近日,齐鲁制药的佐匹克隆片(三辰®)一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准。截至目前,齐鲁制药共有94个产品通过或视同通过一致性评价,其中40个为国内首家。
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佐匹克隆片属于环吡咯酮类镇静催眠药,具有吸收迅速,起效快的特点,吸收不受服药时间、重复剂量及性别的影响,是一种安全性较高的速效催眠药。临床上用于严重睡眠障碍,包括短暂性失眠症和短期失眠症的治疗。
据中国睡眠研究会2016年公布的睡眠调查结果,我国几乎每5个人之中就有2人受失眠困扰,超过3亿中国人有睡眠障碍,且这个数据仍在逐年攀升中。据药融云数据,2020年催眠镇静药在全国医院销售额超50亿美元,同比增长9%。
佐匹克隆片是由法国罗纳普朗克开发的第3代镇静安眠剂,现已是赛诺菲旗下的产品,佐匹克隆目前已在世界80多个国家和地区上市。20世纪90年代,佐匹克隆进入我国临床,属于国家医保乙类产品。
齐鲁制药佐匹克隆片过评时间轴
图片来源:药融云药品审评数据库
截至目前,已有6家企业(原研进口1家、国产5家)在国内获得佐匹克隆片剂/胶囊剂的生产批件,华润顺峰、齐鲁和吉林金恒先后递交一致性评价补充申请,其中,齐鲁制药的三辰于1998年上市,2020年10月申报一致性评价并获CDE受理,2021年11月2日过评,是继华润顺峰后第二家过评的企业。
在佐匹克隆的全国医院销售市场中,齐鲁制药占据市场份额过半,此次过评,将进一步巩固其在该药市场的领先地位。佐匹克隆近年来销售额一直以10%以上的增长率稳定增长,今年上半年,销售额已接近去年总额,与同期相比增加了90%,年销售额有望突破3亿。
数据来源:药融云全国医院销售数据库
说到佐匹克隆,不得不提它的右旋异构体——右佐匹克隆。
右佐匹克隆由美国塞普拉柯制药公司(Sepracor)研制开发。2004年美国FDA批准右佐匹克隆上市,商品名Lunesta,由Sunovion公司销售。青出于蓝而胜于蓝,右佐匹克隆对受体的亲和力是左旋佐匹克隆的50倍,具有疗效强、毒性低等优势。右佐匹克隆上市后,已然成为一个快速增长的品种,成为仅次于盐酸右美托咪定注射液、咪达唑仑注射液的镇静催眠药(据药融云全国医院销售数据库)。
数据来源:药融云全国医院销售数据库
国内右佐匹克隆有天士力集团、成都康弘药业、上海医药的产品上市,齐鲁制药、迪沙药业也于近期获准生产右佐匹克隆片,浙江医药股份有限公司新昌制药厂以3类仿制药递交的上市申请尚在审评审批中。
佐匹克隆/右佐匹克隆制剂一致性评价情况
数据来源:药融云药品审评数据库,一致性评价数据库
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