准的注射剂药品生产制造企业， 并获得全球各大市场的GMP认证，其产品主要销售往美国和欧洲，Gland Pharma与合作伙伴在美国拥有265份ANDA，其中204份已获批准，61份正在等待批准。
位居第二的健友获14个ANDA批文，近两年的ANDA批文数稳步增长，健友股份是国内第一批通过FDA认证的无菌制剂研发企业，对注射剂出口布局较早，在国际化道路上屡创佳绩，今年估计有8-10个ANDA获批。其三是第一梯队的人福医药，2020年斩获10个批文。美国市场是人福医药海外拓展的重点。2016年人福医药以5.29亿美元收购Epic Pharma，Epic Pharma是一家具备多个优势品种的成熟仿制药企业，同样依靠海外并购斩获多项ANDA批件。此外其子公司宜昌人福也贡献颇多，2018年便获得首个ANDA批文。东阳光也迎来了爆发期，近三年获批数仅次于人福医药，根据药融云数据，其片剂恩替卡韦、非布司他、瑞舒伐他汀钙、替格瑞洛四个品种在国内均因在美上市同一生产线生产，而纳入优先审评，其中除非布司他外，其他三个品种均于今年视同通过一致性评价。另一个值得关注的企业是华海药业。此前，中国仿制药赴美ANDA名单中拥有60多个美国ANDA文号华海药业一直都处在榜首的位置。不过缬沙坦事件和FDA禁令影响下华海2018年获批ANDA的数量降到6个。2020年虽然事件影响已经淡化，但华海药业仍只有两款产品获得ANDA正式批文，起色不大。不过，这也为海外销售占比较大的华海制药提供了扩大国内市场的契机。2020年华海药业国内制剂业务大幅增长，根据2020年三季报华海制药Q3 实现营收15.7 亿元，同比上升15.2%，净利更是同比大幅上升48.1%至2.6 亿元。 海外制剂回归国内，
赢得商机
随着国内仿制药带量采购的推进，创新和国际化已经成为企业摆脱国内招标降价影响的利器之一，越来越多的企业将目光投向欧美日等严格法规市场，开始开展中美、中欧双报布局。在国外已获批上市，再回国申请一致性评价，这些品种无需在国内再做药学研究和BE试验，常常可以进入“优先审评”的快速通道，从而超越国内其他药企通过一致性评价，抢占国内市场，华海药业便是以这条路径，多品种首批通过一致性评价并进入中国上市药品目录集，成为大赢家。这种模式被业界称为“弯道超车”。已纳入优先审评的品种CFDA关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号），文中提到：在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。
已纳入优先审评的品种
快速通过一致性评价，意味着产品在未来的市场招标中将得到巨大的优势，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购不再选用未通过一致性评价的品种。因此，拥有ANDA品种及申请的经验，无疑都能帮助企业在“出口转内销”的机会中赢得先机。企业选择进军美国ANDA，是综合实力的彰显，也是后来居上的绝佳途径。然而在集采之后，有厂家通过一致性评价就意味着集采，而且在集采的过程中，并没有赢得更高的中标价格，所以在2019年，中国企业在美国获批的ANDA数量相比2018年呈现了下滑。虽然2019年以来，中国药企申报美国ANDA的热情下降了不少，但未来依然会处在一个高位。第一、集采带来的影响，绝大多数人都是意所未及，随着集采的深度，我国的仿制药不再是行业发展的主要增长点和药企利益的赢利点，积极出海寻找新的增长点是形势所趋；第二、在一致性评价中，我国采用了国际化的标准，而且近年来美国一直向ICH推行“一份资料，多国获批”的思想，因此能通过一致性评价的产品，很多都能拿下ANDA，对于部分企业而言，只是多提交一份资料的“事”；第三、随着我国加入ICH和MAH的实施，药品国际化获得了巨大的便利，近年来，非规范市场增长迅速，拿下美国的ANDA，也就意味着拿到很多国家的“入场券”。 结 语
尽管美国仿制药竞争异常激烈，但随着本土药企制剂技术的不断提升，少数厂家已经具备开发高技术壁垒的仿制药，而这些产品在美国市场依然还有利可图。开展中美双报这可谓是一举多得，这些企业获得美国ANDA和通过欧盟认证后不仅为其海外业务收入奠定了基础，并且仿制药海外获批后也有利于转报国内，进而提升在国内的竞争力。
2020年中国药企获ANDA批文数
