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药品研发新动态

本周多款新药获批上市

图片来源：药融云制图

注：时间为公司公告时间，非药品获批时间

1.诺华沙库巴曲缬沙坦第二个适应症获批

6月3日，诺华制药宣布，国家药监局6月1日批准诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦）用于治疗原发性高血压。这是诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦）继2017年心衰适应症上市后，在中国获批的第二个适应症，此次获批标志着我国高血压治疗领域10多年来的新药突破，有望引领高血压治疗管理模式由单纯降压步入全程心血管事件风险管控。（诺华制药公告）

2.信达 PD-1 第 3 个适应症获批，一线治疗鳞状 NSCLC

6月3日，信达生物制药和礼来制药共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗。

这是达伯舒®继2018年12月获得NMPA批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、2021年2月获得NMPA批准联合培美曲塞和铂类用于晚期非鳞状NSCLC的一线治疗后，所获批的第三项适应症。这也是全球首个获批的用于鳞状NSCLC一线治疗的PD1/PD-L1免疫疗法联合吉西他滨和铂类化疗的方案。（信达生物制药公告）

3.FDA批准首个新一类抗真菌药Brexafemme

6月2日，Synexis公司宣布FDA批准Brexafemme（ibrexafungerp）每日1次片剂上市，用于治疗念珠菌阴道感染。ibrexafungerp是全球首个获批用于念珠菌阴道感染的口服非唑类药物，是女性健康领域抗真菌感染的重大突破，也是20多年来首个获批的全新作用机制的第四代抗真菌类药物。

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政策简报

1.17家药企的21个药品品规“下线”，两年内不再挂网

6月1日，山西省药械集中招标采购中心发布《关于公布执行部分企业申请撤销平台挂网采购资格的通知》（晋药招〔2021〕50号）。通知显示，依据山西省医保局《关于进一步做好药品和医用耗材挂网采购省际动态联动工作的通知》要求，北京诺华制药有限公司等17家药品生产企业，申请撤销的21个药品品规平台挂网采购资格在公示期间无企业提出异议，现予以公布执行。同时，上述企业产品撤销挂网后两年内不接受该产品再次挂网。（山西省药械集中竞价采购网）

2.“八省二区”省际联盟药品集中带量采购采用综合评分法

6月2日，黑龙江省药品集中采购网发布了《“八省二区”省际联盟药品集中带量采购公告》，此次联盟采购涉及20个品种，23个品规，以注射剂为主。

联盟由黑龙江、山西、内蒙古自治区、辽宁、吉林、四川、西藏自治区、海南、青海、贵州等十省（区）组成，报名时间截止到2021年6月11日。下图标黄药品约定采购量为采购需求量的60%，其余为70%。

本次集中带量采购入围企业≥3家的采用综合评分法，满分100分，从价格（60分），供应保障（25分），质量信誉（15分）三个维度评价；入围企业≤2家的主品规，其“单位申报价”降幅≥拟中选主品规（入围企业≥3家）平均降幅的入围企业，获得拟中选资格，未达到上述条件的按无中选处理。（黑龙江省药品集中采购网）

观点：此次“八省二区”省际联盟药品集中采购与同一天发布的第五批国家集中采购规则不同。

在中选规则上，联盟集采采用综合评分法，除品种价格外，还对产量、销量、医疗机构采购情况以及药品质量等多维度综合考虑，可降低中选后企业断供等风险，使得供应保障或质量信誉不占优势的企业只能加大价格降幅。

在申报品种资格上，属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品即有申报资格，并未将未通过一致性评价的药品拒之门外，但在质量信誉评分这块，过评药品将会获得10分与未过评药品拉开距离。

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