特殊食品一般是为满足某些特殊人群生理需要而出现的食品，对产品的品质要求比较严格，与普通食品有着显著的区别。
为了让特殊食品健康有序发展，近日，市场监管总局出台《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》（以下简称《工作规程》），从申请注册开始严格监管，保障特殊食品的安全问题。这对推动中国特殊医学用途配方食品产业发展具有重要意义。
11月26日，市场监管总局正式发布《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》（以下简称《工作规程》）。这是在2019年市场监管总局发布的《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）（征求意见稿）》意见公告的基础上确定的。
该《工作规程》主要体现在六大方面，与其他注册指导文件的有效衔接。原食品药品监督管理总局2016年发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》。本次市场监管总局发布的《工作规程》与上述文件做到了良好的衔接。例如对于现场核查问题整改时间均规定要在10个工作日完成，整改验收部门均为省级监督管理部门等。
现场核查按风险分类管理，不再限于实地。《工作规程》不再将现场核查工作的形式拘泥为实地审核，并且对保健食品的核查工作作出了具体要求，明确保健食品的试制现场应满足中试及以上生产规模。保健食品注册核查应根据注册申请及研发试制主体的具体情况，对注册申请进行风险等级划分，基于风险分类分级确定核查工作形式。这让我们看到，在对相关责任主体进行科学的风险评估后，食品审评中心会采取更加灵活多样的工作方式来进行特殊食品的现场核查工作。
现场核查不再允许第三方审核机构的参与。《工作规程》的第四条规定，国家市场监督管理总局食品审评中心全权负责现场核查的全部工作并对核查工作和结果负责。删除了可以委托国家市场监督管理总局认可的符合条件的第三方开展注册现场核查的相关内容。这让特殊食品的现场核查工作更加有序公平。
现场核查时间不再一锤定音。《工作规程》的第八条和第十条，均对因不可抗力因素和特殊原因造成的企业无法按时接受现场核查的情形，给与了可以书面申请延期的机会。体现了监管部门更加人性化的管理理念。
明确现场核查整改时间、整改核查部门及流程。《工作规程》增加了现场核查问题整改期限、整改结果验收部门及整改流程等相关内容。规定企业应在10个工作日完成核查问题的整改工作，省级市场监督管理部门负责整改工作的验收并将企业整改验收的结论报送食品审评中心。明确整改时间、整改验收部门及整改流程，让相关执法部门和企业对该项工作的执行有据可依。
将境外核查工作的要求统一放到附则中。《工作规程》将进口特殊食品注册现场核查的其他要求统一放到附则中。例如境外企业提交的主要核查资料应当有中文版本、核查企业需要配备足够的翻译人员等。
《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》，自公布之日起实施。
市场上销售的婴配粉、保健品和特医食品，不少都是进口产品，对于进口特殊食品注册现场核查，《工作规程》同样适用。
《工作规程》中第五章第二十四条规定，进口特殊食品注册现场核查参照本规程执行。核查人员进行进口特殊食品境外核查工作语言为中文，被核查企业提交的主要核查材料应当为中文版本，核查需要的其他外文版材料应当提供中文译本。核查期间被核查企业需配备满足核查工作需要的翻译人员。被核查企业应当对任何因语言翻译导致的差错负全部责任。
境外核查工作应当遵守国家市场监督管理总局外事管理的有关要求。
特医食品和保健食品具有的特殊功能，对产品的效果来说非常重要。因而其产品的研发、试制、检验条件、能力、临床实验等都需要审核。而现场审核过程中，对生产过程、申报材料和实际情况都需要评估和严格核查。企业只有做好全方位的准备，具备数据扎实、实力过硬等因素，才能通过现场核查。
对生产特医食品和保健品的企业来说，在面对国家部门进行核查时，应该根据生产核查内容，对特殊食品产品或配方的研发、生产（或试制）、检验的条件、能力和原始数据及临床试验情况进行审核、对生产（或试制）过程进行核查，以评价注册申报资料与实际情况是否相一致的过程等方面做好准备。
同时，现场核查人员在核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员时，企业应提前做好功课，以确保现场核查一次通过。
现场核查的目的，就是核验申请人的实际情况是否与申报材料相一致、是否真实、是否和所生产的产品相适应以及是否符合相关法律法规的要求。
适用于特定人群和特殊人群的食品，婴配粉、保健品和特医食品，对安全性和科学性非常重视，不是企业申请注册就可以生产，必须经过现场核查。婴配粉注册制自实施以来，就有企业因为安全风险或其他原因被明确拒绝，不予注册，只有整改完成，符合标准才能拿到注册证。
随着国家监管部门对特殊食品安全的重视，保健品和特医食品在申请注册过程中，也需要现场核查。
《工作规则》中明确规定，保健食品的试制现场应满足中试及以上生产规模。保健食品注册核查应根据注册申请及研发试制主体的具体情况，对注册申请进行风险等级划分，基于风险分类分级确定核查工作形式。核查现场发现核查项目存在安全风险的问题，也会被明确拒绝，不予注册。
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