二、仿制药4.1类专利声明落入专利保护范围之诉/裁的必要性探讨四、关于承认落入保护范围的4.1类专利声明后的仿制药审批问题探讨2021年6月1日正式施行的《专利法》第七十六条引入了专利纠纷早期解决机制，规定在药品上市审评审批过程中，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人就申请注册的药品相关技术方案是否落入相关专利权保护范围可以向法院起诉或者向国家知识产权局请求行政裁决。国家药品监督管理局和国家知识产权局于2021年月4日发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》）第六条规定了化学仿制药申请人提交药品注册申请时，应当针对药品专利登记平台中被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。其中第4类专利声明为：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效（以下称“4.1类声明”），或者其仿制药未落入相关专利权保护范围（以下称“4.2类声明”）。《实施办法》第七条规定专利权人或利害关系人对四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，向人民法院提起落入保护范围之诉或者向国家知识产权局提起落入保护范围的行政裁决请求。由于该规定并没有区分4.1类声明和4.2类声明，意味着专利权人或其利害关系人针对4.1类声明或4.2类声明有异议的，均可以向法院提起落入保护范围之诉或者向国家知识产权局提起行政裁决请求。最高人民法院（下称“最高院”）于2021年7月5日发布的《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》第三条也规定当事人可以针对4类声明提起落入保护范围之诉，也没有区分4.1类和4.2类专利声明。然而，实践中的一个情况是：仿制药公司作出4.1类专利声明时，其对于仿制药技术方案落入相关专利的保护范围并无争议（例如相关专利为化合物专利），但仍然需要应对专利权人或其利害关系人提起的落入保护范围的行政裁决或诉讼。而在诉讼或行政裁决过程中，双方真正的争议焦点在于相关专利是否应该最终无效，但专利是否无效属于国家知识产权无效程序或后续行政诉讼程序解决的问题，落入保护范围的行政裁决或民事诉讼对此并不审理。针对双方无争议的落入保护范围问题，国家知识产权局或法院将耗费行政或司法资源作出行政裁决或民事判决。本文要探讨的问题为此类行政裁决或民事诉讼的必要性及其相关问题。 二、仿制药4.1类专利声明落入专利保护范围之诉/裁的必要性探讨
是否落入专利保护范围之诉从诉讼类型上属于民事诉讼的确认之诉[1]。所谓“确认之诉”即由于某项法律关系不确定而请求法院以判决予以确定之诉。当事人之所以提起确认之诉，旨在通过法院消除某项法律关系的不确定因素，或否定之，或肯定之，由此而给不确定的法律关系主体带来利益[2]。诉的利益是指，当民事权益受到侵害或者与他人发生民事纠纷时，需要运用民事诉讼予以救济的必要性[3]。只要可以通过确认判决有效解决当事人之间的法律争讼，就可以认为具有确认的利益，必须排除无益的确认诉讼，一个确认之诉必须具备两个要件：1.即时确定的利益。该即时确定的利益首先要求原告的权利或法律地位存在危险或不安，且这种不安或危险来自被告的态度，为了消除这种危险或不安必须通过确认判决的继判力有效适当地确定原被告法律关系的存否。2. 没有其他适当手段可以替代[4]。最高院在（2020）最高法民申6456号民事裁定书中认为：确认之诉要求具备诉的利益，即法院对该诉讼请求作出裁判的必要性和实效性。当事人要求法院明确某一争议的民事法律关系是否存在或者存在的具体状态，是确认之诉的基本特点。本案中，原告要求确认案涉《合资经营协议书》《补充协议书》有效的请求，然而各方当事人对案涉《合资经营协议书》《补充协议书》的效力均予认可，就其效力问题并未产生法律纷争。因此，原告该项请求并不具备诉的利益，也丧失了法院对案件实体问题作出裁判的前提要件[5]。仿制药公司在仿制药注册申请时提起提起4.1类专利声明，可能存在两种情况，其一是仅仅认为相关专利应该被宣告无效，对于仿制药技术方案落入专利保护范围并无争议，例如相关专利属于化合物专利的情况；其二是不仅认为相关专利应该被宣告无效，并且主张仿制药技术方案未落入相关专利保护范围。对于后一种情况，仿制药公司应该同时作出4.1类和4.2类专利声明，而针对第一种情况，仿制药公司就其技术方案落入相关专利保护范围并无争议，笔者认为专利权人或其利害关系人提起落入保护范围之诉缺乏诉的利益，从制度设计上不应将其纳入法院的受理范围，其理由在于：从诉的利益必要性方面分析，是否落入保护范围之诉的诉讼客体（是否落入保护范围）并非争议的民事实体法律关系，其法律关系是确定的，无需法院进行否定或肯定，原告的民事权益也谈不上受到损害，法院的裁判也不能给原告带来民事上的利益，因此，不存在法院对此类诉讼请求作出裁判的必要性。从诉的利益实效性分析，当事人之间争议的事项是专利是否应该被宣告无效，该争议事项由国家知识产权局的无效宣告请求程序及其后续的行政诉讼解决，确认落入保护范围的民事诉讼并不能解决当事人之间关于专利有效性的争议。美国和加拿大均有专利链接制度，其专利声明类型均类似，其中美国第4段专利声明的内容为：相关专利是无效、不可实施或者仿制药不侵犯相关专利[6][7]。如果仿制药注册申请人作出第4段专利声明，无论是专利无效、不可实施或者仿制药不侵犯相关专利，专利权人或其利害关系人可以起诉仿制药注册申请人专利侵权。但上述国家的专利制度与我国的专利制度不同，在美国，原研药企业根据Hatch-Waxman法案针对仿制药申请人提起的拟制侵权之诉，仿制药申请人可以在侵权诉讼中直接进行专利权有效性抗辩。同样，加拿大联邦法院也有权在判决中直接对专利权的有效性和侵权与否作出判定。这样，原告提起专利拟制侵权之诉，被告以专利无效进行抗辩，法院可以通过审判专利的有效性确定仿制药技术方案是否构成侵权。也就是说法院审批的法律关系是双方均有争议的法律关系，原告的起诉具有诉的利益。与美国和加拿大的“一元制”专利制度不同， 我国采用的专利民事侵权程序与行政无效程序的二元分立体制，具体而言，专利权的“效力认定”与“侵权判定”由不同国家机关分别负责的做法。在此体制下，无效专利权的抗辩并非法定的专利侵权抗辩理由，审理专利侵权纠纷或落入保护范围纠纷的诉讼不能审理专利是否无效，在双方针对仿制药技术方案落入专利保护范围无争议但对于专利的有效性存在争议的情况下，是否落入专利保护范围的诉讼并不能解决双方当事人的争议，其裁判文书确认的是双方无争议的“落入保护范围”法律关系，专利权人或其利害关系人的起诉并不具有诉的利益。根据《实施办法》第六条的规定，化学仿制药申请人提交药品注册申请时，应当针对药品专利登记平台中被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。其中第4类专利声明为：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效（以下称“4.1类声明”），或者其仿制药未落入相关专利权保护范围（以下称“4.2类声明”）。针对上市许可药品登记的专利及其权利要求，仿制药申请人作出4.1类专利声明时，存在两种可能性，其一是其自认仿制药技术方案落入相关专利的保护范围，其二是其并不认可仿制药技术方案落入相关专利的保护范围。目前的专利声明制度并没有要求仿制药申请人进行区分，因此对于作出4.1类专利声明的仿制药申请人，无法确定其是否承认其技术方案落入相关专利保护范围。笔者认为：如果仿制药申请人承认其技术方案落入相关专利保护范围的，则相关专利的专利权人或其利害关系人因为不具有诉的利益而不应该提起落入保护范围之诉（裁），为了节约行政和司法资源，当仿制药申请人作出4.1类专利声明时，应该就其仿制药技术方案是否落入专利保护范围进行明确说明，认为其不落入相关专利保护范围的，应当同时作出4.1类和4.2类专利声明，而承认其落入相关专利保护范围的，则应该仅仅作出4.1类专利声明。四、关于承认落入保护范围的4.1类专利声明后的仿制药审批问题探讨
仿制药申请人作出4.1类专利声明且承认落入相关专利的保护范围时，专利权人或其利害关系人因不具有诉的利益而不能提起落入保护范围之诉/裁。但此时专利并没有被宣告无效，在相关专利被依法无效前批准仿制药注册申请不利于早期纠纷的解决，笔者认为：可以对目前的《实施办法》进行修改，在仿制药申请人承认其技术方案落入相关专利保护范围情况下，应药品上市许可持有人的请求，国务院药品监督管理部门可以在相关专利被依法无效前停止仿制药注册申请的审批，待相关专利权被依法无效后,按照程序将仿制药注册申请转入行政审批环节。对于仿制药企业作出4.1类专利声明的情况，如果其承认仿制药技术方案落入专利保护范围，专利权人或其利害关系人提起确认之诉没有诉的利益，其起诉或提起行政裁决的行为不应予以受理。建议修改目前的专利声明的相关规定，当仿制药申请人作出4.1类专利声明时，应该就其仿制药技术方案是否落入专利保护范围进行明确说明，认为其不落入保护范围的，应当同时作出4.1类和4.2类专利声明，承认其落入相关专利保护范围的，则可以作出4.1类专利声明。建议修改《实施办法》，在仿制药申请人作出4.1类专利声明且承认其技术方案落入相关专利的保护范围时，应药品上市许可持有人的请求，国务院药品监督管理部门可以在相关专利被依法无效前停止仿制药注册申请的审批，待相关专利权被依法无效后,按照程序将仿制药注册申请转入行政审批环节。【1】网站https://www.court.gov.cn/zixun/xiangqing/311781.html最高人民法院民三庭负责人就《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》答记者问，访问日期2023.7.30。【2】江伟,邵明,陈刚.民事诉权研究[M].北京:法律出版社,2002，第197-198页；【3】江伟,邵明,陈刚.民事诉权研究[M].北京:法律出版社,2002，第216页；【4】胡晓，“民事确认之诉的利益及其类型化研究”，《学海》2020.2，第146-152页；【5】(2020)最高法民申6456号马军、孟卫华合同纠纷再审审查与审判监督民事裁定书；
【6】邱福恩，深度解码专利链接制度2018年03月07日08:00 | 来源：中国知识产权资讯网；
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