日前,CDE官网显示,北京福元医药递交了磷酸西格列汀片的上市申请,这是今年第5家报产该品种的企业。据药融云统计,这款年售超15亿、连续4年增长率稳超30%的药品,已有超20家企业布局。虽然原研药物专利尚未到期,但国内市场竞争已是白热化。
截图来源:CDE官网
西格列汀(Sitagliptin)是全球第一个上市的口服DPP-4抑制剂,最早于2006年10月获美国FDA批准生产。据药融云全球药物研发数据库预估,近年来该药品销售额均稳定在35-40亿美元左右。
2009年,磷酸西格列汀片获批落地中国,2017年进入国家医保(乙类),借力医保快速放量,次年该药的全国医院销售额便暴涨112%,去年突破10亿元。今年增速同样迅猛,院内销售额超15亿,同比增长17.57%。
近年磷酸西格列汀片院内销售情况
截图来源:药融云全国医院销售数据库
面对这样一位值得期待的“种子”选手,国内早已有多家药企争相布局。在2020年以前,其市场由原研默沙东独占,自2020年起,便先后有正大天晴、通化东宝、扬子江、石药欧意、科伦等诸多国内明星药企获批生产销售西格列汀。
其中,正大天晴率先于2020年2月获批上市,斩获磷酸西格列汀片的国内首仿。随后东阳光药业、浙江医药、扬子江、通化东宝、辰欣药业等先后过评。而科伦药业,虽然最早报产,却被捷足先登,2021年12月方才获批上市。
除此之外,还有齐鲁、华海、甘李、江苏万邦生化医药、诺得药业、元延医药、美舒医药等多家国内药企以新4类报产,正在审评审批的路上。此外还有山德士、印度瑞迪博士等2家外企以5.2类报产,市场格局之争已拉开序幕。
据悉,磷酸西格列汀在国内的化合物专利CN1290848C将于2022年7月4日到期;磷酸结晶单水合物专利2024.6.18到期。而在国外,默沙东公司在2013年2月表示,涉及西格列汀化合物和盐美国专利分别于2022年7月和2026年到期。默沙东在2016年2月指出,美国专利于2022年到期,有资格获得6个月的儿科独占期。
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