2021年09月13日，国家药监局发布两批药品批准证明文件待领取信息，其中包括21品种（33品规）通过或视同通过一致性评价。此次过评的药品中，有1个品种为首家过评，为上海旭东海普药业的硫酸特布他林注射液。
另有7品种前三家企业过评，分别是齐鲁制药及四川宝鉴堂药业的盐酸格拉司琼注射液、浙江亚太药业的注射用头孢美唑钠、安徽省先锋制药的盐酸氨溴索胶囊、正大天晴的曲氟尿苷替匹嘧啶片、昆药集团的缬沙坦氨氯地平片(I)、德芮可制药的琥珀酸美托洛尔缓释片，和上海汇伦江苏药业的注射用替莫唑胺。
图1：9月13日药品批件信息
数据来源：药融云中国药品审评数据库
药融云一致性评价数据库
图表说明：
除曲氟尿苷替匹嘧啶片、缬沙坦氨氯地平片(I)和注射用替莫唑胺外，其他均为医保品种
1-15序号的药品以补充申请方式通过一致性评价
16-33序号的药品是按照新注册分类批准之后视同通过一致性评价
硫酸特布他林是一种短效的β2受体激动剂，具有舒张支气管的作用。是支气管哮喘、COPD等急性发作时必要的基础治疗药物；也是外科全麻术后促进呼吸系统功能恢复、减少呼吸系统并发症的基础治疗药物之一。目前临床公认吸入β2-受体激动剂是缓解哮喘及COPD急性发作的首选药物和首选用药方式，组合β2-受体激动剂（硫酸特布他林）、M受体阻滞剂(异丙托溴铵)和布地奈德混悬液使用效果更佳。
图2：“特布他林”的基本信息
数据来源：药融云全球药物研发数据库
根据药融云数据库，国内获批生产含“硫酸特布他林”成分的药品有5种，包括吸入用溶液、注射液、片剂等剂型，涉及到7家企业。其中注射剂型包括注射用硫酸特布他林（为四环科宝制药独家品种）、硫酸特布他林注射液（为成都华宇制药独家品种）和硫酸特布他林氯化钠注射液这3种。
图3：“硫酸特布他林”注射剂型的批文信息
数据来源：药融云中国药品批文数据库
截止到目前，“硫酸特布他林”已有三个品种视同通过一致性评价，包括硫酸特布他林雾化吸入用溶液、硫酸特布他林雾化液和硫酸特布他林注射液：
河北仁合益康药业的硫酸特布他林雾化吸入用溶液在2020年12月获国家药监局批准，视同通过一致性评价，为该品种首家；
不到半年，石家庄四药的硫酸特布他林雾化吸入用溶液也被国家药监局批准，并视同通过一致性评价。
2021年6月，苏州弘森药业的硫酸特布他林雾化液获批生产，视同通过一致性评价，为该品种首家。
此次上海旭东海普药业的硫酸特布他林注射液过评，为该品种首家，也是“硫酸特布他林”的首个注射剂型过评品种。
表1：“硫酸特布他林”的通过一致性评价情况
数据来源：药融云一致性评价数据库
根据药融云全国医院销售数据显示，硫酸特布他林注射液为成都华宇制药独家品种，2020年销售额近2亿。此次上海旭东海普药业的硫酸特布他林注射液获批上市，将打破此产品一家独大的局面，进一步与成都华宇制药抢占硫酸特布他林注射液的市场份额。
图5：“硫酸特布他林”的销售额占比
数据来源：药融云全国医院销售数据库
根据药融云数据显示，除此前提到的过评品种，暂时没有其他企业提交“硫酸特布他林”一致性评价补充申请；福安药业于2021年2月以仿制药3类递交了硫酸特布他林注射液的上市申请，尚在审评审批中。
图4：“硫酸特布他林”的一致性审评信息
数据来源：药融云中国药品审评数据库
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