2022年9月21日-23日，由知产前沿新媒体举办的“第七届中国医药知识产权峰会”在苏州顺利召开，本次大会吸引了线上与线下近800位医药IP人士参加，现场交流互动热烈。
知识产权侵权诉讼通常会面临一些共性问题——争议当事人、举证责任、诉讼地点、是否申请禁令或保全等。在23日的大会上，万慧达知识产权合伙人唐铁军、王宇明两位律师共同带来“生物医药领域专利侵权诉讼热点问题及应对”的主题分享。
知产前沿现将两位律师的现场主题发言内容整理成文，供医药知识产权从业人员参考学习。
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早在1982年民诉法（试行）就规定了司法鉴定制度，后续经过2001年最高人民法院《人民法院司法鉴定工作暂行规定》、2005年《全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定》（2015年修订）、2017-2020年司法部出台一系列监管举措、2022年《国家知识产权局关于加强知识产权鉴定工作的指导意见》等等，逐渐完善。《全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定（2015修正）》对司法鉴定的定义是，在诉讼活动中鉴定人运用科学技术或者专门知识对诉讼涉及的专门性问题进行鉴别和判断并提供鉴定意见的活动。“判断”一词的使用，意味着从理论上讲，司法鉴定也不排斥单纯的理论分析。从目前的行政管理变革来看，知识产权鉴定本身并不必须取得司法行政部门的登记，司法部目前负责的司法鉴定登记种类中并不包括知识产权鉴定，国家知识产权局目前也没有行政职能去做此登记。知识产权鉴定业务的定位从本质上讲，是一个独立的社会组织来提供相应的服务。从办案实务来看，常用的鉴定机构，可以是人民法院诉讼资产网的入库单位，也可以是加入中国知识产权研究会的机构等。关于鉴定人资质，目前来讲，相对比较宽松，通常仅需要在相应领域拥有专门的技术知识，比如教授、高级研究员等都是可以的。值得指出的是，《最高人民法院关于知识产权民事诉讼证据的若干规定》第二十一条对司法鉴定机构及人员的资质作出了如下规定：鉴定业务领域未实行鉴定人和鉴定机构统一登记管理制度的，人民法院可以依照《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第三十二条规定的鉴定人选任程序，确定具有相应技术水平的专业机构、专业人员鉴定。（2019）最高法知民终421号美高文体诉赵志勇案中有这样的表述：“是否落入专利保护范围应当由人民法院作出判定，属于法律适用问题。……鉴定过程中进行的勘验内容，……在没有相反证据推翻的情况下，可以用于确定被诉侵权产品的技术特征。”该判例明确，是否落入保护范围，这是一个法律适用问题，由人民法院作出判定。（2021）最高法民申6215号孙希贤诉湖南天泉生态案中更为明确 “ 就被诉侵权产品是否落入权利要求的保护范围作出的评价结论仅具参考意义。”我们可以看到，关于是否落入保护范围这类法律适用问题，法院并不会直接使用司法鉴定的结论，但是在没有相反证据推翻的情况下，可能会使用鉴定意见中认定的一些技术事实，用于确定技术特征。因此，严格意义上讲，技术鉴定是司法鉴定的重要补充。就技术检测机构的资质问题，在（2020）最高法知民终1104号旭化成诉旭然电子案中，法院认为，“现有法律未对司法鉴定机构委托的检测机构资质进行限定，检测机构有能力检测即可。”（2019）最高法知民终649号三菱化学诉深圳格亮光等案件中也有相应观点，“因该三家检测机构具备相应的技术能力，且其检测结果亦经鉴定机构聘请参加鉴定工作的专家予以确认。故该三家检测机构是否具有荧光粉相关检测资质，不必然影响其检测结果的准确性。在英特美公司、苏州公司、格亮公司没有提交相反证据证明检测结果有误的情形下，本院对三公司关于第三方检测机构没有检验资质、检验结果不应采信的主张不予支持。”可见，资质不等于检测能力水平，即或没有某些资质，但只要具备检测能力，法院仍然可能会对此类检测机构提供的检测结果予以认可。当然，这并不意味着在做单方鉴定时可以随意地去找一个检测机构，我们建议还是尽量选择业内公认较为权威的机构进行鉴定，以尽可能减少诉讼中对鉴定结论的质疑。在（2020）最高法知民终1602号上海丰科诉天津绿圣案中，法院对司法鉴定意见的评述更为弹性，也更有“温度”。该判决认为“由于对要求保护微生物本身的专利权侵权判断在鉴定方法的确定方面无成熟先例可循，为了避免当事人的权益因原审法院对技术问题的把握失当而受损，故出于审慎的考虑，原审法院在委托鉴定机构的函件中，在要求鉴定机构同时采用全基因序列检测方法和基因特异片段检测方法进行鉴定的前提下，指出鉴定机构可依据其专业知识和技术能力，自行选择采用上述两种方法之外的鉴定方法进行鉴定，但必须在鉴定报告中阐明采用该方法的理由并在庭审中作出说明。”可见，法院秉承的理念始终是以当事人权益保护为主、便利诉讼，我们理解这也是未来司法鉴定的可能发展方向。在（2021）最高法知民终732号诚信种业诉登海先锋种业案中，最高院对单方鉴定结果的采信进行了相应表态：“就专门性问题单方自行委托……的书面意见，……一般可参照……关于鉴定意见的审查规则和准用私文书证的质证规则，结合具体案情，对其证明力从严进行审查。”如自行委托取得的书面意见由具有相应资格的机构和人员作出、检测程序合法、对照样品来源可靠、检测方法科学，经质证对方未提出足以反驳的相反证据，一般可以确认其证明力。可见，最高院并非完全不认同单方鉴定，只是认为对于该类鉴定要从多个方面更为审慎地审查其证明力。从实务经验来看，单方委托被法院直接采信的数量很少，但其鉴定单位、鉴定人出庭作证及其所做的解释对法官的心证应该还是有影响的。此外，我们注意到，近年来，无需司法鉴定情形也在增加，例如法院会以非鉴定方式确证化学品结构，例如，在我们万慧达承办的利伐沙班许诺销售案中，二审法院认为，“根据国家图书馆的《检索报告》、国家药典委员会编撰的《中国药品通用名称》、本专利说明书等证据，可以确定CAS号为366789-02-8的化合物与本专利保护的化合物一致。”关于知识产权司法鉴定制度的变革，我们认为，与知识产权审判制度的变革密切相关，包括集中管辖、飞跃上诉、技术调查官制度、指导案例制度等一系列制度的创设和改革，极大地影响了司法鉴定制度及其在诉讼中的作用。同时法律共同体专业能力的同步提升、裁判文书公开及提高审判效率、降低诉讼成本的普遍社会需求也推进了制度的变革。在需要提交司法鉴定意见时，首先要确定是否属于无需检测的情形。结合受诉法院选择，在单方委托鉴定的情况下，选择信用良好、有经验的司法鉴定机构，或选择业内公认的权威检测机构。若鉴定机构出具了与我们观点不一致的意见，有时也并非坏事，它可以让我们有机会考虑是否要起诉，并在诉讼时更快速地应对一些质疑情况。此外鉴定机构的意见还有助于了解权利要求保护范围解释的各种可能性，以及待证事实可能的鉴定方式及结果。
2002年，《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》（2019年修订）最早提到，如果原告有证据证明证据在被告手中，法院要求被告提供而无理由不提供，被告就要承担举证不能的后果。2020年，最高人民法院关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》的解释及《最高人民法院关于知识产权民事诉讼证据的若干规定》都对该规则进行了细化，使得举证责任转移的适用场景进一步增加。方法专利的维权是比较困难的，工艺方法往往都有保密措施，如果能拿到相关方案，就有侵犯商业秘密的嫌疑。《最高人民法院关于知识产权民事诉讼证据的若干规定》第三条规定，对专利方法制造的产品不属于新产品的，当权利人举证满足下列条件：（一）被诉侵权人制造的产品与使用专利方法制造的产品属于相同产品；（二）被诉侵权人制造的产品经由专利方法制造的可能性较大；（三）权利人为证明被诉侵权人使用了专利方法尽到合理努力。原告完成前款举证后，举证责任转移，人民法院可以要求被告举证证明其产品制造方法不同于专利方法，这就是一个很大的进步。我们可以看出，是否“属于相同产品”是客观的，但“可能性较大”及“尽到合理努力”都是主观判断。在（2019）最高法知民终157号案中，上海凯赛诉山东瀚峰案中表述“人民法院可以结合个案具体案情和已知事实，综合当事人的举证能力，考虑方法发明专利侵权诉讼中双方当事人对涉案产品制造方法证据的距离远近和接近程度，以及收集的难易程度等，依照公平原则和诚实信用原则，合理分配双方当事人的举证责任。在权利人已经提供证据证明被诉侵权产品与专利方法直接获得的产品相同，对证明涉案产品制造方法与专利方法相同已尽最大合理努力的情况下，可适当减轻权利人的举证责任。如果权利人提供的证据能够证明被诉侵权人实施专利方法的可能性极大，被诉侵权人控制相关证据又妨碍法院调查取证的，可视为被诉侵权人未完成相应举证责任，推定权利人主张的事实成立。”法院最终支持了凯赛的侵权指控。此外，在（2021）最高法知民终1305号凯赛诉莱阳恒基、瀚霖案中，法院也对举证责任有了详细的说明，更贴合出台的相关举证责任规定，该案认为“《最高人民法院关于知识产权民事诉讼证据的若干规定》第三条所规定的引发举证责任转移的各项事实之间存在相互联系、相互印证的关系，并非彼此独立，适用上述规定确定被告是否实施了原告专利方法的事实属于法律推定事实，这就要求适用上述规定时，应当充分运用逻辑推理和日常生活经验法则，充分考虑双方当事人就各自所需证明事实的举证充分程度和举证难度，在综合全案事实的基础上，整体判断是否已经满足证明责任转移的条件。本院……充分考虑了各项待证事实之间的内在关联性，并综合了双方举证的难度、充分程度以及恒基公司、归源公司相关辩解的合理性之后，进行的整体性和综合性的判断和认定。”举证责任转移在判赔方面的作用日趋增强，形成了较为普遍的适用。例如，在（2021）最高法知民终148号斯恩蒂斯诉大博医疗等案中，法院认为被告作为上市公司应当掌握生产销售记录，因此责令被告提交，但被告拒不提交，法院由此认定被告构成举证妨碍，适用了裁量性赔偿并考虑了惩罚性赔偿因素。举证责任转移的问题，到不同的案件中会有不同的情况，在上文提到的凯赛案例中可以看到，证据的收集并不是一次完成的，多数情况下是积小胜为大胜。在前的诉讼取得的证据在后面的诉讼中使用，从而不断累积完善证据。证据的获得方式多种多样，提起诉讼也是获得证据的方式之一，因此建议在制定诉讼策略时，要打开思路、开拓性地收集证据。
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