安徽贝克100吨莫那匹拉韦、120吨洛匹那韦环评征求意见

建设项目概况

1、项目名称：年产100吨莫那匹拉韦原料药、年产120吨洛匹那韦原料药生产线项目。

2、项目性质：新建。

3、建设单位：安徽贝克制药股份有限公司。

4、建设地点：安徽省阜阳太和化工园区（区块三）。

5、建设规模：设计生产规模为100吨莫那匹拉韦原料药、120吨洛匹那韦原料药。

6、总投资：本项目总投资10826.47万元，建设周期约为12个月。

莫那匹拉韦：是默沙东Molnupiravir的仿制药，一款口服小分子新冠病毒治疗药物， 用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。

洛匹那韦：洛匹那韦是艾滋病病毒蛋白酶抑制剂，抗逆转录病毒药物。用于成人和6个月以上儿科病人HIV-1感染的治疗。

安徽贝克是一家专注于研发、生产、销售艾滋病药物、乙肝药物等抗病毒药物的医药企业。公司以拉米夫定原料药起家。

据安徽贝克称，公司自2020年开始进行首仿研发，根据国外已公开的药物分子式，对该药进行了核磁确认和工艺晶型开发研究。2021年5月，安徽贝克完成了中试生产研究和三批验证批次的研究，并合成了1000多公斤各项指标都合格的原料药。随后，贝克制药又完成了原料药工艺验证、杂质分析，并完成了产品工艺验证、人体生物等效临床，8月3日已报国家局批生产，目前原料药及制剂已完全具备商业化生产条件。

12月20日，据《合肥新闻联播》消息：记者从安徽贝克制药有限公司了解到，由该企业自主研制的新冠治疗特效药物——莫那匹拉韦已通过有关临床实验和专业评审，目前正等待审批上市。