孙牧然 | 药品专利的前沿反垄断问题

2022年9月21日-23日，由知产前沿新媒体举办的“第七届中国医药知识产权峰会圆满结束”在苏州召开，本次大会吸引了线上与线下近800位医药IP人士参加。

专利是排他性权利，天然具有垄断特性，但是如何利用反垄断法和反不正当竞争法规制和确认专利权行使的边界，是理论和实务的探讨热点, 也需要在权利人权利和公共利益、消费利益之间进行平衡。在22日的大会上，方达律师事务所合伙人孙牧然通过分析两个典型案例，为大家解读了药品专利反向支付中的反垄断问题，现场交流互动热烈。

知产前沿现将孙律师的现场主题发言内容整理成文，供医药知识产权从业人员参考学习。

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目次

    

一、阿斯利康诉奥赛康案

（一）主要案件事实及一审判决

（二）最高人民法院裁判结论与思路

二、修美乐（阿达木单抗）反垄断集体诉讼

（一）案件基本情况

（二）贸易垄断问题

三、中国法下知识产权滥用的规制

一、阿斯利康诉奥赛康案

（一）主要案件事实及一审判决

阿斯利康诉奥赛康案【案号（2021）最高法知民终388号】，原告当事人是阿斯利康有限公司（AstraZeneca AB，下称“阿斯利康” ），是涉案专利的专利持有人。涉案专利是专利号为ZL01806315.2、名称为“基于环丙基稠合的吡咯烷二肽基肽酶IV抑制剂、它们的制备方法及用途”的发明专利。该专利由BMS公司于2001年3月5日在中国申请，并于2005年8月3日获得授权。BMS公司于2014年5月23日将该专利转让给阿斯利康公司，该专利在一审程序中处于有效状态。

被告当事人是江苏奥赛康药业有限公司（下称“奥赛康” ），于2012年6月与Vcare公司签订合作协议，合作协议允许奥赛康在2016年后生产并且销售沙格列汀片，其中活性成分沙格列汀的化学结构式即为涉案专利权利要求8中的第7个化学结构式。

本案的主要事实如下：

• 2011年，针对涉案专利，Vcare公司向中国国家知识产权局专利复审委员会申请宣告BMS公司拥有的涉案专利无效；
• 2012年1月，Vcare公司与BMS公司达成和解协议，约定BMS公司承诺不追究Vcare公司及其关联方在大约2016年1月1日后某些特定的实施涉案专利行为的侵权责任，以换取Vcare公司撤回专利权无效宣告申请；
• 2012年6月，Vcare公司与奥赛康（本案被告）签订合作协议，允许奥赛康在2016年后生产并且销售沙格列汀片；
• 2014年，BMS公司将涉案专利转让给了阿斯利康；
• 2019年，当奥赛康获得国家药监局关于生产沙格列汀片的批准后，届时已经受让了涉案专利的阿斯利康随即对奥赛康提起诉讼，要求其停止侵害涉案专利权，即停止制造、销售沙格列汀片。

本案一审判决认为，被诉侵权药品落入涉案专利的保护范围，但根据《和解协议》的约定，奥赛康的行为不构成侵权，驳回阿斯利康的诉讼请求。阿斯利康不服一审判决，上诉至最高院。

（二）最高人民法院裁判结论与思路

最高人民法院的裁判认为：

1. 有必要对“和解协议是否违反反垄断法”进行审查

针对当事人未提出反垄断相关诉求的“非反垄断”案由案件，当事人申请撤回起诉或者上诉时，法院的反垄断审查一般仅限于初步审查。

如果经初步审查有证据表明存在涉嫌违反反垄断法的，法院可以根据个案情况准许撤回起诉或者上诉，或者不准许撤回上诉并继续审理，也可以将涉嫌违法线索移送反垄断执法机构（即国家市场监督管理总局）进行进一步调查。

本案中，在审查撤回上诉申请时，最高院认为涉案《和解协议》具有“药品专利反向支付协议”的外观，因此，需对其是否违反《反垄断法》进行一定程度的主动审查，并进而首次明确了审查的标准以及考虑因素。

最高院经初步审查，认为由于涉案专利保护期已经届满，有关可能构成的垄断违法状态已不复存在，并且《和解协议》的签署方并未参与本案诉讼、缺乏相关证据，目前难以得出涉案《和解协议》明显涉嫌违反反垄断法的结论且无进一步审查的必要，因此裁定阿斯利康提出撤回上诉的请求不违反法律规定，予以准许。

2. 对“药品专利反向支付协议”是否构成垄断协议的审查标准

药品专利反向支付协议指的是，药品专利权利人承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿（包括减少仿制药申请人不利益等变相补偿），仿制药申请人承诺不挑战该药品相关专利权的有效性或者延迟进入该专利药品相关市场的协议。该类协议的安排一般较为特殊，也往往较为隐蔽，可能会产生排除、限制竞争的效果，有可能构成反垄断法规制的垄断协议。

对于承诺不质疑专利有效性的反向支付协议，是否涉嫌构成反垄断法规制的垄断协议的判断，核心在于其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争。

最高人民法院对比仿制药申请人接受和解并且不质疑专利有效性的实际情形与仿制药申请人不达成和解并且继续质疑专利有效性的假定情形。

重点考察在仿制药申请人未撤回其无效宣告请求的情况下，药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性，进而以此为基础分析对于相关市场而言有关协议是否以及在多大程度上造成了竞争损害。有关协议的竞争损害，一般应当主要考察其是否实质延长了专利权利人的市场独占时间、是否实质延缓或者排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入。

所以，对“药品专利反向支付协议”是否构成垄断协议的审查标准，主要判断的是专利被无效的可能性，例如是否对竞争构成损害，是否限制他人市场进入时间等，推测是否具备垄断协议的嫌疑。

二、修美乐（阿达木单抗）反垄断集体诉讼

（一）案件基本情况

本案原告当事人是Humira的非直接购买者群体，包括保险信托基金、工会，被告当事人AbbVie Inc.，AbbVie Biotechnology Ltd. （Humira生产销售商）和Amgen Inc.， Samsung Bioepis Co. Ltd.，Sandoz Inc.（就Humira专利签订和解协议的药企）。

案件进展如下：

• 2019年3月18日，UFCW LOCAL工会基金就Humira药品提起反垄断集体诉讼
• 2019年8月9日，Humira的非直接购买者群体加入集体诉讼，提交合并后的起诉状，共同主张：
• 1.AbbVie对Humira大量申请专利的行为构成贸易垄断；
• 2.AbbVie与其他药企达成的和解协议构成协议垄断。
• 2019年10月11日，被告共同提交答辩状，要求法院径行驳回起诉（Dismiss）。
• 2020年6月8日，法院支持被告主张，驳回原告诉讼请求。
• 2020年7月30日，原告向联邦第七巡回法院提起上诉。
• 2022年8月1日，联邦第七巡回法院维持一审决定，驳回上诉。

（二）贸易垄断问题

1.专利丛林问题

原告提出的反垄断理论基础之一是“专利丛林” （Patent thicket）：专利丛林指由许多不同公司拥有的特定行业中的一组重叠专利。专利丛林使得同一行业中的公司阻止其他公司进行创新，最为典型的例子反映在电信行业。

在修美乐（阿达木单抗）反垄断集体诉讼中的相关事实有：一方面，Humira的基础专利物质组成专利——2016年12月31日过期。另一方面，截至起诉时，AbbVie提交了247件与Humira相关的专利申请，其中132件获得专利授权，90%的专利都在2014年后获得授权，这些专利最晚甚至在2034年过期。

基于上述事实，原告主张，被告大部分申请的专利都是不具备创造性的、无效的或与该药品本身的创新点无关的，这些专利构建了一个专利丛林。专利丛林使得AbbVie可以通过冗长的专利审查程序阻止和拖延竞争者进入市场的时间。专利的庞大数量本身就阻却了其他人去挑战专利有效性。AbbVie也以专利侵权起诉了所有的修美乐仿制药厂商。

针对专利丛林问题，法院裁判认为专利申请行为不受反垄断法规制：

因本案事实显示：AbbVie药品Humira相关的专利申请中53.4%都获得了授权，并且AbbVie在大部分的双方复审程序中获得了成功。

同时：Noerr-Pennington豁免是对旨在影响政府决策（包括立法、行政或司法决策）的个人或团体的某些行为的有限的反垄断责任的豁免。当行为本身目的是影响竞争，而不是合法的影响政府决策时， Noerr-Pennington豁免不适用。专利申请行为属于向政府（USPTO）请愿的行为。

因此，分析得：根据Noerr-Pennington豁免，法院认为AbbVie的专利申请行为并非客观无根据的，AbbVie申请专利的行为并非单纯为了排除竞争，也就不属于贸易垄断的行为。

2.和解协议与协议垄断问题

（1）和解协议相关事实

在本案仿制药上市进程中，发生事实如下：

• 2015年11月，Amgen提交了第一件Humira的生物制品仿制药申请。AbbVie认为上述申请侵犯其66件专利的权利，Amgen在答复中认为，除去原始专利382专利以外，其他65件专利应当被无效。
• 2016年8月，Amgen与AbbVie结束了对于仿制药申请的磋商，AbbVie对该仿制药申请提起了诉讼。
• 2016年9月，FDA批准了Amgen生物制品仿制药上市的申请。
• 2016年12月31日，Humira原始专利382专利过期，但Humira仍然有大量其他有效衍生专利。Amgen没有冒险上市仿制药。
• 2017年8月，此时，该案一审开庭日期安排在2019年秋季，预计该案件至少在2020年末才能完成一审程序。AbbVie与Amgen达成非公开和解。AbbVie披露，Amgen同意不再挑战Humira相关专利，并且同意仿制药在美国的上市时间推迟到2023年，在欧洲上市的时间推迟到2018年。AbbVie与其他8家企业达成了类似协议。

（2）限制竞争的不同判断标准

协议是否限制竞争，存在三种不同的判断法则：

• 第一步，是当然限制（Per Se），指从表面上看总是倾向于限制竞争和减少产量的约定，例如横向定价约定和产量限制约定。
• 第二步，是快速审视（Quick-look），指对经济学有初步了解的观察者是否可以断定所涉安排会产生限制竞争的效果。
• 第三步，是理性分析（Rule of Reason），指如果在表面上限制竞争的行为具有合法、有利于竞争的理由时，则需要对个案行为进行理性分析。

法院依据上述方法进行案件裁判。本案，法院裁判结论及思路如下：

① 本案协议不符合当然限制

原告主张，市场分配协议属于当然垄断的经典类型，AbbVie与其他公司约定，这些公司在2018年即可在欧洲销售仿制药，但在2023年后才能在美国销售仿制药，上述安排使得AbbVie获得了在美国的独占销售权。

法院分析认为，本案和市场分配协议有两大区别：

• 其一，上述安排没有对美国或欧洲市场产生不利影响，当协议日期届满时，协议签定方即可无限制的进入药品销售市场；
• 其二，本案中限制地域的方式是专利，美国专利法明确规定，专利权人可以许可他人在部分地域实施专利权。

② 本案协议不符合快速审视后认定为限制

AbbVie与其他公司约定对于经济学初学者并非显而易见排除竞争的，如果其他公司不达成这种协议，他们可能会因为专利无效失败而被更长时间地被排除出这个药品的市场。

③ 本案协议亦不符合理性分析后认定为限制

本案存在类似先例，即FTC v. Actavis, Inc., 570 U.S. 136, 158 (2013)。该案中，原研药厂家与仿制药厂家达成反向支付协议，由原研药厂家向仿制药厂家支付一笔价款以交换仿制药不进入市场，法院认为这种反向支付协议构成垄断，因为这种协议的实质实际上是分享垄断的利益，而消费者没有从中获益。

而在AbbVie案中，AbbVie也与其他公司达成了类似的反向支付协议，主要涉及两个问题：

• 其一，市场分配安排。AbbVie达成的协议使得仿制药厂家在专利尚未到期之前可以进入相关药品市场，消费者从这一安排中获利，所以本案与Actavis案不同，这种安排不构成垄断。
• 其二，欧洲与美国市场区分安排。虽然两地安排不同，但安排都促进了竞争，使得仿制药在两地都可以更早地进入市场。从现实的角度而言，如果法律强行要求和解协议必须在每个国家都同样进行安排，很有可能会导致无法达成和解协议，反而限制了竞争。

综上所述，反向支付协议仅在单纯分配垄断利益的情况下构成协议垄断。

三、中国法下知识产权滥用的规制

我国法下知识产权滥用规制主要有三项制度：

1.反垄断法规制；在《反垄断法》的传统框架下进行分析。

2.反不正当竞争法规制，《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国反不正当竞争法〉若干问题的解释》（法释〔2022〕9号）第1条规定：经营者扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者合法权益，且属于违反反不正当竞争法第二章及专利法、商标法、著作权法等规定之外情形的，人民法院可以适用反不正当竞争法第二条予以认定。

3.知识产权恶意诉讼规制，《民事案件案由规定（2020）》171：因恶意提起知识产权诉讼损害责任纠纷。

对知识产权滥用行为的规制，需要考虑知识产权正当保护和滥用规制的平衡。我国这方面的实践还在探索中，期待未来在立法和司法实践中有更进一步的发展。