8月30日,国家药监局官网显示,石药集团两款药品获批上市。
以仿制药4类申报的磷酸奥司他韦胶囊批准生产(视同通过一致性评价)(受理号CYHS2000351)
以仿制药4类申报的拉考沙胺片批准生产(视同通过一致性评价)(受理号CYHS2000494)
拉考沙胺拉考沙胺作为抗癫痫药物之一,副作用小,不经过肝脏代谢,与其他抗癫痫药物不会产生有临床意义的药物相互作用,并且由于其独特的作用机制,可作为部分癫痫发作患者新的治疗选择。由比利时优时比子公司施瓦茨法姆制药公司 ( Schwarz Pharma)原研开发 ,该原研药于2018年11月在中国获批进口,成为中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物。
而在国内,除原研企业外,目前仅有陕西步长制药、青峰药业和此次获批的石药集团获得生产批文。其中,青峰制药是该品种首家过评的企业,还同时拿下了拉考沙胺注射液的首家过评。
拉考沙胺已过评企业
据统计,2020年拉考沙胺全球销售额约22.3亿美元,其中片剂19.9亿美元、注射剂0.68亿美元。鉴于拉考沙胺的巨大市场潜力,国内多家药企已开始布局,包括山东百诺医药、合肥英太、石家庄四药、四环制药等企业。
申报拉考沙胺仿制上市的企业
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