辉瑞和德国默克集团(Merck KGaA)再次在卵巢癌上失手

简讯：

辉瑞和默克集团(Merck KGaA)周二表示，在此前的数据未能显示出足够的益处后，两家公司停止了对其PD-L1抗体Bavencio的另一项晚期卵巢癌研究。

高管们表示，这一决定是基于多个因素做出的，包括一线卵巢癌的疗效结果，以及最近监管部门批准了一种用于一线维护的PARP抑制剂。两家公司表示，这一决定并非出于安全原因。

这是Bavencio连续第三次在卵巢癌试验中失败。另外两项研究于2018年末公布，都缺乏令人信服的效果。

解读：

辉瑞和德国默克公司去年7月开始了这项名为JAVELIN卵巢PARP 100的第三阶段研究。自那以后发生了很多变化，导致它在不到一年的时间里被取消。这项研究最初预计将持续到2026年。

去年11月，这两个两个合作公司表示，JAVELIN卵巢癌200的最后阶段试验未能达到卵巢癌总体或无进展生存的主要疗效终点。接下来的一个月，默克集团和辉瑞在公布了中期数据后，提前结束了另一项名为JAVELIN卵巢100的研究。

去年12月，阿斯利康(AstraZeneca)和美国默克(Merck& Co.)的PARP抑制剂Lynparza (olaparib)作为一线维持治疗药物获得了美国监管机构的批准，这让大型制药公司的处境变得更加艰难。Lynparza (olaparib)是第一项针对BRCA基因（乳腺癌易感基因）突变的晚期卵巢癌的一线治疗的PARP抑制剂。

这些事件改变了JAVELIN卵巢癌PARP100研究的治疗背景，这项研究测试了三组治疗方法，包括两种含有辉瑞PARP抑制剂Talzenna (talazoparib)的方法。第一组是Bavencio(avelumab)和化疗结合，随后是Bavencio和Talzenna的维持治疗。第二组是Avastin (bevacizumab)和化疗结合，随后是Avastin的维持治疗。第三组是只使用化疗，然后使用Talzenna维持治疗。

辉瑞公司的一位发言人告诉BioPharma Dive，该研究目前已纳入约60名患者，尚未对该试验进行正式分析。除了最近在卵巢癌治疗上的一系列挫折之外，Bavencio在胃癌和非小细胞肺癌的研究中也有不足之处。2017年，美国FDA加快了对Bavencio在梅克尔细胞癌和泌尿上皮癌方面的审批。

在免疫肿瘤学这一更广阔的领域，辉瑞和德国默克集团(Merck KGaA)的PD-L1候选产品一直落后于行业领先者，而随着时间的推移，这些行业领先公司已稳步获得了更多的批准。例如，罗氏公司的Tecentriq (atezolizumab)本月在晚期小细胞肺癌和三阴性乳腺癌中均获得了批准。在PD-1抑制剂中，美国默克公司(Merck& Co.)的Keytruda (pembrolizumab)和百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的Opdivo (nivolumab)无论是从批准适应症的范围还是随后的销售情况来看，都远远超过了这一领域。

参考文章：Pfizer, Merck KGaA miss again in ovariancancer

文 | PharmaInnovation

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