国产首款，四川药企独家报产！原研Q2销售额已破千万

据CDE官网，国为制药递交了利那洛肽胶囊的上市申请并获受理，这是该药在国内首家申报的仿制药，主要用于便秘型肠易激综合征（IBS-C）。其原研由阿斯利康生产，于2019年1月获批落地中国，目前国内尚无仿制上市，仅国为制药报产该药，先发优势明显。

图片来源：CDE官网

“一药双效”，利那洛肽打破传统用药僵局

肠易激综合征（IBS）是世界范围内的常见疾病，以腹痛、腹胀或腹部不适为主要症状，与排便相关或伴随排便习惯而改变。其中，便秘型肠易激综合征（IBS-C）是其主要亚型，我国IBS-C约占IBS的24.9%。美国一项问卷调查结果显示，IBS-C症状会显著影响患者日常活动，并导致患者旷工或出勤但因疾病影响工作。

IBS-C影响工作及患者日常生活

图片来源：参考资料1

IBS-C的传统治疗药物主要针对单个症状，无法同时覆盖腹痛和便秘，有的药物甚至会增加腹胀/腹痛症状。

而阿斯利康原研的利那洛肽，是全球首个鸟苷酸环化酶-C（GC-C）受体激动剂类药物，具有独特的双重作用机制，它与肠道GC-C结合后，使细胞内/外环磷酸鸟苷（cGMP）浓度升高，从而加快胃肠道蠕动，增加排便频率；并降低痛觉神经信号传导，缓解腹痛症状，同时解决排便与缓解腹痛/腹胀两大问题。

Q2销售额已破千万，国为、豪森蓄力待发

2012年8月，利那洛肽经FDA批准用于便秘型肠易激综合征和慢性特发性便秘患者的治疗，商品名为Linzess。截至目前，利那洛肽已经在全球30多个国家获批上市，成为全球IBS-C治疗领域的领先处方药。自从上市以来，利那洛肽的销售业绩持续增长，市场前景乐观。

图片来源：药融云全球药物研发数据库

2019年1月15日，药监局批准利那洛肽上市，用于治疗成人IBS-C，填补了我国成人IBS-C治疗领域的空白。利那洛肽还被纳入2020版药品目录（今年3月1日正式执行），进入医保后价格大幅降低，惠及更多患者，销售额也水涨船高，今年Q2的全国医院销售额已突破千万。

数据来源：药融云全国医院销售数据库

据药融云统计，目前国内仅四川国为制药一家企业对该药申报上市并获受理，若顺利获批，将视同过评，成为该药的国产首仿。与此同时，经查询药融云中国试验数据库，江苏豪森药业正在进行该药的BE试验。

参考资料：

[1].DiBonaventura,et al.CurrMed Res Opin.2011 Nov;27(11):2213-22.

[2].ZhaoY,etal.Aliment Pharmacol Ther.2010 Aug;32(4):562-72.[3].DiBonaventura,et al.CurrMed.

[3].中华医学会消化病学分会胃肠功能性疾病协作组,中华医学会消化病学分会胃肠动力学组.中华消化杂志,2020;40(12):803-818.

[4].药融云数据库（企业版）.https://db.pharnexcloud.com

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