减肥网红药，司美格鲁肽浅析

近期一篇“当降糖药成为疯狂减肥药”的文章在医药人的朋友圈疯传，说的正是---司美格鲁肽。

这款原本用于二型糖尿病的GLP-1受体激动剂，掀起了一阵“减肥风”，正从医生圈、医药圈开始，逐步风靡，向普通爱美人群扩散。

尽管司美格鲁肽在中国刚开始“减重”适应症的临床试验，原研药企诺和诺德也在今年6月发出严正声明----反对“非适应症用药”，但依然不能阻挡“躺瘦”释放的诱惑。

1.基本信息

品名	司美格鲁肽
原研厂家	诺和诺德
CAS	99291-20-0
分子式	C42H69N9O14S
结构式
应用	司美格鲁肽属于胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1受体激动剂）类降糖药物，这种药物以葡萄糖依赖的形式增加胰岛Chemicalbook素分泌，抑制胰高糖素分泌，并可促进胃排空，中枢性抑制食欲，减少进食量，进而减少葡萄糖的吸收，达到降低血糖的作用。

2.上市过程

2017年12月，美国食品与药物管理局（FDA）批准司美格鲁肽注射液上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

2020年1月，获FDA批准，用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。

2020年12月4日，诺和诺德向FDA提交了司美格鲁肽2.4mg每周皮下注射1次用于减肥的上市申请。不过在中国，司美格鲁肽目前获批的适应症仅为2型糖尿病。

2021年6月5日，诺和诺德宣布FDA批准Wegovy（司美格鲁肽每周1次皮下注射2.4mg）上市，用于慢性体重管理，适用于伴有至少一种体重相关合并症的肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人。

2021年4月，国家食品药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人2型糖尿病及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。

2021年12月3日公布进入国家医保谈判目录。1.5ml:2.01mg原价1120元/支，国谈后478.8元/支，3ml:4.02mg原价1904元/支，国谈后813.96元/支。

3.销售情况

2021年司美格鲁肽全球销售额已经达到55亿美元，同比增长76%。

2022年前三季度，诺和诺德司美格鲁肽（商品名：诺和泰）在中国销售额达到15.36亿元人民币；且医院和医药电商平台时常断货、供不应求。这一“神药”的全球业绩也很是抢眼：降糖版司美格鲁肽前三季度全球销售额约66.42亿美元，减肥版（商品名：Wegovy）销售额4.97亿美元。

4.国内布局企业

1）目前CDE已受理情况如下：

据悉司美格鲁肽的序列结构专利和用途专利在中国于2026年3月到期，目前国内已经有多家企业按生物类似药申报临床。此外华东医药子公司中美华东也于2022年6月获批临床试验。

2）原料药布局企业：扬州奥锐特药业有限公司

扬州奥锐特药业有限公司成立于2015年8月，是由奥锐特药业股份有限公司独资组建的集研发、生产及销售为一体的生物医药企业。据悉该项目2022年10月份首次公示“显示新建年产300kg司美格鲁肽和20t帕罗韦德原料药生产线及其配套设施建设项目备案证”。

5.相关中间体

司美格鲁肽是基于利拉鲁肽基本结构而开发的长效剂型。

相关中间体	CAS号	结构式
司美格鲁肽主链	司美格鲁肽主链以天然人GLP-1分子为基础替换第8位（丙氨酸→ɑ氨基丁酸）和第34位氨基酸（赖氨酸→精氨酸）
司美格鲁肽侧链	1118767-16-0
1-叔丁基 L-谷氨酸	45120-30-7
十八烷二酸	871-70-5

6.结语

司美格鲁肽的走红，离不开产品本身的优势，同时也离不开市场推广策略。但真正的底层逻辑来自于广大的糖尿病以及巨大减肥市场的需求。

但自古以来打江山容易，守江山难。随着礼来GLP-1/GIP双受体激动剂——替尔泊肽归来，以及各大跨国药企，一些势头正足的biotech公司关于GLP-1/GIP/GCCR三受体激动剂的研制。

据悉，礼来公布的替尔泊肽临床三期数据显示，替尔泊肽是全球在三期临床中第一个将体重平均降低超20%的减重药物。而口服司美格鲁肽减肥适应症在今年9月6日首次在国内获批临床，预计明年上市。

新一轮的血雨腥风将至，而这一次，或许，留给司美格鲁肽的时间不多了！