罗红婷 曹丽荣 | 我国化学药品常青专利实证研究

【摘要】

     药品常青专利在医药行业普遍存在，发达国家已对药品常青专利有不同程度的研究，但我国对药品常青专利的实证研究尚不充分。本文从法院系统的司法判例出发，将高度分散的药品常青专利集中在一个领域进行探究。以化学药品为例对我国药品常青专利的实际情况进行归纳和总结。最后，结合我国药品常青专利的实际情况和专利法及其相关法律规范的现状，提出我国药品专利及制药企业发展的启示。

【关键词】

药品常青专利；专利侵权；专利无效；等待期；专利分层体系；创造性

药品的研发具有周期长、难度高、风险大、收益大等特点，是智力成果高度凝结的产品，对于专利具有非常高的依赖性。常青药品专利是制药公司在药物研发的后期阶段围绕活性药物成分的其它方面申请的一系列专利，目的是为了延长专利保护期限^[1]。跨国制药企业往往采取药品常青策略，试图延长药品专利保护期限，阻止仿制药上市。

文本采用实证研究方法，试图通过对药品常青专利侵权案例检索分析，探究目前我国药品专利诉讼中以常青专利提起诉讼的基本态势，为我国对药品常青专利的研究奠定基础。

目次

    

一、数据来源

二、数据分析

（一）化学药品常青专利的总体情况

（二）我国药品常青专利的侵权诉讼分析

（三）我国药品常青专利侵权诉讼中的专利无效依据分析

三、我国药品常青专利分析

（一）药品“常青化”现象普遍

（二）我国药品专利侵权诉讼审理期限较长

（三）我国药品常青专利质量有待提升

四、对我国的相关启示

（一）我国制药企业加强专利布局，同时提升专利申请质量

（二）建立上市药品专利信息登记平台“冻结”制度

（三）调整化学药品审评审批等待期

（四）建立药品专利分层体系

（五）适当提高创造性的授权标准

一、数据来源

以“药品专利侵权”为关键词在威科先行数据库、北大法宝数据库、中国裁判文书网和无讼网中检索自1995年1月至2020年5月的裁判文书,共检索到127件案件，经人工逐篇研读，共涉及108个药品专利。

按照涉及药品种类不同，分为化学药品专利、生物药品专利和中成药三类。其中化学药品专利52个。本文进一步以化学药品专利为研究对象，研读了52份化学药品专利文献，确定了12个药品核心专利和40个化学药品常青专利。

其中药品核心专利指的是包含活性药物成分的化学药品专利，主要包括：含活性成分的化合物专利、含活性成分的组合物专利和含活性成分的医药用途专利、工艺专利。药品常青专利指制药公司在药物研发的后期阶段围绕活性药物成分的其它方面申请的一系列专利^[2]。

常青专利主要包括不含活性成分的方法专利、组合物专利、剂型专利、用途专利、变体化合物专利、晶型、盐、衍生物、杂质专利和中间体专利等。将药品专利侵权判决相对应的药品专利信息录入Excel表格中，进行统计分析。

二、数据分析

（一）化学药品常青专利的总体情况

1、我国药品专利侵权案件中涉及专利分析

在统计的52个化学药品专利中，核心药品专利共12个，占比为23%；药品常青专利共40个，占比为77%，如图1所示。由图可知，药品常青专利的数量是药品核心专利数量的3倍左右。

图1 核心专利与常青专利的比例

常青专利包含方法专利10个，占25%；剂型专利8个，占20%；组合物专利6个，占15%；变体化合物专利5个，占13%；晶型专利3个，占8%；用途专利2个，占5%；衍生物专利2个，占5%；胶囊专利2个，占5%；工艺专利1个，占2%；盐型专利1个，占2%。

2、我国药品常青专利权人的分布及特征

在药品常青专利中，国外专利权利人18个，占45%；国内专利权利人22个，占55%。在药品核心专利中，国外专利权利人11个，占92%；国内专利权利人1个，占8%；如图3所示。

图3 药品常青专利权人和药品核心专利权利人的类型

对药品常青专利的国外专利权人进行统计，发现常青专利的国外专利权人全部都是跨国公司，这些跨国公司分别来自美国、瑞士、法国、日本、德国、荷兰、意大利7个国家，其中美国企业最多，共有7家，占39%；其次是瑞士企业，共有5家，占28%；法国企业共有2家，占11%。

通过分析药品常青专利的国外专利权人发现，药品常青专利的专利权人分布相对比较集中，多集中于某一跨国制药企业。在药品专利诉讼中，涉及到的美国药品常青专利共7件，4件常青专利的权利人都是伊莱利利公司，占57%；瑞士的常青专利共有5件，2件常青专利的权利人都是诺瓦提斯公司，占40%；法国的常青专利共有2件，2件常青专利的权利人都是罗纳-布朗克罗莱尔股份有限公司，占100%。

涉及到药品专利侵权诉讼的药品常青专利国内权利人中，企业权利人有15个，占比68%；科研机构2个，占比9%；自然人权利人5个，占比23%，如图5所示。可见，国内常青专利的权利人总体比较分散，没有出现某个制药企业集中控制多项常青专利的情况。自然人作为专利权人提起诉讼的占23%，不排除有“稻草人”现象。

图5 药品常青专利的国内权利人构成

（二）我国药品常青专利的侵权诉讼分析

检索到的常青专利共涉到药品专利侵权案件37起。案件数量的年均分布可以看出，我国每年的化学药品专利侵权案件基本成平稳趋势，2006年和2016年略多一些，分别是7件和5件，具体如图6所示。

图6 药品常青专利案件数量的年份分布图

1、我国药品常青专利侵权诉讼的诉讼主体及裁判结果分析

原告是国内主体的案件有23件，占比为62%。在诉讼中被告提起专利无效的10件，占43%；诉讼中专利被成功无效的共有3件，占33%；另有4件以撤诉和调解结案，占17.4%。原告是国外主体的案件共有14件，占37.8%。诉讼中被告提起无效的有5件，占35.7%；诉讼中专利被成功无效的3件，占60%；如表1所示。

表1 药品常青专利侵权诉讼的主体及专利无效分析

国内药品常青专利权人提起的诉讼占62%，国外药品常青专利权人提起的诉讼占38%。可见，在药品常青专利诉讼中，国内药品常青专利权人远高于国外药品常青专利权人。

国内药品常青专利权人的胜诉率和败诉率相当，但国外药品常青专利权人的败诉率却是胜诉率的约2倍。国内药品常青专利权人提起的诉讼中，撤诉或调解的比例占17%，而国外药品常青专利权人提起的诉讼中撤诉和调解率为0。

国外主体的药品常青专利被无效的比例占60%，国内主体的常青专利被无效的比例占33%，国外药品常青专利被无效的比例是国内药品常青专利的2倍左右。但国外药企的药品核心专利被无效的比例为8.4%。

在一定程度上，国外原研药企在中国布局原研药品核心专利后采用常青的策略围绕核心专利开展一系列常青专利的布局，往往常青专利的目的是为了延长专利保护期限，专利质量并不高，多为策略性专利。国内仿制药企业在仿制的过程中不断创新，会将一些创新的技术申请专利，因而申请的常青专利质量比国外常青专利的质量要高。

与药品常青专利相比，以药品核心专利提起诉讼的全部是国外制药企业。药品核心专利侵权诉讼的胜诉率、败诉率和专利无效率（驳回起诉率）分别是50%、41.6%和8.4%。

2、我国药品专利侵权诉讼的平均审理期限及审级

除撤诉、调解和驳回起诉的11个案件外，在统计到的27个药品常青专利侵权诉讼案件中，只经过一审的案件共10件，占37%；上诉案件共11件，上诉率为40.7%；提起再审的案件共6件，占22.2%。其中一审案件的审理期限平均为14.2个月，二审案件的审理期限平均为33.18个月。

对27个药品常青专利侵权案件的审理周期进行分析，从立案到生效的判决，审理期限平均为26.67个月。将审级分为一审、二审和再审，27个案件的平均审级为1.85级。

在检索到的药品核心专利侵权诉讼中，从立案到生效判决，平均审理期限为33.44个月，平均审级为2级。

在所有检索到的药品专利侵权诉讼中，从立案到生效的判决，平均审理周期为28.25个月，平均审级为1.89级。如表2所示。

表2 药品专利侵权诉讼案件的平均审理期限及审级

（三）我国药品常青专利侵权诉讼中的专利无效依据分析

在药品常青专利诉讼中，提起专利无效宣告请求的案件共15件，占40.5%，其中9个专利被维持有效，占60%；6个专利被宣告无效，其中5个被完全无效，1个被部分无效，占40%。

在提起药品专利无效的15个药品常青专利中，无效宣告请求的理由是创造性、新颖性、说明书公开不充分、权利要求得不到说明书支持、权利要求书不清楚、专利申请文件的修改超出原说明书和权利要求书记载的范围。

在被无效的6个专利中，仅以创造性被无效的专利有2个，以创造性和新颖性被无效的有3个，以权利要求书不清楚被无效的有1个，如表3所示。可见，创造性是药品常青专利被无效的主要原因。

表3 药品常青专利侵权诉讼中的无效专利依据分析

三、我国药品常青专利分析

（一）药品“常青化”现象普遍

在统计的药品专利中，药品核心专利和药品常青专利分别占23%和77%，药品常青专利是药品核心专利的约3倍。在药品核心专利中，国外主体占92%，国内主体占8%。在药品常青专利中，国外主体占45%，国内主体占55%。药品核心专利权人以国外主体居多，国内主体大多是围绕核心药品专利申请常青专利。

我国化学药品专利研发仍以仿制跟随为主，整个制药状况是从仿制中创新，化学药品核心专利多为外国专利权人掌握。国外原研药企业非常注重药品专利布局，常围绕一件核心专利展开一系列常青专利布局，目的是为了延长专利保护期限，申请质量不高。国内仿制药企业在仿制的过程中不断创新，会将一些创新的技术申请专利，因而申请的常青专利质量比国外常青专利的质量要高。

药品常青专利的国内企业权利人占68%，自然人占23%，科研机构占9%。我国制药产业的集中度不高，国外药企在我国申请核心专利后普遍围绕核心专利进行严密布局。

（二）我国药品专利侵权诉讼审理期限较长

无论药品核心专利或药品常青专利，技术复杂程度相似，审理期限差距不会很明显。为了更全面的反映，我们统计了所有检索到的药品专利诉讼时间。

在统计的药品专利侵权诉讼案件中，所有药品专利侵权诉讼的审理期限平均为28.25个月，平均审级为1.89级。药品常青专利侵权诉讼的一审平均审理期限为14.2个月。药品核心专利侵权诉讼的平均审理期限为33.44个月，平均审级为2级。

据统计，北京地区 2004－2011 年各中级法院发明专利侵权诉讼案件平均审判时间为7.41个月^[3]。上海知识产权法院于 2011—2015年度审结的专利侵权案件，审理周期平均为196天^[4]。药品专利侵权诉讼案件的平均审理期限是其他专利侵权诉讼案件平均审理期限的约2倍，整个药品专利侵权诉讼案件的审理期限较长，案件权利人维权时间成本偏高。这可能是药品专利侵权案件年均数量较少的原因之一。

（三）我国药品常青专利质量有待提升

在诉讼的过程中，提起专利无效的比例为40.5%，被成功无效的专利比例为40%。被无效的药品专利中，83.3%都是药品常青专利，我国大量药企集中于低研发、低资金准入门槛的药品常青专利市场，仿制能力不足^[5]。

从产业结构而言，我国药品产业以化学药品为主，而药品常青专利占整个化学药品专利规模的约77%。从公共健康角度，药品常青专利面临着质量较低的发展瓶颈，制约着我国当前的药品可及性^[6]。必须增强我国仿制药企业的研发和仿制能力，提高药品常青专利的质量。

四、对我国的相关启示

（一）我国制药企业加强专利布局，同时提升专利申请质量

国外跨国制药企业在实验室研发阶段完成后，开始进行专利布局，随着临床的推进，会围绕着原研药进行周密的专利布局，构建严密的专利保护网，对原研药进行全面保护。国内制药企业随着研发能力的提升会产生出更多的增量创新专利，一方面应该向跨国制药企业学习药品专利布局策略，积极进行专利布局

从统计到的所有药品专利侵权诉讼分析可知，在争夺市场份额上，药品常青专利发挥了很大的作用。我国制药企业绝大多数以仿制为主，也有少部分企业在向高仿到原创的发展过程中，采用仿制与创新相结合的专利战略。在仿制与创新协同发展中，加强专利布局，提升专利申请质量。

（二）建立上市药品专利信息登记平台“冻结”制度

化学药品审批等待期制度对于鼓励原研药品专利权人尽早登记药品专利信息有极强的激励作用，也是药品专利链接制度的专利信息基础。

2021年国家药监局、国家知识产权局组织制定的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第八条提出：自人民法院或国务院专利行政部门立案或受理之日起，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期，等待期内国家药品评审机构不停止技术评审。第二条规定：国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。没有在中国上市药品专利信息登记平台登记的专利信息，不适用本办法。

为了更加有利于原研药专利权人更好地行使权利，同时也有利于仿制药企业提前做好专利预警，建议增加上市药品专利信息登记平台“冻结”制度。原研药企按照《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》中的规定，将满足要求的相关药品专利积极进行登记。若自仿制药上市申请提交之后，原研药企业再提交的相关药品专利不再纳入药品专利链接的范围。

（三）调整化学药品审评审批等待期

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第八条规定：自人民法院或国务院专利行政部门立案或受理之日起，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期，等待期内国家药品评审机构不停止技术评审。

在统计到的药品专利侵权诉讼案件中，从立案到生效的判决，平均审级为1.89级，平均审理期限为28.25个月。对这些案件的一审审理期限平均为14.2个月。可见，我国药品专利纠纷的处理时间大约需要一年半的时间，我国药品专利早期解决纠纷机制中，仅为9个月的化学审评审批等待期可能过于短暂。

（四）建立药品专利分层体系

药品是一种特殊的商品，与人们的生命健康息息相关。药品专利不仅需要鼓励创新，而且鼓励仿制，提高药品的可及性。目前药品常青专利数量较多，而且药品常青策略也是制药企业采取的通用策略。鉴于此，笔者建议药品常青专利侵权时，可以适当限制药品常青专利权利人的“救济”权。

药品常青专利侵权时，法院可以判决允许侵权方继续生产和销售侵权药品，只要侵害方在规定的时间内向常青专利权人支付必要的专利使用费^[7]。

药品常青专利的专利使用费数额由法院根据社会公众对该药品的需求决定。允许药品常青专利权人收取第三方使用者的专利使用费，但不能将使用者排除在药品专利市场之外，以事后支付专利许可费机制限制常青专利权人的权利。即，限制药品常青专利权人请求法院向侵权人使用禁令及禁止侵权人停止生产、销售的权利。

在这种制度下，只要第三方付给专利权人使用费就能自动获得药品专利使用权，法院及专利执法部门不能干涉第三方的制造、生产和销售行为，只能起到决定争议双方的专利使用许可费并监督许可费被按时支付的作用。

其次，鼓励药品常青专利权人进行开放许可。

我国今年6月1日实施的《专利法》第五十一条规定：任何单位或者个人有意愿实施开放许可的专利的，以书面方式通知专利权人，并依照公告的许可使用费支付方式、标准支付许可使用费后，即获得专利实施许可。开放许可实施期间，对专利权人缴纳专利年费相应给予减免。实行开放许可的专利权人可以与被许可人就许可使用费进行协商后给予普通许可，但不得就该专利给予独占或者排他许可。

政府可出台相关激励政策，建立健全药品专利信息公共服务平台，完善全国药品专利信息服务网络，通过建立内容完整、格式规范的数据库，以互联网等多种方式提供药品专利信息基础数据，培养药品专利信息人才^[8]。

完善药品常青专利开放许可相关制度，对药品常青专利权实施开放许可的，国务院专利行政部门及时审核药品常青专利权开放许可声明，对符合相关规定的开放许可声明予以公告。药品常青专利权人和申请人对国务院专利行政部门作出的有关药品常青专利权的开放许可和其他决定不服的，可以向专利复审委员会请求复审。

将药品专利分层、对应不同的权利和许可类型。

药品专利分层体系并不扼杀药品常青专利，而是允许制药药企选择投资成本低，回报少的研究与开发项目，也鼓励制药企业选择投资风险大、收益高的核心药品专利。最重要的是，药品专利分层体系增加了药品专利的可及性，使专利药品更广泛的服务社会公众。

（五）适当提高创造性的授权标准

在分析到的常青药品专利侵权案例中，被成功无效的药品常青专利，有1个方法专利、1个工艺专利、2个剂型专利和2个变体化合物专利，都是因为创造性被无效的。可见，创造性是药品常青专利被无效的主要原因。因此，必须适当提高我国创造性的判定标准，减少增量创新很低的药品常青专利。

目前不同国家对药品常青专利创造性的授权标准各不相同。

菲律宾采用的是较为严格的可专利性标准，对现有化合物的多晶型、配方和新用途专利的一般不予授予专利^[9]。

印度《专利法（2005）》第二章“不具有可专利性的发明”第3条 （d）项，规定“仅仅是对已知物质的新形式、新属性或新用途的发现，并且该发现没有增强该物质的已知功效，或者仅为已知方法、机械或装置的新用途，不属于本专利法意义上的发明，除非该已知方法产生了新产品或者至少产生了一种新的反应物”。并进一步解释，“为本条之目的，盐、酯、醚、同质异象体、代谢物、纯形式、粒子大小、异构体、异构体的混合物、杂合体、化合物以及已知物质的其他派生物应当被认为是相同的物质，除非有关功效的属性与已知物质有实质差别”^[10]。这使得药品常青专利几乎无法通过印度专利法三性的检验。

阿根廷甚至提出了更高的可专利性标准——即使提高了功效，原有药品的新形式也不具有可专利性^[11]。

鉴于我国制药产业目前仍然处在发展阶段，核心专利药所占比例较小，不宜效仿印度、阿根廷等国直接禁止任何形式的药品常青专利。但过于宽松的药品专利创造性标准可能会为药品常青专利打开专利大门，阻碍价格低廉的仿制药上市^[12]。因此，可以适当提高药品专利的创造性标准，如果药品发明创造增量创新较低，则不能满足授权条件，一方面使真正符合药品可专利性标准的药品常青专利得到授权，另一方面提高药品的可及性、保障公共健康。

*文章发表于中国新药杂志，经作者同意，比原文增加图表。

参考文献（上下滑动阅览）

【1】Bhaven N.Sampat ,Kenneth C.Shadlen:Secondary pharmaceutical patenting: A global perspective, Research Policy[J].2017,46(3):693-707.

【2】Bhaven N.Sampat ,Kenneth C.Shadlen:Secondary pharmaceutical patenting: A global perspective,Research Policy[J].2017,46(3):693-707.

【3】张陈果.专利诉讼“权利救济实效”的实证分析——兼评中国专利法修订的成效与未来[J]当代法学,2017,31(02):81-96.

【4】北京超凡知识产权研究院,北京超成律师事务所.专利侵权诉讼周期分析报告[J].中国发明与专利,2017,14(06):31-45.

【5】张浩然.竞争视野下中国药品专利链接制度的继受与调适[J].知识产权,2019(04):50-70.

【6】丁锦希,郭璇,姜晖.中美药品上市审批过程中的专利链接问题研究[J].中国卫生法制，2011(5):21-28.

【7】Abbott, Frederick,Dukes,Graham.Global Pharmaceutical Policy Ensuring Medicines for Tomorrow's World Preface.[M]. EDWARD ELGAR PUBLISHING LTD, GLENSANDA HOUSE, MONTPELLIER PARADE, CHELTENHAM GL50 1UA, GLOS, ENGLAND. 2009.

【8】https://www.163.com/dy/article/FSGUOTJD051986PN.html.

【9】Amin Tahir,Kesselheim Aaron S. Secondary patenting of branded pharmaceuticals: a case study of how patents on two HIV drugs could be extended for decades.[J]. Health affairs (Project Hope),2012,31(10).

【10】魏想,胡晓红.药品专利“常青化”应对模式的中国选择[J].西北师大学报(社会科学版), 2020, 57(02):113-121.

【11】同上.

【12】赵歆.基于专利法对药品增量创新之评价研究[J].科技管理研究,2015,35(17):151-155.

作者：罗红婷 曹丽荣