今年的J.P. Morgan会议成为缓解生物科技公司近期困境的一剂良药。
在两次大规模收购的推动下，为期四天的会议期间大多数制药公司的股票上涨，逆转了2018年最后几个月的股市跌势。
进一步交易达成的前景，以及肿瘤学和其他关键领域的临床进展，都可以帮助医药股市继续保持高势头。尽管如此，该行业的问题并没有消失，2019年甚至可能加倍，因为新的民主党众议院正在力图加强对药品价格上涨的审查。
部分政府部门的关闭影响了食品和药物管理局（FDA）审查新药的能力，这也为该行业的发展带来了问题。
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2016年11月17-18号Loxo从成立到被收购的过程非常迅速，这在癌症药物投资激增的时期，或许是可以预见的。礼来制药(Eli Lilly)以80亿美元收购Loxo的消息是在JPM会议之初宣布的，是继葛兰素史克(GlaxoSmithKline)对Tesaro的一个大致规模的收购和百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)对Celgene的大型收购之后的又一次收购案。
支撑这三家公司并购行为的是整个行业对肿瘤学的推进，这使得像Loxo的Vitrakvi这样的受批准的抗癌药物极具吸引力。Vitrakvi尤为引人注目，因为它是美国第二个基于患者肿瘤的基因组成而不是肿瘤在体内得到位置来治疗癌症的药物。
礼来对每股Loxo股票的报价为235美元，相当于在其未受影响的股价基础上溢价约68％，几乎是该公司四年前首次公开募股时每股13美元的18倍。这次收购还改变了其他开展靶向癌症治疗公司的命运。 在Lilly宣布之后，Clovis Oncology，Blueprint Medicine，Agios和Seattle Genetics的股票均发生上涨。
过去两个月，癌症生物技术公司的交易总额接近900亿美元，投资者似乎希望留下更多的买家。
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在JPM会议中，关于临床读数的报道非常少。其中一个重要的临床读数的是来自 Sage Therapeutics。在会议开幕的第一天，这家神经科学药物开发商的股价飙升，原因是它公布了一种名为SAGE-217的产后抑郁症药物的3期阳性数据。Sage的首席科学官Al Robichaud在BioPharma Dive的采访中说道：“这正是我们的期望。”他说:“科学告诉我们，这就是它所需要的工作方式，这不是基于一个发现，一个临床前试验，而是基于多个临床试验，我们已经证明这种机制适用于情绪障碍。”
研究结果支持了SAGE-217在产后抑郁症中的地位; Leerink估计，如果获得批准，这种药物的年销售额最高可达3.5亿美元。
这些数据对Sage管线中其他类似于SAGE-217的抑郁症药物也很有用。一种名为brexanolone的药物正在接受美国监管机构的审查。投资者对brexanolone的安全状况和审批途径有一些担忧，但分析师预计SAGE-217的数据将有助于缓解这些担忧。
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Amarin的心脏药物Vascepa在几个月前进行了具有里程碑意义的试验，但几个月后，它就已经成为了JPM会议前的猜测对象，它可能成为制药公司的下一个收购目标。
周四，投资者似乎已经准备好相信他们的梦想即将实现，在辉瑞可能出价的传言的推动下，这家公司的股价上涨了20%以上。不管这是否准确， Amarin的命运似乎将处于重大上升期。今年早些时候，一项针对Vascepa的研究发现，对于已服用他汀类药物治疗的患者，鱼油衍生的药丸相对于安慰剂对心脏的风险降低了25％。
详细的数据确实需要一些仔细的检查，但这项试验的结果仍然是近年来最引人注目的心脏病学数据之一。Amarin计划在本季度提交一份补充新药申请，以扩大Vascepa与数据一致的标签。如果获得批准，该药的销量可能会飙升。然而，在此之前，该公司首席执行官John Thero只能作出暗示。
根据官方数据，这家公司预计2019年的销售额为3.5亿美元，仍将比去年增长50%以上。但Thero周三在JPM会议中向投资者展示的报告表明，如果获得FDA批准，公司的上升空间可能会更高。Thero说："我们和供应商有能力支持目前超过10亿美元的营收，这不是我们未来一年的收入指导，但我们已经超前了，我们预计将进一步扩大我们的供应能力，来把握这个数十亿美元的机会。”
Amarin还聘请了约250名销售代表进行准备，Thero告诉投资者，如果Vascepa的品牌扩大，公司可能会增加更多的销售代表。
有关Amarin的传言反映出在JPM会议中普遍存在的并购现象。百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)上周对Celgene的巨额收购，已使并购交易成为此次会议的一个典型话题。1月7日，礼来(Eli Lilly)斥资80亿美元收购了Loxo Oncology公司也进一步证实了这一说法。
Clovis首席执行官Patrick Mahaffy周二告诉投资者，这个行业的每一家公司都有待于出售。
有些人可能不认同这个观点。Galapagos的首席执行官Onno van de Stolpe在JPM会议中说: “我们不需要医药合作伙伴来支持我们，因此如果在这领域让我们独自发展，我们会很高兴。” 然而，Galapagos可能不会如愿以偿。定价压力、专利到期和管线药品失败正威胁着许多大型制药商的利润。再加上最近整个生物技术行业的股价下跌，我们有理由相信，那些在后期资产至少有一定前景的小公司，可能会有买家对它们感兴趣。
1月1日，包括艾尔健（Allergan）、百健（Biogen）、百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)和礼来(Eli Lilly)在内的数十家大型制药公司上市的药品价格上涨。大多数公司的提价幅度都在个位数至略低于10%之间，这是一些公司每年定价行动的上限。行业的标准辩护理由是，药价的上涨并不反映患者通常支付的价格，而是反映了向药品保险金理财人提供回扣的必要性。例如，提价幅度高于同行的艾尔健认为，考虑到2019年更高的返利和折扣，公司预计不会从提价中获得任何净收益。美国卫生与公众服务部部长Alex Azar并不认同这种说法。Azar在推特上写道:“对于那些在制药行业的人来说，药价的上涨必须停止。”与此同时，制药行业高管仍聚集在旧金山威斯汀圣弗朗西斯酒店(Westin St. Francis)的大厅里。他补充说:“任何没有使用免赔额的人，或者没有共同保险的人，都要支付他们所需药品的全部或部分价款，因此列表价格很重要。”
目前尚不清楚美国政府希望在这个问题上采取什么样的新行动，但Azar似乎更关注定价增长以及退税造成的扭曲。但这并没有使生物技术和制药领域的投资者受到惊吓。与两年前总统特朗普指责制药商“逍遥法外”不同的是，在整个JPM会议期间制药公司的股票基本上都处于上涨状态。
成功地将一种药物推向市场需要管理一长串的潜在风险，所有这些都可能使一种实验治疗在走向监管机构的过程中脱轨。
最近几周，生物技术公司面临新的风险，因为联邦政府的部分关闭限制了FDA可以开展的活动。例如，自12月22日关闭以来，FDA一直无法接受与新药审批申请相关的使用费。FDA局长Scott Gottlieb也表示，FDA将重新分配一些使用费用于上市前的审查和上市后的监督工作。去年12月初，包括Alkermes、Aimmune Therapeutics和AbbVie在内的几家制药公司，在政府即将关闭之前，争相提交使用费和申请。然而，随着关闭的拖延，生物技术公司可能面临拖延和进一步的不确定性。Aimmune首席执行官Jayson Dallas周一告诉投资者，“FDA肯定不会正常工作，但他们说，他们会继续处理那些已经支付了PDUFA费用的文件。”
通常情况下，FDA在提交新药申请后60天内通知公司是否已接受申请。对于Aimmune来说，这个日期将会在2月中旬，但是现在还不清楚情况是否仍然如此。他补充道：“显然，这是我们所担忧的。我们希望我们能够尽快完成这一进程，但我们现在的处境很奇怪，很不幸。
参考资料：https://www.biopharmadive.com/news/jp-morgan-biotech-winners-losers-2019/545818/
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