仿制药狂潮再起:“小偷斗强盗”? -仿制药-生物通
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60家企业盯上一个药
一场抢仿同一款专利即将到期的畅销药在全国60多家企业中竞相展开。
“我们绝不会放过此次机会。”长江药业总经理戴彦信誓旦旦地说。这家位于北京亦庄经济开发区的长江药业在3年前就组织各方力量对该药进行仿制,在“五一”长假里,戴彦和一些骨干在忙于整理后期申报资料。这家靠抢仿国外先进药品而发迹的企业近年声名鹊起,去年产值达到2.1亿元,今年将申请3个新药。
引起众多企业追捧的是氯雷他定——美国先灵-葆雅公司开发的一种新型治疗变应性鼻炎的抗组织胺药,2002年专利到期。它已在89个国家上市,在15个国家以非处方药形式销售,到2002年可达41.55亿美元,居全世界销售最好的处方药第3位。
氯雷他定于1994年被国家药监局授予行政保护,国内药厂不能生产销售。随着今年年底7年半的行政保护期满,根据国家药监局颁发的《药品行政保护条例》规定,戴彦们的仿制将合法有效。
在今年与氯雷他定遭遇同样命运的世界性畅销药至少还有4种,据IMS披露,还有治疗白血病及肿瘤的a-2b-干扰素,葛兰素史克治疗细菌感染的奥格门汀(1999年销售额达到18.19亿美元)和治疗哮喘的丙酸氟替卡松(1999年为10.79亿美元),以及默克用于治疗细菌感染的伊米配能-西司他汀等,这些重量级药品专利最后期限都是2002年底。
IMS还同时披露,美国至少将有20种药品将在未来5年内专利到期,这些药品在美国市场的销售额达到213.2380亿美元。显然,这对非专利名药物(通用名药)生产企业而言,是一个难得的机会。
“又一个仿制药抢仿的尖峰时刻到来了。”中国医药商业协会常务副会长朱长浩断言。
与朱同感的还有张象麟主任。在长假后的第一个工作日,在北京复兴路甲2号的一栋新楼前,不到500米长的通道上,已经停满了小车,其中大多数是风尘仆仆的挂着外地牌的车辆———这天是国家药品审评中心例行对外咨询接待日。
“整个4月药品审评中心共承办审评任务1062件,为新药审批集中管理以来月申报量最多,是去年同期的3倍还多”,该中心负责咨询的一工作人员称,而从2001年10月1日至2002年3月30日,该中心共受理承办各类注册申请3542个,“这6个月的申报量相当于以往一年半左右的数量。”
骤然大幅增长的新药申报,绝大多数为来自国内药企的各类仿制药。这些品种单一的中国药企凭着娴熟的仿制药经验和市场敏感,开始抢夺即将到来的大餐。
抢仿之路 自主创新无疑是发展的根本,但难以承受巨额研发费用。“未来5年依然是仿制占主流。”朱长浩并不忌讳与官方步调不一致。
朱的言论得到相当多人的拥护。世界最大的仿制药企业以色列的TEVA公司2000年销售额就达到17.5亿美元,全球排名第33位。而日本则是从仿制药大国到制药强国的楷模。现在留给中国企业的问题是,如何完成抢仿的蜕变而已。
国内药业咨询顾问公司北京康斯泰克咨询公司总裁王煜全总裁说,科研是无专利之争的,对于国际上这些新药的相关材料在科研文献上都能查得到,而且申请专利、行政保护等等也就必须公开自己的研究,国内的企业可以先研究,把除上市以外的手续都办好,静等这些药的专利期满,就“分得一杯羹”。
专利药的保护期一般为15到20年左右,但其实一种专利药需要经临床试验等一系列复杂程序,真正上市时保护期大约只剩六七年,而六七年之后,往往正好是此药物的旺销期。
“等专利过期只是其中一种途径”,以抢仿国外新药发迹的北京迈劲医药科技有限公司总经理高峰认为,还有一种途径,就是仿制那些国外上市或没上市,但既没有在中国申请专利也没有获得行政保护的新药,“在时机上争取与国外同步”,如此,根据相关规定,一旦申请成功,有了注册号,外国药也就不可能再在中国申请什么行政保护了。
高峰此举屡试屡爽,当年与几个医药专业同学共同成立的小研发实验室,已经获得港资的青睐,并且今年1月与北大医学部合资成立了新研发公司,已经赢得了扬子江药业等一些国内大客户。
“与那些所谓技术强盗们争夺,这是最有利的武器。”高坚信。
巨头阻击战
但是,跨国药企的阻击战从来没有停止过。
今后几年,所有的原研药领域都将面临仿制药的挑战。在2005年前,默沙东公司有占总销售额44%的药品将专利到期,而拜尔、礼来、辉瑞、中美施贵宝和葛兰素史克等公司的这一项数字分别达到41%、38%、36%、33%和29%。显然,跨国巨头不会轻易就范。
跨国巨头的技术保障措施越来越严密。
这些巨头的基本办法之一就是对原创药改良出化学实体(ICE)和改变药物传递系统。如DCL是氯雷他定的活性代谢产物,而氯雷他定是先灵-葆雅公司开发的,专利在2002年到期,其活性代谢产物的专利在2004年到期,DCL的使用方法专利则在2014年到期。而这样改良的药品就比仿制药具有竞争力。
另外就是跨国巨头在专利药到期的当年及时转化为非处方药,这在一定程度上减少了损失。“当然跨国巨头们最厉害的一手就是迅速推出该药替代品,其性能和疗效比原药要好,重新抢回失去的市场。”王煜全说。
“有针对性地开发非专利药品,把核心竞争力建立在剂型开发和品牌建立上,抢先下手,这是我们应对的最有效方法,”
王煜全强调,“具有品牌效应的非专利药,利润高、商业折扣率低,像严迪、泰利必妥就是成功的典型。”
中国每个家庭的药柜中,仿制药占了绝大部分 摘自 21世纪经济报
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