对于任何药物⽽⾔,上市之前都会通过⼀系列的临床试验及数据来证明药物的安全性、有效性,国家药品监督管理局自2018年发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》后专利期补偿、数据保护等制度组合机制的出台,调整了新的政策环境,推动医药行业的创新发展。近几年,我国临床试验I、II、III期数量大幅提高,特别是临床I期试验数据量明显高于临床Ⅱ期和临床Ⅲ期试验数据量。2015到2019年期间,我国有7,932多项临床试验申请, 2020年截至到目前达到5,456项试验申请,较2015年前呈爆发式增长。
为了方便大家查询和分析临床项目数据,分享一个常用的数据库,不仅可以查到中国临床试验数据还可提供全球四十多个主流国家临床试验数据。
打开药融云医药数据库系统 v3.0
进入主页左侧菜单栏选择中国临床试验(如下图)
看到检索出来信息有74404条,可根据关键词搜索涵盖字段(试验题目--登记号--药品名称--剂型--靶点--适应症--申办单位--发展阶段--主要临床机构--参与临床机构--主要研究者--对照药--试验药-首次公示日期-最新状态日期-试验完成日期)16个。
也可以根据条件来筛选目标产品-数据来源-试验范围-联合用药-试验状态-试验分期-药品类型-试验分类-一致性评价进行条件筛选
如我们时间筛选以2022年1月1日 至2022年5月5日时段来统计
可以看到 2022年1月1日 至2022年5月5日按登记号显示有4955条临床试验数据,
其中按品种浏览有619条;按申办单位浏览2196条;按主要临床机构浏览(1,533);按参与临床机构浏览(6,199)
最后可以再右上角点击导出数据
对得出的临床试验数据数据进行全局分析,可视化表格更加直观动态了解行业研发动向竞争格局等情况。该数据库收录了药品审评中心(CDE)和中国临床试验注册中心两大平台登记的所有临床试验详细信息。具体内容涵盖临床试验基本信息、临床试验设计、患者招募信息、研究者信息、药物信息、适应症、临床研发阶段、临床试验状态以及临床试验结果等信息。该库旨在监测获批临床药物的研发进度及最新动态,同时可为企业在研发立项或购买新产品提供决策依据。涵盖中国临床试验数据ⅠⅡⅢ期等多方面信息。
医疗机构的设施和条件应该满足安全有效地进行临床实验的需要,实验室检查结果应准确可靠.药物临床试验(Ⅳ期除外)只能在国家食品药品监督管理局资格认定的医疗机构开展.开展药物临床实验不仅可以支持国家医药事业的发展,保障人民健康,而且对厂矿医疗机构自身的发展起到积极作用
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