指的是临床试验中患者从随机化分组(或单臂试验中治疗开始)至因任何原因引起的死亡时间。OS被认为是肿瘤临床试验中最佳的疗效终点,当患者的生存期能充分评估时,它是首选终点。最大的优点是记录方便,最大的缺点是在大型临床试验中随访时间较长。所以临床上常使用5年生存率,即某一种肿瘤经过综合治疗后,生存期超过5年的患者比例。随机时间:是筛查期检查完成后,符合入排标准,确定可以入组,然后再随机系统分组的时间。签署知情同意书的时间是筛选开始时间。
PFS:无进展生存期Progression-Free
Survival指从随机化临床试验开始到肿瘤发生(任何方面)进展或因任何原因导致死亡的时间。简单说,就是在药物控制下肿瘤重新生长所需要的时间。只要“疾病未进展”或“未死亡”,那么此抗癌药就是一直有效的。
DFS:无病生存期/无瘤生存期Disease-Free Survival指从随机化开始至第一次肿瘤复发/转移或任何原因死亡的时间(失访患者为最后一次随访时间;研究结束时仍然存活患者,为随访结束日)。该终点常用于手术或放疗后的辅助治疗。当很大比例的患者通过化疗达到完全缓解 (CR)时,DFS也可能是一个重要的终点。目前对DFS存在不同定义和解释,不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产生偏倚。
ORR:客观缓解率 Objective Response Rate指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例,包含完全缓解(CR)和部分缓解(PR)的病例。ORR定义为在最短时间内肿瘤大小减少规定量的患者比例。通常,FDA将ORR定义为部分缓解(PR)和完全缓解(CR)的总和,即达到PR或CR的患者比例。当以这种方式定义时,ORR是药物抗肿瘤活性的直接测量,可以在单臂研究中评估。
DCR:疾病控制率 Disease
control rate指肿瘤缩小或稳定且保持一定时间的病人的比例,包含完全缓解complete response(CR)、partial response部分缓解(PR)和stable disease疾病稳定(SD)的病例。
DoR:缓解持续时间During of response指肿瘤第一次评估为CR或PR开始到第一次评估为PD或任何原因死亡的时间。
TTR:至起效时间 time to
response从随机化至记录的首次CR或PR的时间。
TTP:至疾病进展时间 time to
progression从随机分组开始到第一次肿瘤客观进展的时间。也有明确定义的时间间隔,TTP was computed as the interval between the date of therapy startuntil the date on which tumour progression was recorded.与PFS唯一不同在于PFS包括死亡,而TTP不包括死亡。因此PFS更能预测和反应临床收益,与OS一致性更好。在导致死亡的非肿瘤原因多于肿瘤原因的情况下,TTP是一个合适的指标。
DDC:疾病控制时间 duration
of disease control指肿瘤第一次评估为CR、PR或SD开始到第一次评估为PD(Progressive Disease)或任何原因死亡的时间。
CBR:临床获益率 Clinical
benefit rate完全缓解(CR)+部分缓解(PR)+疾病稳定(SD)>6个月
TTF:治疗失败的时间Time to Treatment Failure指从随机化开始至治疗中止/终止的时间,包括任何中止/终止原因,如疾病进展、死亡、由于不良事件退出、受试者拒绝继续进行研究或者使用了新治疗的时间。
对于肿瘤临床试验的终点,FDA有相关的指导原则(Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics |
FDA),原则中介绍的肿瘤终点有5类:2.Endpoints
Based on Tumor Assessments(基于肿瘤评估的终点)3.Endpoints
Involving Symptom Assessment(涉及症状评估的终点)4.Blood
or Body Fluid-Based Biomarkers(血液或体液生物标志物)5.Emerging
Endpoints(新兴终点)
Endpoints Based on Tumor
Assessments(基于肿瘤评估的终点)在许多肿瘤研究中,影像学评估通常作为疾病的直接测量,同时也是临床决策的依据。常见的影像学评估标准,如RECIST v1.1, iRECIST等。
recurrence-free survival (RFS)
肿瘤RFS代表病人在经过抗肿瘤治疗后,获得完全缓解时到出现复发或者随访截止的时间,应该说肿瘤的RFS的时间是很多肿瘤的临床研究中一个统计学的终点指标。
time to recurrence (TTR).
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