药品研发动态
诺华重磅银屑病药物司库奇尤单抗在中国获批
2019年4月1日，诺华制药（中国）宣布，其全球首个全人源白介素-17A抑制剂可善挺® （司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”）获国家药品监督管理局批准，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。
点评：
可善挺®（司库奇尤单抗）是目前全球首个且唯一一个全人源IL-17A抑制剂，该药首次将治疗靶点集中于IL-17A这一银屑病核心致病因子上。该药的上市可能为中国银屑病治疗带来革命性变化：一方面，有望将我国银屑病治疗目标从PASI 75提高到PASI 90甚至PASI 100；另一方面，有望改写银屑病整体治疗策略，如将生物制剂作为银屑病系统治疗一线药物。
绿叶的生物抗体药LY09004获批进入临床
3月31日绿叶制药集团发布企业公告宣布，其生物抗体药LY09004已获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验。除了LY09004，绿叶制药另有多个在研生物药已在国内、海外进入不同临床阶段，研发进展顺利。
点评：
LY09004是重组人血管内皮生长因子受体–抗体融合蛋白眼用注射液，为拜耳公司Eylea的生物类似药，除了LY09004，公司在国内另有多个处于不同临床阶段的生物抗体产品，不仅如此，绿叶制药还与多家国外前沿的生物制药公司合作，持续丰富和补充生物药领域的后续产品管线。
血友病基因疗法临床结果积极可提高凝血因子至正常水平
4月3日，Sangamo Therapeutics和辉瑞宣布，双方联合开发的治疗A型血友病的基因疗法SB-525，在1/2期临床试验中获得积极中期数据。数据表明SB-525具有良好的安全性和耐受性，而且能够剂量依赖性提高凝血因子VIII的水平。
康方生物PD-1/CTLA-4双抗在美获批临床
康方生物2日宣布，旗下子公司康方药业有限公司的抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药AK104的新药临床试验申请已经获得美国FDA批准。康方生物将在美国针对多种恶性肿瘤开展临床试验。
点评：
康方生物致力于拥有自主知识产权的高品质抗体新药的研发，其高效、优质的内部一体化临床前及临床研发和产业化实力已经得到了顶级投资者的青睐。目前，康方生物拥有多个全球及国内首创的抗体新药项目，其中，10个产品已进入临床研究阶段，涵盖肿瘤免疫治疗、自身免疫性疾病和心血管疾病3大领域。
步长制药阿达木单抗类似药进入I期临床
4月4日，步长制药发布公告称，全资子公司丹红制药有研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液”通过济南市中心医院医学伦理委员会临床试验伦理审批，获得伦理审查批件，正式开展I期临床试验。
点评：
该药物为艾伯维公司阿达木单抗注射液（商品名：修美乐）的生物类似药，属治疗用生物制品2类，临床拟用适应症为类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。目前研发申报该产品的国内企业有近30家，海正药业、复星医药、华兰生物等上市药企也看好该市场，正在紧锣密鼓地推进阿达木单抗类似药的研发。
辉瑞第二代靶向抗癌药Vizimpro（达克替尼）获欧盟批准
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准其第二代EGFR靶向药物Vizimpro（dacomitinib，达克替尼，45mg），作为一种单药疗法，一线治疗存在表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
ADMA Biologics旗下新型静脉注射免疫球蛋白获FDA批准
近日，生物制药公司Adma Biologics生产的新型静脉注射免疫球蛋白ASCENIV获FDA批准，用于治疗成人和青少年（12至17岁）的原发性体液免疫缺陷病（PI）。
点评：
ADMA Biologics是一家总部位于美国新泽西州的生物制药公司。该公司自2004年成立以来，专注于研发、生产、销售血浆衍生生物制剂，以治疗免疫缺陷疾病和预防特定传染病。值得注意的是，在ASCENIV的药物说明中有一则黑框警告，提示该药物有导致血栓形成、肾功能不全、肾功能衰竭等副作用，因此需要在医生的指导下使用。ADMA Biologics预计，ASCENIV将于2019年下半年在美国上市。
政策和市场动态
诺华15亿美元收购成立仅一年的新锐，拓展免疫药物管线
4月1日，诺华宣布拟15.75亿美元收购生物医药公司IFM Therapeutics（IFM）的子公司IFM Tre。依据收购协议，IFM将获得3.1亿美元的预付款，并有资格获得高达12.65亿美元的里程碑付款，协议总额为15.75亿美元。
点评：
IFM Therapeutics是一家致力于开发先天免疫疗法和靶向药的生物医药企业。2018年7月，其推出子公司IFM Tre，研发重点是针对NLRP3炎性体的小分子拮抗剂，用于治疗炎症性疾病。此次收购将使诺华公司获得IFM Tre的NLRP3抑制剂产品组合的全部权利，包括一个临床和两个临床前项目。
智飞生物独家重磅品种将暂停生产
4月1日，智飞生物发出公告称，“2018年11月8日，智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请，截至目前，公司尚未收到再注册批件。鉴于原药品批准文号有效期至2019年4月1日，因此，子公司将暂停 AC-Hib 疫苗的生产。”
点评：
据了解，AC-Hib疫苗是智飞生物全资子公司智飞绿竹的产品，国内也仅有智飞绿竹一家生产AC-Hib疫苗。智飞生物于公告中称，若该产品不再获批注册，将对公司 2019 年及今后的经营业绩产生较大的影响。
诺华买入阿斯利康前工厂为其全球首款SMA基因疗法上市做准备
诺华公司在基因治疗方面有很大的发展计划，2018年4月，其宣布以87亿美元现金收购美国基因治疗公司AveXis，该公司正在建立一个工业制造网络。4月1日AveXis宣布，购买了位于科罗拉多州的前阿斯利康工厂，这也使其拥有的生产基地数量增加为4个。新工厂的启用目的包括为基因治疗扩展、制造和测试以及招聘人员提供设施。
西安杨森&勃林格殷格翰2重磅炸弹药品降价降幅40%
4月2日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布了一则《关于对卡格列净和恩格列净片价格进行调整的通知》。《通知》内容显示，西安杨森制药的卡格列净片（怡可安）与上海勃林格殷格翰药业的恩格列净片（欧唐静）在辽宁主动申请降价。降幅分别达到了39.85%和40.97%。
国务院常务会议：认真总结国家药品集采试点经验及时全面推开
国务院总理李克强4月3日主持召开国务院常务会议，确定今年降低政府性收费和经营服务性收费的措施，进一步为企业和群众减负；决定下调对进境物品征收的行邮税税率，促进扩大进口和消费；配合《外商投资法》实施、适应优化营商环境需要，通过一批法律修正案草案；听取药品集中采购、短缺药供应及医疗救助工作汇报，要求更多让群众在用药就医上受益。
内容来源：国家药监局、新浪医药、健识局、药智网、医药经济报等
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