石药集团两款药品获批上市！奥司他韦将迎仿制药爆发期

8月30日，国家药监局官网显示，石药集团两款药品获批上市。

• 以仿制药4类申报的磷酸奥司他韦胶囊批准生产（视同通过一致性评价）（受理号CYHS2000351）

• 以仿制药4类申报的拉考沙胺片批准生产（视同通过一致性评价）（受理号CYHS2000494）

硝酸奥司他韦，即将迎来仿制药爆发期

奥司他韦是世界范围内被批准的第一款抗流感病毒的药物，于1999 年获得美国食药监局（ FDA ）的批准。2010 年，随着全球性甲型 H1N1 流感的大流行，奥司他韦成为 WHO 推荐的基本药物，被美国和欧洲 CDC 推荐为主要的抗流感病毒药物。

奥司他韦胶囊在全国医院的销售额也一路“狂飙”，一度超15亿，不过，由于疫情的影响，各级医疗机构门诊量减少，处方量大幅下降，2020年该药物的销售情况大幅下滑（-27.02%），2021年Q1的销售额更是同比下降84%。

历年奥司他韦胶囊全国医院销售额

奥司他韦的原研厂家是罗氏，商品名为达菲，2001 年奥司他韦胶囊在国内获批。目前国内奥司他韦胶囊和颗粒两种剂型，其中仅奥司他韦胶囊已有3家过评，分别为东阳光（2019年2月首家过评）、博瑞制药（2021年7月）和此次过评的石药集团。

其中，东阳光在历年的销售市场中均遥遥领先。近期博瑞制药和石药集团的纷纷过评，或将有力冲击东阳光一家独大的市场格局。

2020年奥司他韦胶囊全国医院销售额TOP企业

与此同时，据药融云数据库，目前在审评审批中的受理号有三十余个（涉及企业十余家家），可以预见在接下来的几年内奥司他韦的国产仿制药将迎来获批的井喷期。

申报奥司他韦上市/生产的受理号

拉考沙胺片：第3家过评

拉考沙胺拉考沙胺作为抗癫痫药物之一，副作用小，不经过肝脏代谢，与其他抗癫痫药物不会产生有临床意义的药物相互作用，并且由于其独特的作用机制，可作为部分癫痫发作患者新的治疗选择。由比利时优时比子公司施瓦茨法姆制药公司 ( Schwarz Pharma)原研开发 ，该原研药于2018年11月在中国获批进口，成为中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物。

而在国内，除原研企业外，目前仅有陕西步长制药、青峰药业和此次获批的石药集团获得生产批文。其中，青峰制药是该品种首家过评的企业，还同时拿下了拉考沙胺注射液的首家过评。

拉考沙胺已过评企业

据统计，2020年拉考沙胺全球销售额约22.3亿美元，其中片剂19.9亿美元、注射剂0.68亿美元。鉴于拉考沙胺的巨大市场潜力，国内多家药企已开始布局，包括山东百诺医药、合肥英太、石家庄四药、四环制药等企业。

申报拉考沙胺仿制上市的企业

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