最近帮朋友翻译了一份再生医疗相关的资料,于是稍微学习了一下再生医疗相关的知识。
2012年日本京都大学山中伸弥教授因发现iPS细胞而获得诺贝尔生理学及医学奖,由此iPS细胞受到全世界的瞩目。iPS细胞中文的全称是“诱导性多能干细胞”,日文是“人工多能性幹細胞”,是指通过向体细胞内导入特定的转录因子使其转化成具有各种功能的细胞,通过细胞繁殖再将这些培养成人体的各种组织和器官。通过这项技术,使用自己的体细胞培养出的器官进行器官移植就可以实现无排斥反应的治疗。当然iPS细胞只是再生医学技术的一种,其他还有克隆技术、器官培养、ES细胞(因使用受精卵存在伦理争议)等技术。
2014年日本完成了首例使用iPS细胞的移植手术,是针对视网膜的黄斑变性手术。同年11月日本厚生劳动省就实施了《确保再生医疗等的安全性等相关法律》,规定了确保再生医疗等的安全性相关程序及细胞培养加工外委途径等。
当我查阅厚生劳动省官网上的相关内容是不禁感叹日本针对新医疗技术的严谨与认真负责。同时又考虑到了阅读法律文本的难度,竟然还总结了一个概要性、图文并茂的法规说明资料,这真是意外的惊喜。
该法律根据风险等级将再生医疗分成三种,第一种是未在人体实施过的高风险的(ES细胞、iPS细胞等);第二种是目前实施中等中风险的(体细胞等);第三种是低风险的(体细胞加工等)。各研究机构及医疗机构根据自己的研究及医疗计划,需要事前向厚生劳动省申请,得到审批通过后才可以实施。厚生劳动省设立了专业的认定委员会进行评估,并对各个级别的认定委员会的专家资质、人数等做了明确规定。还在网上公布了委员名单、已经审批通过的研究及治疗计划的内容和申请的机构。同时要求相关机构要定期汇报特定细胞的加工数量、接受再生医疗治疗的患者数量、出现的疾病情况等,厚生劳动省会根据情况判断相关机构是否需要采取整改措施。
以下是日本目前提供再生医疗等的计划数量,治疗计划共5289项,研究计划共107项。
计划数量不是医疗机构和研究机构的数量,一个医疗机构可以提交多项计划,例如第2种提交2项,第3种提交2项。具体的医疗机构数量我没有数,看样子也有几百家。感兴趣的人可以自己到下面这个链接去看,如果你要来日本接受再生医疗治疗,也建议看一下你去的医疗机构是否在这个列表里。
日本提供再生医疗等机构一览表:
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000186471.html
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