近日，苏州众和生物/上海君实生物联合申报的「阿达木单抗注射液」上市申请已进入“在审批”状态，若顺利获批，将成为中国上市的第7款阿达木单抗药物，国产第6款。
截图来源：NMPA官网
阿达木单抗是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。其原研由艾伯维公司开发，2003年在美国上市（商品名：修美乐，Humira），2010年进入中国市场，目前已在全球90多个国家上市，其疗效和安全性得到了广泛的验证。
据艾伯维今年2月2日公布的财报，修美乐2021年销售额为206.96亿美元，同比2020年增长3.5%，这也是其首次突破200亿美元大关——至此，修美乐已连续9年蝉联“药王”。在国内，虽然临床需求巨大，但鉴于价格昂贵，早几年阿达木单抗市场表现不尽如意，但随着该药陆续在多个地区进入大病医保、在多省主动降价、2019年被纳入医保乙类目录，这才走上快车道，市场得以快速扩张。2021年前三季度院内销售额突破5亿元，同比增加382%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
尽管为应对修美乐的“专利悬崖”做了多年准备，通过专利策略、谈判、诉讼等手段，甚至不惜建立“专利围墙”阻止生物类似药在美国上市，但修美乐终将要直面众多生物类似药的挑战。
目前，我国布局修美乐生物仿制药的企业超过20家，其中，百奥泰（首家获批）、海正生物、信达生物、复宏汉霖和正大天晴已有产品获批上市，神州细胞以3.3类报产了阿达木单抗注射液，拟用于治疗银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等免疫系统疾病，已于2021年12月16日获CDE承办，为我国第7家申报该生物类似药的企业。华兰生物、山东丹红制药、武汉生物等企业的阿达木单抗生物类似药已进入到临床三期阶段。
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