本周一致性评价过评信息

进展要点

CDE一致性评价承办受理号达3055个，本周新增13个
本周116个品规通过一致性评价，涉及58个品种
NMPA发布五批药品批件通知，13款药品首过评
扬子江过评品种数最多，齐鲁、科伦药业紧随其后
扬子江药业过评行将达百个，10品种入围第五批集采拟中选名单
齐鲁制药斩获首家品种，为抗心衰药物“左西孟旦注射液”

数据统计时间段为2021年6月19日-2021年6月24日，药融云将定期公示一致性评价过评信息，关注公众号即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！

01

CDE一致性评价承办受理号达3055个

本周新增13个

EGFR

截止2021年06月24日，CDE共承办一致性受理号3055个（698家企业的617个品种）；其中1518个受理号（366个品种）通过一致性评价。

本周（2021.06.18-2021.06.24）新承办13个受理号，包括10个品种，5款注射剂。（不含视同通过）

图1：本周CDE一致性评价承办一览

数据来源：药融云中国药品审评数据库

02

本周116个品规通过一致性评价

涉及58个品种

根据药融云数据库显示，截止2021年06月24日，全国共2734个品规过评，涉及575个品种。随着大批通过一致性评价的药品批件信息的发布，一致性品规过评数不断攀升，本周（6月19-24日）发布五个批准证明文件，其中包括多个通过（含视同通过）一致性的药品。

本周新增116个品规（58个品种）通过或视同通过一致性评价，包括22款注射剂品种，具体如下表：

表1：本周通过一致性评价情况汇总表

数据来源：药融云一致性评价数据库

注：过评时间以药融云数据计

03

NMPA发布五批药品批件

13款药品首过评

本周，国家药监局发布的五批药品批准证明文件待领取信息分别是6月21日、22日和23日，其中包括多款通过一致性评价和视同通过一致性评价的药品批件信息。

表2：NMPA发布药品批件通知一览表

数据来源：药融云中国药品审评数据库

药融云一致性评价数据库

在本周通过的一致性药品中，13款药品为首家通过，具体如下表：

表3：本周首家通过一致性评价品种

数据来源：药融云一致性评价数据库

注：表中的首家过评以品种计

04

扬子江过评品种数最多

齐鲁、科伦药业紧随其后

在通过一致性评价的116个药品品规中，涉及到58家企业。根据药融云一致性评价数据库统计，本周通过一致性评价数企业概况如下表。

扬子江药业通过一致性评价的品种数最多，达9个品规；排在第二的是齐鲁制药，通过6个品规，紧随其后的是科伦药业等。

表4：本周企业通过数量概况表

数据来源：药融云一致性评价数据库

注：企业通过品规数按企业所属集团计

05

扬子江药业过评行将达百个

10品种入围第五批集采拟中选名单

根据药融云一致性评价数据库，截止目前扬子江药业（包括旗下的：江苏制药、上海海尼药业、广州海瑞药业等企业）已有95个品规通过（含视同通过）一致性评价，其中包括10个首家品种。具体情况如下表：

表5：扬子江药业过评药品概况

数据来源：药融云一致性评价数据库

注：蓝色标记为首家品种

数据以药融云的企业分属集团计

在刚刚结束的第五批国家带量采购中，扬子江也积极参与，并最终拿下10个品种进入拟中选名单。扬子江药业此次进入拟中选名单的品种均为注射剂，其中有3个品种为抗肿瘤药和免疫机能调节药。拟中选的药品信息具体情况如下表：

表6：扬子江药业第五批集采拟中选品种

数据整理：药融云数据库

06

齐鲁制药斩获首家品种

为抗心衰药物“左西孟旦注射液”

6月21日，国家药监局官网显示，齐鲁制药(海南)有限公司按照新3类申报的左西孟旦注射液获得国家药监局批准上市，并视同通过一致性评价，为国内首家。

左西孟旦注射液为新型正性肌力药物，适用于传统治疗疗效不佳，并且需要增加心肌收缩力的急性失代偿心力衰竭的短期治疗。该产品在增加心肌收缩的同时不增加心肌耗氧量，兼有血管扩张的独特作用优势。

图2：“左西孟旦”的基本信息

数据来源：全球药物研发数据库

根据药融云中国药品审评数据库，截止目前，左西孟旦注射液在cde药品审评中心的一致性评价任务中，除此次视同通过一致性评价的受理号，齐鲁制药还在2020年8月提交了该品种的一致性评价补充申请。

图3：“左西孟旦注射液”的一致性评价审评信息

数据来源：药融云中国药品审评数据库

多项国外临床试验证明，心力衰竭患者使用左西孟旦注射液可显著改善症状，提高每搏心输出量和左心室射血分数，降低死亡率。左西孟旦注射液是第一个被欧洲心脏病协会急性心衰指南和中国急性心衰诊疗指南推荐的等级最高的正性肌力药物。

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