生物科技深度报告：国产体外诊断原料行业冉冉升起

体外诊断，原料为“ 芯”

    　　体外诊断产品的质量很大程度上是由上游的核心原材料决定的，而这其中核心反应体系原料是体外诊断试剂产业上游最重要的战略节点，其质量是决定体外诊断试剂质量的最重要因素。核心反应体系的抗原、抗体和诊断酶的开发与制备所涉及的环节较多，每一个环节都会影响到开发效率，以及最终蛋白质的性能；同时，体外诊断试剂原料涉及的抗原、抗体和诊断酶种类较多，每种原料适用的技术方案有所区别，即在每个环节中需要使用多种技术。因此，只有掌握了各个环节中的相关技术，才能够保证高效率的产品开发过程，以及保证产品质量。

    　　困境：国内市场规模小、格局分散、国产替代难新冠前国内IVD 原料市场不足百亿规模，空间相对有限；再加上原料品种繁多，缺乏大单品，行业参与者多样化，导致市场集中度低，大公司的成长主要依靠产品数量积累，聚沙成塔。国产原料受制于原料变更注册影响销售期以及终端试剂成本压力等原因，实现进口替代任重道远。

    　　转机：新冠和集采背景下，国产替代打开窗口

    　　新冠爆发导致相关原料成为重磅产品，部分原料公司实现数倍业绩增长，短期颠覆竞争格局，长期有助于提升国产品牌认知度。体外诊断市场集中采购的大幕徐徐拉开（2021 年安徽省的免疫化学发光采购），未来试剂供应商的重心有望进一步强化上游原料端布局，以加强成本控制，最终有望促进国产原料渗透。

    　　破局：细分领域错位或回避终端试剂竞争延伸业务，突破空间限制回顾诺唯赞和菲鹏生物的发展历程，面对上游原料业务与终端试剂业务存在冲突的共同困境，二者基于自身定位和发展阶段的差异性，采取不同的方式实现业务拓展：诺唯赞作为生物试剂供应商，整体发展思路是通过技术驱动产品线和业务范围的双重拓展，IVD 领域仅是近年的发展方向之一，尚处培育期，因此公司短期通过重点发展分子诊断原料和免疫诊断终端试剂实现均衡发展；菲鹏生物作为IVD 原料供应商，产品丰富，公司通过构建“原料+试剂+仪器”整体解决方案，避开终端试剂业务竞争，一方面通过试剂开发解决方案促进原料销售，另一方面通过开放诊断仪器平台服务更多中游试剂厂商，开辟增收新途径，打开成长空间。

    　　风险提示

    　　1、竞争加剧；

    　　2、国产替代进程不达预期。