8款国内新药报产！23个首仿、3款新药获批！安进银屑病新药上市，正大天晴……

数据统计时间段为2021年8月1日-2021年8月31日，药融云将定期公示药品审评审批信息，关注我们即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！

 8月药品审评审批 

进展要点 

• 本月药审中心受理总量为1091个
• 共有131个1类新药申请获CDE受理，新承办68个一致性评价申请
• 3款国产新药获批，誉衡生物/药明生物第 6 款国产PD-1—— “赛帕利单抗”获批上市
• 9款进口药批准上市，安进银屑病新药「阿普米司特片」获批上市
• 90个品种通过（含视同通过）一致性评价，正大天晴、天津金耀药业收获颇丰
• 23个品种首家过评，天津金耀药业和宜昌人福药业各斩获2款首家

CDE承办受理数持续增加

受理81品种国产1类新药申请

2021年8月CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1091个，受理品种701个。与今年7月份相比品种数增加了115个，受理号数增加了62个。

本月CDE受理国产1类新药按受理号共计131个（81个品种），新承办68个一致性评价申请（48个品种）。

本月申请上市的国内新药名单

本月申请临床的国产1类新药

本月申请临床的国产2类新药

本月申请临床的国产3类新药

进口药注册受理情况

本月CDE承办新的化药进口注册申请以受理号计有116个，品种92个。其中1类新药32个；2类药品6个；3类生物类似药2个；5.1类药品5个；5.2类药品4个。

本月CDE受理进口2类药品信息

本月CDE受理进口1类药品信息

审评审批情况

2021年8月共有685个受理号完成审评，其中有3款国产新药获批上市，有23个品种首家通过/视同通过一致性评价。

8月获批上市的新药

8月批准进口的药物

8月的首家过评品种

8月受理的一致性评价申请

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