抗体专利的申请在过去的几年中快速增长，已经成为生物医药领域专利申请中的一个重要组成部分。不同的专利局对抗体专利的审查实践不完全相同。同时，同医药领域的所有专利申请一样，实验数据在专利申请中具有至关重要的作用。选择提交专利申请的最佳时间常常给发明人带来两难。
一方面，新颖性要求促使申请人要尽快提交发明，以防止第三方首先提出申请或避免在现有技术中出现新的文件，从而妨碍申请的批准。另一方面，申请人需要提供足够的数据来证明创造性的要求已经得到满足，这又会让申请人常常不得不推迟申请，直到获得足够证据。
众所周知，医药发明的很多数据可能必须通过进行漫长而昂贵的试验来获得。因此，许多的专利申请在提交时，并不具备足够的数据。那么能否补交实验数据，也成了医药领域专利申请中的一个举足轻重的因素。
12月2日，知产前沿新媒体邀请到卡罗知识产权专利律师罗颖坤老师，以“欧专局抗体专利申请与补交实验数据”为主题进行了直播分享，从欧洲抗体专利申请的法律基础、欧专局的抗体专利申请注意事项、抗体专利的创造性、补交试验数据等几方面介绍欧专局与之相关的具体规定和案例，并结合罗律师本人多年的实践经验，与大家讨论如何在欧洲获得更高质量的抗体以及其它生物医药领域的专利。
”知产前沿“将本次直播内容整理成两篇文章，供各位读者朋友参考学习。
本次直播的课件请在关注“知产前沿”公众号后，在后台输入“欧专局抗体专利申请与补交实验数据”自动获取。
本篇为下篇：欧专局抗体专利实验数据补交，上篇内容：欧专局抗体专利申请相关内容请【点击此处阅读】。
- 补充实验数据（原则上）不可以用于克服公开不充分的意见（公开充分这一点在专利本身就要体现）
The European patent application shall disclose the invention in a mannersufficiently clear and complete for it to be carried out by a person skilled in the《欧洲专利局审查指南》中规定：说明书必须对至少一种实施本发明的方式进行详细描述。——A detailed description of at least one way of carrying out the invention must be given. (GuidelinesF-III,1; Rule42(1)(e)).如果专利申请中存在公开不充分的问题，因为它没有为实施发明的某一方面提供指导，那么后续补交的文件，用来证明如何在申请日之后的日期可以完成这项实施，显然不能纠正这种不足 (T 222/00)。原则上，公开的充分性必须在申请日之时存在。如果专利说明书的描述只是模糊地表明了一种尚未确定的化合物的可能的医疗用途，那么后来的更详细的证据就不能用来弥补这种权利要求的主题公开的根本不足（T609/02）。在涉及到申请说明书的公开是否充分的问题时，后续补交的实验数据只能用于支持和加强专利申请中确定的技术效果（T1273/09引用T 609/02）。补交实验数据可以被考虑，但只能用于支持申请中有关化合物作为药品使用的结论 (T 609/02，T 950/13，见本章 II.C.7.2.) 。- 即使原则上必须在优先权日确定披露的充分性，但后公布 (post published) 的文件也可以作为证据，证明所要求的概念可以付诸实践。因此，委员会决定考虑(补交的)文件，尽管其提交时间较晚（T1164/11）。
- 只有当补交的文件中的披露被用来支持与专利申请中的披露有关的积极结论时，补交的实验数据才能被用于支持公开是否充分的问题（T 1273/09引用T609/02）。
- 补交的证据可以被考虑，但只能用来支持申请中有关化合物作为药品使用的结论（T 609/02，T 950/13，见Case Law II.C.7.2）。
——基本上所有实验数据都会被接受，特殊情况下不被接受- 审查员在评估创造性步骤时要考虑的相关论点和证据可以来自最初提交的专利申请，也可以由申请人在随后的审查程序中提交 (见G-VII, 5.2和H-V, 2.2和2.4)。
- 但是必须谨慎对待和考虑使用新的技术效果来作为创造性的支持依据。只有当这些新效果是由最初提交的申请中提出的技术问题所暗示的或至少与之有关时，才能考虑这些新效果 (另见G-VII，5.2，T 386/89和T 184/82)。
下面的两个实例是欧专局审查指南中给出的两个新增加的技术效果的实施例。一种情况下新引入的技术效果是可以接受的，一种情况下不被接受。
第一个实例是新的技术效果不被接受的情况。该实例涉及通过引入进一步的实施例进行修改时，一定要根据审查指南中H-IV部分的概述进行严格审核。这同样适用于引入关于发明的新的 (即以前没有提到的) 技术效果的陈述，如新的技术优势或者效果。
例如，如果最初提出的发明申请涉及一种清洗毛料衣物的工艺，包括用一种特定的液体处理衣物，那么申请人就不允许后续在说明书中增加新的技术效果，即该工艺还具有保护衣物不受蛀虫损害的优点。
第二个实例是新的技术效果被承认的情况。该申请发明涉及一种具有特定活性的药物成分。乍一看，在相关现有技术的基础上，专利申请似乎缺乏创造性。随后，申请人提交了新的证据，该证据表明，所申请的组合物在低毒性方面表现出意想不到的优势。在这种情况下，可以在毒性的基础上重新定义发明要解决的技术问题，因为药物活性和毒性是相关的，在这个意义上，本领域的技术人员总是会同时考虑这两个方面（即使低毒性的效果在原始申请书中并没有被提到）。
- 没有任何提示或者指出缓冲剂和蔗糖有助于稳定性的提高
案例号：T 294/07, T 1081/09, T 2134/10; T 1760/12,- 现有技术 (T 294/07, T 108/09, T 45/12)
案例号：T 578/06, T1642/07, T 919/05, T 578/06; T 2015/20- 没有理由质疑合理性/可信性 (plausibility)
c. 说明书中提到了效果，申请中包含数据，但数据不足- 数据不在权利要求范围内：T 938/08，T 428/12，T 1285/13，T 895/13，T 799/14
- 数据的意义不明确：T 1196/12，T 801/10，T 284/12，T2095/13，T 1439/09，T 1872/14，T 907/10
d.案例研究 WO03059345 (1) – Novartis(含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物)- CN102091330 B 是WO 03059345 的分案申请
- 授权的欧洲专利 EP 1467728 B1和中国专利 CN102091330 B：ii. N-(3-羧基-1-氧代丙基)- (4S)-对-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯或N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-对-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯其可药用盐以及可药用载体。
- 该专利的说明书中提到“已经令人吃惊的发现，缬沙坦和NEP抑制剂的联合使用比单独使用缬沙坦、ACE抑制剂或NEP抑制剂能达到更大的治疗效果并且出现的血管性水肿低于单独给予血管肽酶抑制剂时所观察到的血管性水肿。通过作用持续时间延长可以证明获得了更大的功效"。用于评估药效的动物模型 (DOCA-盐类大鼠，醋酸脱氧皮质酮；SHR-自发性高血压大鼠)、给药方法、以及剂量
——referral2/21 (T0116/18 of11.10.2021)https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/eba/pending.htmlT0116/18(ReferralG2/21)–Plausibility–EP2484209B1"An insecticide composition which comprises thiamethoxam and one or not less than two kinds of compounds being selected from a compound represented by the formula [Ia]:wherein R1 is a halogen atom or a C1-6 haloalkyl group, R2 is a halogen atom, R3 and R5 each are a C1-6 alkyl group, R4 is a hydrogen or halogen atom, and X is N,or a salt thereof."欧专局处理补交实验数据的不同做法(T0116/18，page 41-page 58)：- 在T 488/16（第4.2点）、T 1329/04（12）和T 433/05（28）等案件中，考虑公布后的证据以证明某种效果的一个条件是，在申请日已经有了上述效果的合理性（ab-initio合理性标准）。
- 然而，这种标准的法律基础受到了质疑。事实上，在许多判决中，并没有适用ab-initio的可信性标准。其中一个例子是T 1422/12，在该案中，有关的技术效果甚至没有在提交的申请中提及，但由于它涉及"相同的使用领域并且没有改变发明的特征"，因此被接受。
- 在T2371/13号决定中，委员会甚至走得更远，指出无视补交的证据"将与问题和解决方案的方法不相容"。T31/18号决定也采用了类似的方法，该决定补充说，申请中提到的技术效果不一定要在申请日得到实验证据的"支持"，此外，没有必要期望申请中包括大量的所有技术特征的证据，因为这些技术特征在申请日可能还不为人所知。
Referral 2/21-Can post-published evidence be taken into account?(1) Ab initio plausibility:- yes, provided skilled person, when reading application and using CGK
- had reason to assume that technical effect has been achieved
- see e.g., T 1329/04, T 609/02, T 488/16
(2) Ab initio implausibility:- yes, unless skilled person has
- legitimate reasons to doubt technical effect was achieved on filing date
- see e.g., T 919/15, T 578/06, T 184/16, T 2015/20
(3) No plausibility: yes, always- required by problem-solution-approach (new closest prior art,
- reformulation of technical problem), e.g., T 31/18, T 2371/13
不管扩大上诉委员会的决定如何，这个决定都将成为欧专局未来处理补交实验数据以及评判专利申请公开是否充分的法定标准。所以该决定尤其对生物医药领域的发明会产生深远的影响。所有业界专业人士都期待着欧专局扩大上诉委员会的相关决定。卡罗知识产权为德国和欧洲企业在中国市场的发展以及中国客户在德国和欧洲的发展提供支持。卡罗知产的中国团队在跨境项目、投资和商业活动方面拥有超过数年的咨询经验。公司的专利律师与在中国和德国接受过培训、以中文为母语的同事们一起，多年来与中国同行律师事务所建立了相互信任的关系。定期进行密切的专业交流，目的是将各不同国家的专业能力集合在一起，以最佳方式为客户提供咨询服务，可以用英语和中文与客户交流。罗颖坤博士1994年至1997就读于慕尼黑大学，并且获得博士学位，并于2010年获得欧洲专利律师资格。罗颖坤博士拥有欧洲专利局和德国专利局生物医药领域专利申请方面的丰富经验，特别是在处理答复审查意见通知书和异议程序方面的经验；拥有欧洲专利局上诉程序方面的经验；在专利侵权程序、专利有效性专家鉴定以及专利保护范围、专家鉴定自由使用权、许可证事务咨询方面也富有经验。罗颖坤博士致力于为中国客户在欧洲和德国的知识产权领域提供全方位的咨询和服务，她对中国专利制度有全面深度了解。如果您需要进一步的咨询，欢迎您与罗颖坤律师联系。罗颖坤律师联系方式：luo@karo-ip.de
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