今日(9月1日),国家药监局发布9个药品批准证明文件待领取信息,其中成都普什制药有限公司的克林霉素磷酸酯注射液、山东绿叶制药有限公司的注射用泮托拉唑钠过评。
本次,成都普什制药有限公司2品规克林霉素磷酸酯注射液过评,成为该品种第7家过评的企业,此前过评的还有江苏神龙药业、广安凯特制药、广州一品红制药、湖南五通州药业(首家过评)、江西赣南海欣药业和湖南恒生制药。
克林霉素磷酸酯(Clindamycin phosphate)为化学半合成的克林霉素衍生物,其抗菌谱、抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同,但脂溶性及渗透性优于克林霉素,可口服,也可肌注和静滴给药。主要对G+球菌及厌氧菌有很强的抗菌活性。与林可霉素相比其抗菌作用强4~8倍,吸收好、骨浓度高且对厌氧菌感染具有良好的疗效。
据药融云全国医院销售数据库,克林霉素磷酸酯注射液2020年的全国医院销售额超2亿,其中江苏大红鹰恒顺制药(45%)和成都普什制药(38%)占据绝大部分市场。其中后者已向CDE递交一致性评价申请,尚在审评审批中。
2020年克林霉素磷酸酯注射液医院销售额TOP
泮托拉唑钠质子泵抑制剂(PPI),主要通过抑制胃壁细胞内质子泵驱动的 H+ 分泌,从而抑制胃酸分泌,适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变,复合性胃溃疡等急性上消化道出血。
目前国内上市销售的泮托拉唑主要剂型有注射剂、肠溶片及肠溶胶囊,其中注射剂在临床上的应用最广泛。据药融云统计,注射用半托拉唑钠在全国医院的销售额最高达71亿,而后虽然不断下滑,到2020年依然拥有28亿的庞大销售市场。
历年注射用半托拉唑钠全国医院销售额
本次,山东绿叶制药有限公司有3品规注射用泮托拉唑钠顺利过评,加入该品种仿制药大军,与之竞争的不乏扬子江药业、正大天晴、人福药业、四环制药等医药大厂,其中江苏奥赛康药业为首家过评企业,扬子江药业则是在2020年占据了最多的医院销售额占比(33%),其次为杭州中美华东制药、武田药品等。
点击大图,查看该品种已过评企业
2020年注射用泮托拉唑钠医院销售额TOP
与此同时,还有5个企业递交了该品种的新注册分类上市申请/一致性评价申请。
联系客服