本周一致性评价进展要点

CDE一致性评价承办受理号达3128个，本周新增11个
CDE新注册分类仿制药承办受理号达4083个，本周新增21个
本周13个品规通过一致性评价，涉及6个注射品种
NMPA发布两批药品批件通知，2款药品首过评
企业过评概况，广药集团、成都倍特…添新品
广药集团12款产品已过评，含2个首家品种
湖北天圣药业斩获5.1亿品种，麻醉用药“盐酸利多卡因注射液”

数据统计时间段为2021年7月16日-2021年7月22日，药融云将定期公示一致性评价过评信息，关注公众号即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！

01

CDE一致性评价承办受理号达3128个

本月上旬新增11个

截止2021年07月22日，CDE共承办一致性评价申请受理号3128个（712家企业的625个品种），补充任务有472个；其中1563个受理号（372个品种）通过一致性评价。本周（2021.07.16-2021.07.22）新承办11个受理号，包括7个品种，4款注射剂。

图1：本周CDE一致性评价承办总览

数据来源：药融云中国药品审评数据库

02

CDE新注册分类仿制药承办受理号达4083个本周新增21个

截止2021年07月22日， CDE共承办新注册分类仿制药（仿制药3类和4类）受理号4083个（872家企业的1084个品种），其中新报任务有1021个，补充资料任务有674个；其中1198个受理号（323个品种）视同通过一致性评价。本周（2021.07.16-2021.07.22）新承办21个受理号，包括18个品种，10款注射剂。

图2：本周CDE新注册分类仿制药承办总览

数据来源：药融云中国药品审评数据库

注：按仿制药3类和4类数据计

03

本周13个品规通过一致性评价

涉及6个注射品种

根据药融云数据库，截止2021年07月22日，全国共2804个品规过评，涉及584个品种。随着大批通过一致性评价的药品批件信息的发布，一致性品规过评数不断攀升，本周（7月16-22日）发布两批药品批准文件，其中包括多个通过（含视同通过）一致性的药品。

本周新增13个品规（12个品种）通过或视同通过一致性评价，包括6款注射剂品种，具体如下表：

表1：本周通过一致性评价情况汇总表

数据来源：药融云一致性评价数据库

注：过评时间以药融云数据计

04

NMPA发布两批药品批件

2款药品首过评

本周，国家药监局发布的三批药品批准证明文件待领取信息分别是7月16日和19日，其中包括多款通过一致性评价和视同通过一致性评价的药品批件信息。

表2：NMPA发布药品批件通知一览表

数据来源：药融云中国药品审评数据库

药融云一致性评价数据库

在本周通过的一致性药品中，包含2款药品为首家通过，具体如下表：

表3：本周首家通过一致性评价品种

数据来源：药融云一致性评价数据库

注：表中的首家过评以品种计

05

企业过评概况

广药集团、成都倍特…添新品

在通过一致性评价的14个药品品规中，涉及到11家企业。根据药融云一致性评价数据库，本周通过一致性评价数企业概况如下表。广药集团通过一致性评价的品规数最多，包括3个品规（2个品种），扬子江药业和广东恒健制药等紧随其后。

表4：本周企业通过数量概况表

数据来源：药融云一致性评价数据库

注：企业通过品规数按企业所属集团计

06

广药集团12款产品已过评

含2个首家品种

根据药融云一致性评价数据库，截止目前广药集团（包括：广州白云山天心制药、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂）已有17个品规通过（含视同通过）一致性评价，其中包括2个首家品种。具体情况如下表：

表5：广药集团过评药品概况

数据来源：药融云一致性评价数据库

注：蓝色标记为首家品种

数据以药融云的企业分属集团计

07

湖北天圣药业斩获5.1亿品种

麻醉用药“盐酸利多卡因注射液”

7月16日，国家药监局官网显示，湖北天圣药业有限公司仿制药盐酸利多卡因注射液获批准证明文件，通过仿制药质量和疗效一致性评价，并为国内首家。盐酸利多卡因注射液，主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉及神经传导阻滞。

根据药融云全国医院销售数据，盐酸利多卡因注射液2018年的医院市场终销售额超4.5亿元，同比增长69.12%，呈现“井喷式”增长；2019年再度突破，收获5.4亿元，增长率18.54%。在2020年中国医院的销售额超过5.1亿，与2019年相比，销售额下降了5.52%。

图3：“盐酸利多卡因注射液”的销售额

数据来源：药融云全国医院销售数据库

目前，国内获批生产盐酸利多卡因注射液的厂商有84家之多，市场上生产盐酸利多卡因注射液的前十企业有山东华鲁制药、山西开元制药和遂成药业等，其中山东华鲁制药的市场份额接近1/4。

图4：“盐酸利多卡因注射液”的生产企业情况

数据来源：药融云全国医院销售数据库

到目前为止，除此次湖北天圣药业的该品种通过一致性评价外，还有10家企业已申报该品种的一致性评价申请，其中上海禾丰制药、天津金辉药业、湖南科伦制药等企业在审评审批中（在药审中心），上海朝晖药业、江苏悦兴药业和成都倍特药业等企业在今年提交了该品种的一致性评价申请。

图5：“盐酸利多卡因注射液”的一致性评价审评情况

数据来源：药融云中国药品审评数据库

盐酸利多卡因注射液除了用于麻醉及神经传导阻滞外，本品还可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。盐酸利多卡因注射液为手术室主要的局麻药及抗心律失常药，医院用药科室覆盖率近90%，2018、2019年分别入选国家基药目录及国家医保甲类目录。

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