2021年5月,国产利伐沙班片获批上市并通过了一致性评价,获批规格共有三种:10mg、15mg及20mg,保证了更强的剂量调控性,可以满足更多患者的治疗需求。
利伐沙班片的处方组成、制备工艺与原研利伐沙班片基本相同,且无论是从溶出度、稳定性等方面都能够保证与原研基本一致。研究表明,利伐沙班片与参比制剂(原研药)在体内空腹及餐后均具有生物等效性,充分确保了与参比制剂的一致性。
利伐沙班片作为一种新型口服抗凝药物,主要用于房颤卒中预防以及治疗静脉血栓栓塞症,与传统的抗凝方案相比,其出血风险低,经肾代谢少,能够有效降低静脉血栓栓塞复发,同时也更适合老年、肾功能不全、冠脉患者使用。
1、功效
两者功效具有一致性,均主要用于3类场景:
①择期髋关节或膝关节置换手术成年患者(预防静脉血栓形成);
②治疗成人深静脉血栓形成,降低急性深静脉血栓后深静脉血栓复发和肺栓塞的风险;
③用于具有一种或多种危险因素(充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者。
2、价格
两者价格不同,国产利伐沙班片价格约为进口原研利伐沙班片的1/10。
由于原研药平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,研发成本远高于仿制药(国产),因此,国产利伐沙班片的价格较低,在疗效一致的情况下,对于患者对药品的可获得性就有了更好的保证。另外,国产利伐沙班片在第五轮国家集采中中选11个省份,在“不降质量、不减疗效”的基础上又再次对价格进行了优化。
3、用药禁忌
两者相关禁忌人群中,原研利伐沙班片多了两类:一是具有大出血显著风险的病灶或病情的(如近期有胃溃疡、颅内出血、存在出血可能的肿瘤等),二是禁用任何其他抗凝剂的伴随治疗(除其他治疗→利伐沙班/利伐沙班→其他治疗)。
综上,国产利伐沙班片在价格上存在较大优势,在疗效一致的情况下,二者的适用人群、用药注意事项及禁忌人群等各方面均无较大差别。
但需要注意的是,无论国产仿制药还是进口原研药,用药效果还是因患者个人实际使用中的反馈为主,并且,无论是否选择性价比更高的国产利伐沙班片,都应在医生的指导下+充分了解药物使用注意后再行服用。
【文末科普】
与预防和治疗血栓栓塞性疾病的华法林相比,利伐沙班片与抗血小板药物联用更安全,可以显著减少颅内出血以及降低致死性出血的风险,“新型口服抗凝药”已逐渐取代华法林成为房颤患者抗凝治疗的首选。
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