常见伦理问题：医学研究论文撰写的伦理审查系列问题

问题：医学研究论文的伦理审查一般都什么要求？

分析：

医学论文是研究成果的体现。主要来自于两大类，一类是有课题资助的，另一类是没有资助的情况下自己做的。

对于前者，应该已有取得伦理委员会同意的意见，如果基于此诞生出医学论文，原有的伦理意见应该可以被用于研究成果出医学论文（可能一篇或多篇）。不过，没有课题资助的医学论文或与资助课题本身的成果产出并无直接关系，原先的同意课题开展伦理意见就不适用了。

对于后者，应该在撰写医学论文之前，就提前申请伦理委员会审查同意的意见。不过，对于个案报道例如罕见病，可能在采集信息之后发现有研究报道的价值，这时可以是先采集信息后申请伦理意见，再写成医学论文投稿。

医学研究论文的伦理审查，应该先要求提交材料，取得伦理委员会同意的意见后实施。材料方面的要点应包括：

1、科研诚信承诺（可以要求签署书面承诺提交）；

2、研究人员的科学性论证意见（可以在表格中要求填写）；

3、研究的社会价值和科学价值，研究背景与目的、撰写设计、样本和统计分析、预期成果及拟公开发表方式等（即撰写论文的计划，不必要求太复杂，但要点应该书面体现，以供伦理审查）；

4、研究对象及知情同意材料，包括申请免除个人知情同意的材料，或知情同意书模板等。

5、如有涉及生物样本库采集，应进行全流程管理的说明。包括涉及人遗办要求的，也应落实。

6、研究成员名单及分工。这也很重要，不然张三的病例被李四写成医学论文，而且没有张三的署名，知识产权纠纷就会出现了。矛盾闹大后，必定出事。

7、其他有必要要求的材料，可以根据审查办法的要求。

问题：有个别医生把医学论文都已经写好了，但被杂志社要求伦理意见，这时候才报伦理委员会的情况，怎么办？

分析：

原则上肯定是在伦理委员会同意之后才采集信息、做研究，然后写成论文。对于这样的情况，需要评估其违背伦理的情形，如果是针对人体有研究干预都没有得到伦理委员会同意，应该给予处理了。

常见伦理问题：未经伦理审查就开展医学研究，怎么定性？

当然，通常情况并没有那么严重，只是医生采集诊疗信息写回顾性研究论文。那么，应该对违背情形要求说明，对纠正和改进措施进行计划和实施，然后对今后打算开展的医学研究进行科研诚信和伦理合规的承诺。——在整改完成后，还是可以给予伦理委员会同意实施某个医学研究的意见，或同意某个研究成果去投稿发表的意见。

没有必要一棒子把犯错的人打死，应该是根据情况进行评估，教育，改进，以后不断提升伦理意识和研究水平。

问题：收到医学研究论文的申请后，直接备案，可以吗？

分析：

备案并不是一种审查方式。也有人提出伦理备案制：快审后默认同意。——但这并没有法律法规的依据，还存一定争议。可能在一些不需要伦理干预的既定区域实行，例如，多中心研究中研究者报告其他单位的SUSAR汇总，在研究者评估风险受益比没有变化、继续实施原方案的情形下，伦理委员会可以快审后不出具专门的伦理意见，认可研究继续实施。

对于医学研究论文以及其他医学研究项目，应该得到伦理委员会明确表示“同意开展”的意见后正式实施。

问题：针对医务人员的医学研究项目，例如以医务人员为研究对象来分析手卫生状况及探讨改进措施，是否需要伦理审查？

分析：

医学研究需要伦理审查的情形不仅包括针对人体、涉及人的离体样本和信息，而且还包括人的心理、社会行为。所以，这也需要伦理审查。

与此同时，还应该要注意到因职务关系而引发的“弱势”，对本院医务人员施加特殊保护措施。例如，选择其他医院没有职务关系制约和影响的医务人员来参与研究。

问题：护理人员针对病区患者实施“知信行”方面的医学研究，是否需要伦理审查？

分析：

与上述问题类似，应该进行伦理审查。需要提醒的还有：

1、研究阶段、分组设计、研究干预措施等都可能会影响到研究风险，需要进行风险最小化设计，不能忽视心理、行为对人的影响。抑郁症的人可能自杀，并非只有晚期癌症的人才会面临死亡。

2、在知情同意做法上，因为霍桑效应，会有心理影响的存在，研究需要在研究参与者在不知情的情况下进行，以避免在知情后改变其行为，无法获取真实的数据和情况。

3、隐私保护措施，要具体可行、合理。

问题：是否研究风险最小化就可以简易审查通过？

分析：

明确2个观点：

一是，风险低，可以采取简易审查的方式。但如果有需要，也应该纳入会议审查。会议审查才是伦理委员会的主要工作方式。

二是，社会价值和研究价值应该是伦理价值判断的首要考虑。否则，就算风险小，没有社会价值和研究价值的话，也不应该去开展研究！不然，就是浪费资源，或是折腾人，甚至有其他不良企图。