近日，四川科伦药业发布公告，其子公司湖南科伦制药的造影剂产品钆特醇注射液（规格：10ml:2.793g，15ml:4.1895g）已获得国家药品监督管理局的药品注册批准，斩获该品种首仿+首家过评。
截图来源：企业公告
造影剂，也称为对比剂，按对应检测设备大致可分为三类，X射线造影剂、磁共振成像造影剂和超声造影剂。虽然造影剂归类为药品，但不同于一般药品，造影剂仅用于疾病的诊断并无治疗作用，与诊断试剂类似，却需要注射于人体，所以按药品类别进行注册、市场准入管控。据药融云统计，2021年我国造影剂市场出现较大增长，院内销售额近150亿元，同比增长15%。
钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影剂，也是全球首个获批的环型磁共振造影剂。目前已在美国、日本、欧洲等多国获批上市，国内2014年批准进口，用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查，目前已被中国《肾病患者静脉注射钆对比剂应用中国专家共识（2022）》、《钆对比剂临床安全性应用中国专家建议（2019）》、美国《对比剂应用手册（2021）》等国内外权威指南或共识推荐使用。
据药融云查询，钆特醇注射液此前在国内仅由原研博莱科独家生产销售，2021年院内销售额超1800万元，同比增长262%，增长迅猛。此次科伦拿下首仿后，原研市场势必会受到一定影响。目前尚无其他本土企业布局该品种。
钆特醇注射液院内销售额概况
截图来源：药融云全国医院销售数据库（新版）
另一方面，至此，科伦已有3款造影剂产品，另外2款分别为碘帕醇注射液和和钆塞酸二钠注射液，均于2021年获批。此次造影剂新产品的获批上市，将有助于科伦药业形成诊断造影领域的优势产品集群。与此同时，科伦还递交了钆布醇注射液的上市申请，尚在审批审批中。
科伦药业已获批造影剂（截至2022.05.26）
截图来源：药融云中国药品批文数据库
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