辉瑞和默克集团(Merck KGaA)周二表示,在此前的数据未能显示出足够的益处后,两家公司停止了对其PD-L1抗体Bavencio的另一项晚期卵巢癌研究。
高管们表示,这一决定是基于多个因素做出的,包括一线卵巢癌的疗效结果,以及最近监管部门批准了一种用于一线维护的PARP抑制剂。两家公司表示,这一决定并非出于安全原因。
这是Bavencio连续第三次在卵巢癌试验中失败。另外两项研究于2018年末公布,都缺乏令人信服的效果。
解读:
辉瑞和德国默克公司去年7月开始了这项名为JAVELIN卵巢PARP 100的第三阶段研究。自那以后发生了很多变化,导致它在不到一年的时间里被取消。这项研究最初预计将持续到2026年。
去年11月,这两个两个合作公司表示,JAVELIN卵巢癌200的最后阶段试验未能达到卵巢癌总体或无进展生存的主要疗效终点。接下来的一个月,默克集团和辉瑞在公布了中期数据后,提前结束了另一项名为JAVELIN卵巢100的研究。
去年12月,阿斯利康(AstraZeneca)和美国默克(Merck& Co.)的PARP抑制剂Lynparza (olaparib)作为一线维持治疗药物获得了美国监管机构的批准,这让大型制药公司的处境变得更加艰难。Lynparza (olaparib)是第一项针对BRCA基因(乳腺癌易感基因)突变的晚期卵巢癌的一线治疗的PARP抑制剂。
这些事件改变了JAVELIN卵巢癌PARP100研究的治疗背景,这项研究测试了三组治疗方法,包括两种含有辉瑞PARP抑制剂Talzenna (talazoparib)的方法。第一组是Bavencio(avelumab)和化疗结合,随后是Bavencio和Talzenna的维持治疗。第二组是Avastin (bevacizumab)和化疗结合,随后是Avastin的维持治疗。第三组是只使用化疗,然后使用Talzenna维持治疗。
辉瑞公司的一位发言人告诉BioPharma Dive,该研究目前已纳入约60名患者,尚未对该试验进行正式分析。除了最近在卵巢癌治疗上的一系列挫折之外,Bavencio在胃癌和非小细胞肺癌的研究中也有不足之处。2017年,美国FDA加快了对Bavencio在梅克尔细胞癌和泌尿上皮癌方面的审批。
在免疫肿瘤学这一更广阔的领域,辉瑞和德国默克集团(Merck KGaA)的PD-L1候选产品一直落后于行业领先者,而随着时间的推移,这些行业领先公司已稳步获得了更多的批准。例如,罗氏公司的Tecentriq (atezolizumab)本月在晚期小细胞肺癌和三阴性乳腺癌中均获得了批准。在PD-1抑制剂中,美国默克公司(Merck& Co.)的Keytruda (pembrolizumab)和百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的Opdivo (nivolumab)无论是从批准适应症的范围还是随后的销售情况来看,都远远超过了这一领域。
参考文章:Pfizer, Merck KGaA miss again in ovariancancer
文 | PharmaInnovation
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