山东朗诺制药有限公司新药研发孵化中试及生产项目竣工验收监测报告（维格列汀、西格列汀、阿哌沙班、瑞舒伐他汀钙等18种原料药）

关于山东朗诺制药有限公司新药研发孵化中试及生产项目竣工验收监测报告于2022年5月在相关网站公示。

本次验收新药研发孵化中试及生产项目（生产部分），该项目主要建设仓库 2 栋、利用现有闲置厂房建设新药研发孵化中试及生产装置（3#原料药车间）。该项目在生产车间内建设三个反应区，每个反应区新建 1 套生产装置，每套生产装置每次只能生产 1 种产品。生产心脑血管类、抗代谢类、抗过敏类及抗炎镇痛等共计18 种创新药物，共计 34.4 吨/年。

验收范围包括：新药研发孵化中试及生产装置（3#原料药车间）及配套的公辅工程、环保工程等。

验收项目基本情况

（1）项目名称：新药研发孵化中试及生产项目（生产部分）

（2）建设性质：新建 

（3）建设地点：德州市齐河县医药产业园山东朗诺制药有限公司现有厂区内 

（4）占地面积：3024m2

（5）总投资：8000 万元

（6）项目规模：新药研发孵化中试及生产项目（生产部分）在 3#原料药车间内 建设三个反应区，每个反应区新建 1 套生产装置，每套生产装置每次只能生产 1 种 产品。总计生产产品 18 种，年生产量为 34.4 吨。 

项目产品方案

备注：反应一区生产能力为米拉贝隆 0.15t/a、塞来昔布 2.75t/a、盐酸伐地那非 1.6t/a、 维格列汀 6t/a、帕瑞昔布钠 0.6t/a、阿哌沙班 1.2t/a；反应二区生产能力为依折麦布 0.25t/a、艾司奥美拉唑钠 0.15t/a、盐酸达泊西汀 0.6t/a、盐酸托莫西汀 0.6t/a、地氯雷他定 2.1t/a、拉科酰胺 1.75t/a、盐酸奥普力农 0.15t/a；反应三区生产能力为非布司他 4t/a、西格列汀 2.7t/a、依托考昔 0.06t/a、瑞舒伐他汀钙 2.45t/a、碳酸镧 7.29t/a。 

山东朗诺制药有限公司成立于 2012 年 5 月 21 日，由山东百诺医药股份有限公司投资设立，是一家以创新药研发为主，以全球注册为拓展市场的现代医药科技企业。