本周过评要点： 1.本周新增29个品规过评，涉及21个品种 3.湖南科伦制药斩获造影剂「钆塞酸二钠注射液」 4.科伦、恒瑞2品种过评，华北制药等紧随其后 5.CDE共承办3279个一致性评价受理号，本周新增11个
2.13品种过评企业达3家及以上，8个首家品种本周新增21个品种（29品规）过评，注射剂过半
根据药融云一致性评价数据库显示，截止2021年09月29日，全国共3141个品规过评，涉及630个品种。本周（9月24-29日）29个药品通过一致性，11款为注射剂品种。详细过评情况见下表。
表1：本周过评药品汇总表
数据来源：药融云一致性评价数据库
本周过评的药品中，通过或视同通过企业达3家及以上的品种有13个。2021年9月26日和28日，国家药监局发布药品批件信息，其中多个品种已收获3家及以上的过评企业，如山东新时代药业的酮咯酸氨丁三醇注射液，获药监局批准，通过一致性评价，为该品种的第3家。
2018年2月，成都倍特药业提交酮咯酸氨丁三醇注射液（1ml:30mg、1ml:15mg）的申请上市，到2019年5月底，获药监局批准生产，并视同通过一致性评价，成为该品种首家。
2019年11月，四川美大康佳乐药业提交酮咯酸氨丁三醇注射液（1ml:30mg）的一致性评价补充申请，历时六百余天，通过一致性评价。
2020年6月，山东华鲁制药和山东新时代药业联合申报酮咯酸氨丁三醇注射液（1ml:30mg）的一致性评价补充任务，历时四百天通过一致性评价，成为该品种过评的第三家企业。
2021年3月，永信药品工业（昆山），提交酮咯酸氨丁三醇注射液的一致性评价补充申请，现在的办理状态为在审评审批中（在药审中心），有望成为该品种过评的第四家企业。
表2：本周过评达三家及以上药品
数据来源：药融云一致性评价数据库
本周过评的药品中有8个为首家品种，包括天津中新药业集团新新制药厂的盐酸硫必利片、江苏恒瑞医药的注射用环磷酰胺、齐鲁制药的羟基脲片和湖南科伦制药的钆塞酸二钠注射液等。
表3：本周首家过评药品
数据来源：药融云一致性评价数据库
9月28日，国家药监局官网显示，湖南科伦制药提交的钆塞酸二钠注射液上市申请获国家药监局批准，并视同通过一致性评价，为该品种过评的首家企业。
钆塞酸二钠是一种具有肝脏特异性的磁共振造影剂，对显示肝内外胆道系统的结构与通畅情况、了解肝细胞功能、定性不同类型的肝损伤等提供帮助；这有助于肝脏病灶的检出，特别能提高微小肝脏肿瘤的检出率，从而有利于肝脏病变的早期诊断和治疗。钆塞酸二钠原研公司为德国先灵，由拜耳提出上市申请，2010年在我国上市。
图1：“钆塞酸二钠”的基本信息
数据来源：药融云全球药物研发数据库
根据药融云数据库显示，在国内上市的钆塞酸二钠注射液有2家，包括Bayer Vital GmbH（钆塞酸二钠注射液：H20150175、H20150178）和正大天晴药业集团（钆塞酸二钠注射液：国药准字H20193162）两家企业。钆塞酸二钠注射液2020年的销售额超1.5亿，同比增长28.04%。
图2：“钆塞酸二钠注射液”的销售额占比
数据来源：药融云全国医院销售数据库
此次，湖南科伦制药的钆塞酸二钠注射液获准视同通过一致性评价，将提高该企业在钆塞酸二钠注射液市场的竞争力。
在本周通过一致性评价的29个药品品规中，涉及到21家企业。根据药融云一致性评价数据库统计，本周科伦药业（旗下的湖南科伦制药有限公司）和恒瑞医药各通过2个品种，数量最多。华北制药、通用技术等其他企业均仅1个品种过评。
截止2021年09月29日，CDE共承办一致性评价申请受理号3279个（740家企业的647个品种）。本周CDE新承办11个受理号，包括9个品种。
其中包括3个首家申报一致性评价的品种，为北京四环科宝制药有限公司的二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)、湖南洞庭药业股份有限公司的舒必利注射液和广东鼎信医药/广东星昊药业联合申报的吡拉西坦注射液。
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