2021.03.01-2021.03.11期间药审中心受理总量为322个,涉及品种215个。
39个1类药品申请临床获CDE受理。
4款国产新药申请上市获受理,百济神州替雷利珠单抗申报新适应症。
新增30个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。
41个品种通过(含视同通过)一致性评价,科伦、豪森各斩获三款。
2款1类新药获批上市:全球首创双靶治疗系统性红斑狼疮获批。
2021年3月1日至3月11日,共有52款药物获批,其中包括4款新药,3款进口药,19个品种通过一致性评价,24个品种视同通过一致性评价。荣昌生物的注射用泰它西普、齐鲁制药的孟鲁司特钠口溶膜以及艾力斯医药甲磺酸艾氟替尼片等重磅上市,详细动态如下:
4款国产新药获批上市
据公开资料显示,泰它西普具有全新药物结构和双靶点作用机制,是60多年来首款在中国获批上市的治疗系统性红斑狼疮的中国国产新药,并有望成为中国生物创新药物的“first-in-class”。
作为全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的双靶生物新药,泰它西普的获批上市标志着全球系统性红斑狼疮治疗实现重大突破,将为治疗带来革命性变化。
艾力斯医药1类创新药甲磺酸艾氟替尼片通过优先审评审批程序,获NMPA附条件批准上市,适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该产品是目前市面上获批上市的第3个三代EGFR-TKI,也是艾力斯实现商业化的首个产品。
葛兰素史克多替拉韦拉米夫定片获NMPA批准,用于治疗感染人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的成人和12岁以上青少年(体重≥40kg),且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药患者。多替拉韦拉米夫定片由GSK旗下的ViiV Healthcare研发,最早于2019年4月8日获美国FDA批准,是FDA批准的首个用于既往从未接受过治疗的成人HIV-1感染的双药固定剂量完整疗法,商品名Dovato,2019年7月3日获欧盟批准。2020年2月25日,多替拉韦拉米夫定作为“具有明显治疗优势的创新药”被纳入优先审评。
葛兰素史克拉莫三嗪分散片(利必通®)获批新适应证,用于控制成人双相情感障碍患者情绪发作的复发或复燃。拉莫三嗪是一种电压性的钠离子通道阻滞剂,最早于1999年(片剂,分散片剂型为2011年)进入中国,此前获批的适应证为2岁以上儿童、成人及老人癫痫。目前国内已有华海药业和三金制药的仿制药(片剂)获批上市,其中,华海药业已通过仿制药一致性评价。
近期,共有41个品种通过(含视同通过)一致性评价,科伦、豪森收获3款。
部分过评品种信息
在审评审批阶段根据药融云中国药品审评数据,3月1号-3月11号期间共215个(按品种计,下同)药品获CDE承办,包括化药144个,生物制品41个,中药29个,以及体外诊断试剂1个。
近期受理国产新药共计53个受理号,涉及48个品种43家企业。有4个品种申请上市,其中百济神州提交的是替雷利珠单抗用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应证上市申请。另有39个1类新药申请。
下表为2021.03.01-2021.03.11申请临床的1类新药药物情况
下表为2021.03.01-2021.03.11申请临床的1类进口药药物情况。
下表为2021.03.01-2021.03.11申请进口的1类进口药药物情况。
近期共有20个品种(33个受理号)进入审批阶段。
近期共计107个品种(涉及受理号183个)已发件,其中有16个品种通过一致性评价,13个品种视同通过一致性评价。下表是过评药物情况。
2021.03.01-2021.03.11已发件过评药物情况
一致性评价申请近期有21个品种提交一致性评价申请。
2021.03.01-2021.03.11药审中心一致性评价承办情况
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