GMIPS实录：体外诊断领域竞争态势及知识产权布局策略
6月2日-4日，由YIP Events及旗下新媒体“知产前沿”举办的“全球医疗器械知识产权峰会”在深圳召开，本次大会吸引了300余位医疗器械IP人报名，同时有800余人线上参与直播观看，为海内外医疗器械知识产权机构及从业人员提供了高价值的信息交流平台。
6月4日上午圆桌讨论以“体外诊断领域竞争态势及知识产权布局策略”为主题展开讨论，本次会谈由北京知识产权运营管理有限公司郑衍松担任主持人，由迈瑞医疗知识产权总监杜建光、科美诊断知识产权总监刘建军为与谈人。“知产前沿”将本次讨论内容整理如下，供各位读者同仁参考、学习。在讨论环节，迈瑞集团知识产权总监杜建光、科美诊断知识产权总监刘建军分别以各自公司的IVD产品实践为例，分别就基于IVD 技术与专利的特点、竞争态势，IVD 企业整体知识产权管理策略；IVD 企业如何权衡专利和商业秘密保护的利弊；IVD 企业如何通过知识产权与技术创新为进口替代做准备；IVD 企业出海，知识产权布局、诉讼应对与风险防控这几个话题分享了各自的实务经验，并在提问环节就专利申请的决策层级和策略问题、IVD仪器侵权判定问题、高价值专利的形成过程这三个问题进行了回答，为其他企业提供了思路借鉴。话题1：基于IVD 技术与专利的特点、竞争态势，IVD 企业整体知识产权管理策略
刘建军：体外诊断领域是医疗器械领域最大的一个细分市场。而在体外诊断领域，我们科美诊断的产品更多是偏向于免疫诊断领域，该领域也属于体外诊断领域中最大的一个细分市场之一。免疫诊断的产品经过几十年的发展，化学发光成为了免疫诊断领域最热门的产品。从技术发展角度讲，小型化的产品、大型化的流水线、智能数据平台等这些产品可能是未来发展趋势。从知识产权角度讲，首先企业应当将知识产权作为一个非常重要的竞争性生产要素，然后将知识产权战略融入企业的发展战略中，并围绕“以竞争为中心”的整体战略布局去帮助企业实现企业的发展目标。以我们科美诊断为例，我们始终坚持将知识产权部作为最核心的部门之一，同时“以竞争为中心”的4个要素（竞争、风险、创新和资产）做知识产权的保护，从“风险”这个核心要素来讲，知识产权首先要能够帮助企业防控风险，包括如何发现风险，如何评估风险，确认风险和控制风险等等。除了外在的风险控制外，“创新”成果的保护是非常重要的一部分工作，我们公司着重于从“资产”要素做知识产权的管理，也就是说致力于将以知识产权为核心利益的生产要素转化为企业的无形资产，让知识产权成为企业核心竞争力的关键的因素之一。杜建光：化学发光是免疫领域的一个趋势，免疫也是我们迈瑞采用的主要是技术路线，每年会为公司的各个子业务做专利战略。在做专利战略的过程中，我们会做一些竞争态势的调研。今天就针对免疫系统领域和大家分享一下我们的观点：我们认为，免疫市场容量很大，而且增长也很快，所以相对来说它的竞争环境还是相对的比较的宽松和自由的，能够允许参与的企业分到各自的市场份额，以我们迈瑞为例，我们迈瑞在免疫领域的国际可及市场将近150亿美金，然后年增长率将近5%，罗氏、雅培、贝克曼和西门子在国际上的市场占有率将近达到了70%，其中罗氏占了这个市场将近30%。国内这个市场大体的容量是250亿人民币，在未来的5年可能增长率会从15%左右降到个位数。目前国内的市场也处于被四大家企业垄断的局面，罗氏、雅培、贝克曼和西门子的占比将近占了80%的市场，特别是高端市场，其中罗氏将近占了40%。所以，从竞争态势看，免疫市场为中国的企业像迈瑞和科美诊断这样的公司还是提供了很多的机会。再者，我们专利调研的结果显示：一方面，罗氏、雅培、贝克曼和西门子4大公司的专利量非常的多，每家都有上千件，有的厂家甚至几千件的专利。而且他们的专利布局也较为全面，所以他们在数量和质量上相对于中国企业来说还是占据很大的优势，这就对我们知识产权工作提出了很大的挑战。比如怎么样去提前为公司的产品和业务的发展做好高质量高价值的专利布局，争取能跟他们达到专利上的战略平衡，具体的讲，就是他们的销售额跟我们的销售额比、他们的专利数量跟我们的专利数量比、他们的专利质量跟我们的专利质量比，都能够达成一个相对的均衡。争取让这些企业只是在产品层面上去竞争，以避免因为知识产权的问题对我们业务的运营自由产生障碍。另一方面，从免疫领域的侵权诉讼情况来看，主要还是以防御为主，即涉及无效和异议的案例比较多（主要在欧洲和日本），而涉及侵权诉讼相对来说比较少，侵权诉讼主要发生在美国和欧洲，大概可能占了侵权诉讼的80%-90%左右。而且侵权诉讼还主要集中在一些业务领域的高利润点，比如说原料、试剂、检测方法和诊断的方法。所以我们迈瑞在做风险防控的时候，会对这些临床项目的试剂和原料采取全面而严格的风控策略。如果涉及到一些基础专利或对我们业务影响的专利，我们会通过早期跟这些原料或试剂专利权人谈许可，以确保产品运营自由。话题2：IVD 企业如何权衡专利和商业秘密保护的利弊
刘建军：这个话题也是我们公司现阶段比较关注的一个事情，对于企业来说，如何利用知识产权保护好自己的产品有很多种方式，但到底选择何种方式更为恰当往往令企业难以进行取舍，尤其是专利和商业秘密，这两者自身的权利和属性存在很大的不同，专利要以充分公开为前提，将企业的技术来换取一个国家许可的权利，但是商业秘密却要求企业以不公开的方式将秘密进行自己保护。企业在面临这样选择的时候，我们公司有这样几方面考虑：
一是产品线。不同产品的产品线可能不一样，因为IVD企业基本上都是通过仪器和试剂的配套使用来完成检测，如何对试剂和仪器的不同的产品线进行保护可能会在专利和商业秘密之间取舍。比如说原料类的酶、抗原抗体、核酸，我们就倾向于以商业秘密来保护。而对于仪器类的产品，我们就倾向于用专利来保护它。这样选择的原因是什么呢？因为我们认为，产品要获得一个保护，就涉及到两个权利，一个是授权、一个是维权。那么对一个技术方案，如果授权的前景不是很乐观，可能是因为技术不是很复杂但是很重要，而且维权取证又比较困难，对这一类技术方案我们就倾向于采用商业秘密保护它，最典型的原料就有这样的特点。对于授权比较容易、创造性比较高的产品，技术方案往往会比较复杂，同时维权也相对会比较容易，最典型的比如机械构造，可能通过拍照片就能够拆解它的仪器并清楚的知道它的结构，这类我们更倾向于用专利途径去保护。其次我们针对不同的产品，还会结合不同的需求，从它的授权、确权和维权的平衡角度去选择是用专利还是商业秘密。因为相对来讲，商业秘密的维权确实比较复杂，比如说商业秘密维权的确权鉴定，对权利人来说就是一个很痛苦的过程，因为权利人所要做的是不为公众所知悉的鉴定，与专利不同的是，专利可能有明确的文字记载、产品可以购买、损失也有一定的计算规则，但这些对于商业秘密来说可能就是一个难题。我们国家这两年也加强了商业秘密方面的保护，出台了很多关于商业秘密的司法解释，我们相信在未来商业秘密的维权对于企业来说可能是一个更重要的选择。杜建光：在专利和商业秘密保护选择的权衡上，我们的做法有一些和刘总提到的类似，比如试剂的一些配方、原料，我们基本上也是通过商业秘密来进行保护，除非试剂的配方能够很容易地通过一些化学分析手段分析出来。而对于一些试剂的检测的方法和一些诊断的用途，如果在这方面的研究有新的突破，并且能够有比较大的专利保护范围，我们会考虑通过专利途径保护。但对于通过商业秘密途径保护的，需要考虑竞争对手是否申请了专利并获得了专利权，是否对我们后续的使用有影响？这些都是我们在选择使用专利还是和商业秘密也要考虑的一些因素。特别是算法，我们要考虑其他人是否能通过很简单的反向工程对你的产品反向出来，以及侵权可视度问题。对于创新度不是很高的技术，申请专利很难通过，但如果是新的方向，还是可以考虑用商业秘密，也可以选择通过某些形式进行公开，至少可以防止后续被阻碍应用。此外，商业秘密保护难度也较高，比如说核心的试剂配方，尽量不要让企业的任何一个人知道所有的事，这样的话，即使这个员工离职，公司的商业秘密也能够长久的被保护下来。话题3: IVD 企业如何通过知识产权与技术创新为进口替代做准备杜建光：我个人认为我们迈瑞在国产替代方面做的最好的应该是血球领域，在这方面，我们已经有一些很高端的产品开始和国际友商进行合作，而且无论是在国内还是在国际的各个细分市场领域都有激烈的竞争优势，我们现在市场份额也越来越高。所以我个人认为我国医疗器械领域主要机会还是在高端市场。我们国内有很多领域，特别是IVD领域的高端市场基本上被国际厂商垄断了，而且这些国际厂商在一些关键的高端性能和功能上的专利布局都比较强大，所以我们IP部门发挥的作用就是怎么样帮助我们公司的业务去突破这些IP的壁垒。但关键还是要看企业的研发实力，如果没有研发实力，就不能突破高端技术，也就不能通过技术创新去研发出实现高端性能和功能产品的不同的新技术路径，或者是根据中国本土的一些需求，去开发出一些新的具有本土特色的高端的性能和功能产品。目前，我们迈瑞在研发实力上面与国际竞争对手相比差距越来越小，尤其是在免疫、生化和凝血方面投入更多的研发精力去突破高端技术，并在突破高端技术过程中产生的一些新的技术创新，我们知识产权部门需要做好专利保护布局，以确保我们有高质量高价值的专利，就能与国际厂商达到一个相对的制衡和平衡状态。刘建军：我们公司的观点是如果要实现进口替代，就要抓住市场最重要的或者市场份额最大的方面，我们认为免疫诊断是实现进口替代的一个最好的方向，因为它不仅市场份额大，而且对产品的要求高，而且在免疫诊断领域，尤其是传染病领域，对产品的精密度性能要求极高，所以我们重点首先放在了关于免疫产品的研发和创新上。其次，我们关注的另外一个重点是核心原材料的自主和风险管控，我们公司力争实现从原料、试剂、仪器的完全自主，这样受国际大环境的影响就较小。此外，我们认为要实现进口替代，还需要在两个方面好工作，一个方面是产品检测结果的可靠性，这是可以客观衡量的；另外一方面是产品客户的体验性，我们有一次跟北京三院的一个老师探讨，谈到国产仪器，他就觉得从一个产品的表面上就可以看出来，罗氏、雅培的仪器外观就特别好看，而大部分的国产仪器的外观就相对来说丑一些，所以说服务和体验也很重要。最后我们认为企业需要有三驾马车，第一驾马车是创新的产品，需要研发团队做出比竞争对手性能更好的产品出来；第二架马车就是更好的服务，也就是销售团队为客户提供更好的售后体验和服务，拓展销售渠道。第三架马车就是知识产权，知识产权一方面可以及时保障研发成果，另一方面我们可以利用知识产权的排他性，将知识产权作为核心的竞争力，帮助企业实现更好的市场目的。所以我们将创新、服务和知识产权并列为三驾马车，从这三个方面去实现，就能够在进口替代的方面能够做到更好。话题4: IVD 企业出海，知识产权布局、诉讼应对与风险防控杜建光：关于知识产权布局、应对与风险防控问题，我们去年调研了一下印度、巴西和俄罗斯的一些知识产权保护的状况，我们开始考虑在这些国家做一些专利布局或者申请一些专利，特别是我们一些能够满足这些国家本土特色需求的一些专利申请，可能会考虑在这些地方做一些布局，但是我们主要还是关注中美欧国家。刘建军：对美欧这些国家来说，就是要重点考虑专利风控的事情，我们公司产品出口还比较少，而且我们目前出口主要还是亚非拉这些国家。对于亚非拉这些国家，这些国家的知识产权到底能给企业发挥多少作用，可能还需要我们知识产权部去做更多的调研评估和取舍，所以我们公司包括我们知识产权部目前在这方面能跟大家分享的还是非常有限。最后跟大家分享一下我们知识产权部经常遇到知识产权进度和策略如何能匹配上出口部的策略的问题，尤其是专利方面的问题。比如出口部制定了一个医疗器械出口策略，而专利注册需要一个很漫长的周期，比如PCT最长可能就需要32个月的时间，但很有可能32个月之后产品依然没有确定通过注册。所以对我们知识产权部来说我们更关注的是，一方面是风险，一个方面是协调，可能后来慢慢的就变成了考虑商标先行，外观跟进，最后我们再取舍专利，这是一个不得已的办法。所以，我们觉得出口的时候，风险因素毫无疑问第一位，尤其是欧美这些国家，这些知识产权竞争比较激烈的区域，做FTO报告风险可能是一个非常重要的事情。问题1: 在专利申请的时候，决策机制最终决策权是放在哪一层？决策层层级上是怎么去布置的？杜建光：关于这个问题，我们迈瑞在专利申请时会做评审，评审由包括知识产权工程师、研发和市场部门等参与，大家从不同的角度给技术打分，最后如果核心评审还是未通过，就会选择用商业秘密的方式去做保护。主要的考量的维度是技术创新度、技术进度、侵权的可视性及对我们业务的价值等等。因为我们的子业务比较多，评审的层级首先是子业务的研发负责人，其次是工程师，然后是业务经理或者业务总监，再是管理工程师，某些情况下知识产权部的总监也会参与。
刘建军：因为我们可能跟其他企业发展的规模和阶段不同，所以我觉得一个专利申请的决策可能跟企业的规模和制度都有很大的关系。我们企业是以市场部为主导的，然后知识产权部会去听取研发部和管理层的意见。在评审中，一般从三个方面去对一个知识产权进行评价：第一个方面是它的法律层面，第二个方面是技术层面，第三个方面是商业层面。一般这三个层面由知识产权部的IPR来决策，但是他们也会听取研发部门的经理以及技术人员的意见，同时结合管理层的一些想法综合决策专利申请问题。问题2: IVD的仪器在市场上很难去获取到别家公司的仪器，我们有没有什么办法或者手段能够判断其他公司的产品是否侵犯了我们的专利权？刘建军：对侵权的取证确实是我们知识产权工作最头疼，也是最重要的一个方面。对仪器方面我们公司的经验主要是：一方面我们加强对于公司同行业里面相关专利的监控和产品的监控，如果我们提前发现这个公司有我们近似的产品的专利，我们都会把企业和它列为一个高风险预警。第二个方面我们是通过展会、网站去了解其他公司的一些产品，对这些产品的结构原理做出一个基本的判断，如果我们知识产权部认为它侵权了，我们先根据技术人员的意见去做初步判断，然后从技术层面通过照片、其他的外围的对比也认为是侵权，我们知识产权部门会出面去做相关的取证工作。关于确权问题，因为一台仪器它包括很多方面，比如机械构造、软件、机关的外观等，甚至于还有一些看不到的商业秘密在里面，这个需要从不同领域对仪器进行不同的反弹工程去才能突破，所以很难说有一个固定的答案。问题3:高价值专利是如何形成的，我们应当如何培育高价值专利？杜建光：这个问题我们觉得关键还是公司内部的质量管理体系，也就是从专利的全生命周期角度去做质量管理的体系和规范。在这个体系和规范下，我们会关注两方面的专利质量：一个是专利布局的宏观质量，在专利布局整个过程中，从刚开始的规划、执行、总结、复盘这几个阶段，我们都会有相应的一些规范指引，应该怎么去做，为什么做？你要做什么？做成什么样？都会有一个相应的规范和指引，并且我们专利布局的质量会作为我们重要的研发项目，每年要根据一定的绩效考核标准去给每个产品部门打分。另外一个就是控制个案的微观质量，从刚开始的挖掘评审、撰写答复，授权一整套的生命周期，每个关键阶段关键接点我们都会有相应的指引规范。关于怎么样去做控制质量环节的问题，我们将专利分为普通、重要和核心几个层级，而我们核心和重要的专利占比不是特别大，重要和普通的专利是由我们各BU的知识产权小组的组长来审核，同时研发总监也会参与审核权力要求，然后发明人帮我们审核技术交底书。我做为知识产权总监主要会从三个角度去审核：一个是从公司的角度或技术创新的角度，是不是该保护的都保护了、有没有扩展方案、有没有规避方案，另一个是审查员的角度去看权利要求及语言是否合适的问题，这些语言的表述是不是有可能使审查员扩大解释等。第三个是竞争对手角度，专利申请下来以后，我们是否有规避的可能，也就是如果我想规避你，我该怎么规避。从不同维度将这些问题考虑进去，整体来说就能够确保这个专利质量还是不错的。最后，二位分享嘉宾分别对医疗器械企业如何做好企业知识产权工作给出了自己的建议。
杜建光：在综合考虑业务目标的基础上，从专利布局和专利风控的角度去做策略，通过竞争态势去分析和竞争对手的专利布局和诉讼的情况，才能使得企业产品具体的落地措施做到有的放矢。
刘建军：IVD领域是我们知识产权从业者的一个蓝海，我们应当将知识产权作为企业的一个生产要素来看待，让知识产权为企业的市场竞争优势发挥它的作用和价值，无论在管理层还是企业整体层面都会更加的重视知识产权保护，同时让知识产权为企业发挥它的商业价值。
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