近日，齐鲁制药的佐匹克隆片（三辰®）一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准。截至目前，齐鲁制药共有94个产品通过或视同通过一致性评价，其中40个为国内首家。
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佐匹克隆片属于环吡咯酮类镇静催眠药，具有吸收迅速，起效快的特点，吸收不受服药时间、重复剂量及性别的影响，是一种安全性较高的速效催眠药。临床上用于严重睡眠障碍，包括短暂性失眠症和短期失眠症的治疗。
据中国睡眠研究会2016年公布的睡眠调查结果，我国几乎每5个人之中就有2人受失眠困扰，超过3亿中国人有睡眠障碍，且这个数据仍在逐年攀升中。据药融云数据，2020年催眠镇静药在全国医院销售额超50亿美元，同比增长9%。
佐匹克隆片是由法国罗纳普朗克开发的第3代镇静安眠剂，现已是赛诺菲旗下的产品，佐匹克隆目前已在世界80多个国家和地区上市。20世纪90年代，佐匹克隆进入我国临床，属于国家医保乙类产品。
齐鲁制药佐匹克隆片过评时间轴
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截至目前，已有6家企业（原研进口1家、国产5家）在国内获得佐匹克隆片剂/胶囊剂的生产批件，华润顺峰、齐鲁和吉林金恒先后递交一致性评价补充申请，其中，齐鲁制药的三辰于1998年上市，2020年10月申报一致性评价并获CDE受理，2021年11月2日过评，是继华润顺峰后第二家过评的企业。
在佐匹克隆的全国医院销售市场中，齐鲁制药占据市场份额过半，此次过评，将进一步巩固其在该药市场的领先地位。佐匹克隆近年来销售额一直以10%以上的增长率稳定增长，今年上半年，销售额已接近去年总额，与同期相比增加了90%，年销售额有望突破3亿。
数据来源：药融云全国医院销售数据库
说到佐匹克隆，不得不提它的右旋异构体——右佐匹克隆。
右佐匹克隆由美国塞普拉柯制药公司（Sepracor）研制开发。2004年美国FDA批准右佐匹克隆上市，商品名Lunesta，由Sunovion公司销售。青出于蓝而胜于蓝，右佐匹克隆对受体的亲和力是左旋佐匹克隆的50倍，具有疗效强、毒性低等优势。右佐匹克隆上市后，已然成为一个快速增长的品种，成为仅次于盐酸右美托咪定注射液、咪达唑仑注射液的镇静催眠药（据药融云全国医院销售数据库）。
数据来源：药融云全国医院销售数据库
国内右佐匹克隆有天士力集团、成都康弘药业、上海医药的产品上市，齐鲁制药、迪沙药业也于近期获准生产右佐匹克隆片，浙江医药股份有限公司新昌制药厂以3类仿制药递交的上市申请尚在审评审批中。
佐匹克隆/右佐匹克隆制剂一致性评价情况
数据来源：药融云药品审评数据库，一致性评价数据库
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