2021年12月国际糖尿病联盟（IDF）官网发布了2021年全球糖尿病地图。根据报告显示，2021年全球约5.37亿成年人患有糖尿病，每10个人中就有1人为糖尿病患者。IDF预计到2045年全球糖尿病患者人数将上升到7.83亿。目前在新冠肺炎疫情仍在全球大流行的情况下，对于防控以及治疗糖尿病带了更大的挑战。北京大学人民医院纪立农教授在内的全球20位顶级糖尿病及内分泌领域专家成立的国际专家组于《柳叶刀》发表了《新型冠状病毒感染合并糖尿病患者管理的实用性建议》，研究中提及糖尿病是与新冠肺炎感染严重程度密切相关的基础疾病之一，新冠病毒感染不仅会加重糖尿病患者的病情，还有可能诱发正常人新发糖尿病。而在新冠肺炎疫情持续常态化的背景下，中国乃至全球的糖尿病领域专家仍不断展开有关糖尿病预防、诊断、治疗、管理的研究，以应对糖尿病对个人、家庭和社会带来的重大挑战。
国际糖尿病领域研究新方向
近期，美国佛吉尼亚大学Rita Basu教授在全球最大的临床试验数据库Clinicaltrials更新了其名为Effects of Modulators of Gluconeogenesis, Glycogenolysis and Glucokinase Activity的研究。此项研究针对甘精胰岛素、二甲双胍以及由我国华领医药自主研发，也是在全球首个完成Ⅲ期临床并递交NDA的葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀（dorzagliatin）。该项研究主要方向为研究糖异生、糖原分解和葡萄糖激酶激活剂对2型糖尿病患者内源性葡萄糖生成的影响。Rita Basu教授是国际知名内分泌研究专家，WHO糖尿病教育计划联合主任，美国弗吉尼亚大学医学系内分泌科终身教授，以及美国顶尖综合性医疗机构梅奥诊所临床研究伦理委员会主席，该项研究足以说明国际内分泌领域对于葡萄糖激酶激活剂这类新药的高度关注。早在20年前，Basu教授就提出“肝脏葡萄糖激酶活性损伤是2型糖尿病患者肝糖原摄取功能降低的主要因素”这一科学假说，如今展开的临床验证，其结果非常值得期待。
此外，国际内分泌专家、香港中文大学医学院教授、香港糖尿病与肥胖症研究所创始主任、曾获得美国糖尿病协会Harold Rifkin杰出国际服务奖的Juliana Chan，陈重娥教授也在Clinicaltrials上发布名为Effects of Dorzagliatin on 1st Phase Insulin and Beta-cell Glucose Sensitivity in Individuals With Recent-onset Type 2 Diabetes and Monogenic Diabetes的研究，主要研究多格列艾汀对初发2型糖尿病患者和单基因糖尿病患者胰岛素首相分泌和β细胞葡萄糖敏感性的影响，开启糖尿病精准治疗时代。该项研究于2020年启动，其研究结果有望验证多格列艾汀从源头上治疗糖尿病的巨大潜力。
而国内方面，类似的由研究者发起的研究同样说明了多格列艾汀在学术界和临床应用中的广受关注，如在去年9月份的第六届中国医药创新与投资大会上，南京市第一医院内分泌科主任马建华教授公公布了针对多格列艾汀，名为DREAM的临床研究结果。DREAM研究所展示的对新诊断未治疗的糖尿病患者使用多格列艾汀极具突破性意义，根据DREAM研究血糖缓解时间生存分析结果显示，在停药52周后，患者糖尿病缓解率达到65.2%。
国际以及中国顶尖糖尿病专家对于华领多格列艾汀的关注，侧面反应了近年来糖尿病药研发的风向：葡萄糖激酶激活剂。随着华领医药多格列艾汀上市临近，GKA赛道也逐渐升温。派格与辉瑞联合开发的PB-021近期在中国启动III期注册临床试验，美国生物技术公司vTv的GKA在美国完成1型糖尿病治疗的II期研究，结果支持1型糖尿病突破性疗法。同时CARDIAC研究发现GKA AZD在COVID-19感染的糖尿病患者中，降低住院患者的死亡率。在2020年，葡萄糖激酶之父、美国糖尿病协会班廷奖获奖者Franz Matschinsky教授，因其在该领域长达50多年的深入研究，获得由诺奖生理学和医学奖评选机构颁发的国际内分泌最高奖Rolf Luft奖。从多项研究进展及学术界的关注中也不难看出，血糖稳态调节治疗糖尿病和相关疾病的新药研发正在升温。
年内最受关注的重磅新药
多格列艾汀之所以能获得国内以及国际上糖尿病专家的广泛关注，主要原因为多格列艾汀是目前全球范围内首个提交新药上市申请的GKA类糖尿病治疗药物，并有望在近期获批上市，成为在中国首先上市的全球首创新药。多格列艾汀旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢复2型糖尿病患者受损的胰岛素和GLP-1分泌的潜力，有望作为糖尿病 “源头 周边”治疗的糖尿病管理新概念。
体现在联合治疗方面，华领医药已经完成多格列艾汀与二甲双胍联合用药的两项III期注册临床研究，以及与DPP-4抑制剂西格列汀和SGLT-2抑制剂恩格列净的联合用药机制协同性研究。据悉，华领医药已有计划开展多格列艾汀与GLP-1和胰岛素的联合用药研究。
2月初，华领医药宣布与药明康德子公司合全药业签订商业化生产合作协议，此前华领相继宣布与瑞博制药以及国药控股签订商业化供应协议以及供应链战略合作协议。同时，华领医药也宣布在上海临港新片区设立生产基地，商业化举措预计全面铺开。市场更为关注的是，拜耳更将作为多格列艾汀在中国的市场营销、推广以及医学教育活动的重要伙伴。拜耳作为过去25年内中国极具经验的销售和市场团队之一，其在糖尿病商业化能力不言而喻，目前已拥有超过1.5万家医院和1万多家药房的销售网络。
中国作为全球糖尿病大国，糖尿病治疗领域的竞争异常激烈，目前国内的抗糖尿病的药物仍然为传统药，例如双胍类、磺脲类和α-糖苷酶抑制剂类等。但疗效更加显著的创新类如DPP-4、GLP-1和SGLT-2为代表的新型药物的份额开始在逐步提升，相信近期多格列艾汀获批成功上市，会为糖尿病“源头 周边”治疗打开全新的系统管理局面。
除在中国上市外，华领医药对多格列艾汀的出海计划已有明确的规划，欧美日、 “一带一路”国际、东南亚国家分别为华领为其布局的三条路线，上述国际知名内分泌专家发起的研究或许也将为多格列艾汀的全球扩张奠定坚实的研究基础。华领医药CEO陈力博士曾指出，“一带一路”市场和东南亚市场这些国家的经济发展正处于高速发展，人民生活水平持续提高，该部分国家人民的饮食结构和生活习惯更是让糖尿病发病率持续高发。根据IDF的数据，2021年至2045年，患病率相对增长最大的是中等收入国家,可见在这部分国家对于糖尿病创新药的需求缺口，这些市场也或将成为华领医药未来重要的市场增长点。
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