昨日（3月31日），北京伟林恒昌医药/北京京丰制药递交的达格列净片上市申请获CDE受理。至此，除原研外，国内共有11家企业报产该品种，其中已有山东鲁抗医药和北京福元医药获批生产。
截图来源：CDE官网
达格列净（dapagliflozin）是一种每日口服一次的选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白（SGLT2）抑制剂，独立于胰岛素发挥作用，在肾脏中选择性抑制SGLT2，帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。其原研由百时美施贵宝开发，后把全球销售权卖给阿斯利康，最早于2012年获欧洲EMA首次批准，是全球第一个获批上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂。据阿斯利康财报，达格列净2020年全球销售额达19.59亿美元。
达格列净于2017年获批进入中国，作为一种单药疗法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制，为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂。后被纳入医保（乙类），其销售额也一路猛增：2021年前三季度院内销售额达18亿，同比增长了近300%。
达格列净院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前，国内已有20余家企业布局达格列净仿制药市场，其中，山东鲁抗医药和北京福元医药率先过评，于2021年10月同时拿下国内首仿。此外，还有南京正大天晴、成都倍特等9家递交了上市申请，上海信谊联合医药、南京方生和医药、石药欧意、宁波美诺华天康药业等企业处于BE试验阶段，还有多家获批临床。
报产达格列净片的企业
数据来源：药融云中国药品审评数据库
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