荣昌生物维迪西妥单抗适应症获突破性疗法认定 医药政策简报药品集采价上调:39个药品涨价获批!最高涨12倍!
6月29日,甘肃省省医保局发布《甘肃省药品集中采购动态调整工作通知》,公示结果显示满足价格调整并经专家论证同意的有39个,其中第一批获批的有27个,第二批获批的有12个。价格最高上涨12倍!(药通社)
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6月30日,国家医保局公布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》相关公告,并作出了解读。方案中对目录外西药和中成药、目录内西药和中成药等范围进行了调整。(国家医保局)
医药研发速递
7月1日,和黄医药宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已受理索凡替尼用于治疗胰腺和胰腺外(非胰腺)神经内分泌瘤(NET)的新药上市申请。FDA 就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案(PDUFA) 目标审评日期为 2022 年 4 月30日。(和黄医药公告)
6月29日,国家药监局发公告称,国家药监局经审查,批准了山西锦波生物“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”上市。
该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹),是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械,为相关材料临床应用及产业转化奠定了良好基础。(国家药监局)
6月29日,CDE官网显示,刚刚获批上市销售的中国首个原创ADC新药维迪西妥单抗正式纳入突破性治疗品种,适应症为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。(CDE)
医药行业信息
6月28日,上交所发布科创板上市委2021年第43次审议会议结果公告,百济神州首发获通过。中金公司和高盛高华证券为其保荐机构,拟募资200亿元。(新浪医药新闻)
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