GMP规范新版2020版与2002版区别

  今年4月2日《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》经农业农村部常务会议审议通过，自今年6月1日起施行。新版GMP共13章287项条款近3万字，比旧版GMP的14章95项条款1万余字新增了更多内容，新增了“质量管理和质量控制”章节，将旧版“卫生”和“投诉与不良反应报告”两个章节分别合并到新版“设备”和“质量控制与质量保证”两个章节，新版内容较旧版有了很大改变和新的要求，内容章节结构有了很大变化。如下表：

新版GMP		旧版GMP
章节	字数（29374）	章节	字数（10742）
第一章 总　　则	124	第一章 总则	76
第二章 质量管理 第一节 原则；第二节 质量保证；第三节 质量控制；第四节  质量风险管理	1422
第三章 机构与人员 第一节 原则；第二节 关键人员；第三节 培训；第四节 人员卫生	2077	第二章 机构与人员	517
第四章 厂房与设施 第一节 原则；第二节 生产区；第三节 仓储区；第四节 质量控制区；第五节  辅助区	3364	第三章 厂房与设施	2555
第五章 设　　备 第一节 原则；第二节 设计和安装；第三节 使用、维护和维修；第四节  清洁和卫生；第五节 检定或校准；第六节 制药用水	1798	第四章 设　备	715
第六章 物料与产品 第一节 原则；第二节 原辅料第三节 中间产品；第四节 包装材料；第五节  成品；第六节 特殊管理的物料和产品；第七节 其他	2475	第五章 物　料	1026
		第六章 卫　生	727
第七章 确认与验证	1044	第七章 验　证	361
第八章 文件管理 第一节 原则；第二节 质量标准；第三节 工艺规程；第四节  批生产与批包装记录；第五节 操作规程和记录	3661	第八章 文　件	999
第九章 生产管理 第一节 原则；第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染；第三节  生产操作	2402	第九章 生产管理	1654
第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理；第二节 物料和产品放行；第三节  持续稳定性考察；第四节 变更控制；第五节 偏差处理；第六节 纠正措施和预防措施；第七节 供应商的评估和批准；第八节 产品质量回顾分析；第九节 投诉与不良反应报告	7670	第十章 质量管理	620
第十一章 产品销售与召回 第一节 原则；第二节 销售；第三节 召回	705	第十一章 产品销售与收回	262
		第十二章 投诉与不良反应报告	163
第十二章 自　　检 第一节 原则；第二节 自检	309	第十三章 自 检	228
第十三章 附　　则	2323	第十四章 附则	839

从表中可以看出，国家对于兽药的监管更注重于质量的管控，从字数内容来看质量管控占据了整篇规范的三分之一，管控内容增加，指导性也更详细，新增的第十章质量控制和质量保证内容是一大特色和亮点，参照了国际GMP和人药GMP的新进的管理方式和理念，结合国内药企的经营和旧版的GMP执行情况，制定了相应标准。新版GMP对于兽药的管控范围也较旧版有了很大改变，对产品整个生命周期的各个环节均有管控，第一产品研发要有前瞻性的评估；第二产品要有持续稳定性考察；第三产品要进行质量回顾分析；第四产品进入市场后有措施保证；第五全过程进行环节管控。

2002年农业部第11号令的第一版规范实行，到2020年农业农村部的第3号令，历经18年时间中国兽药生产管理从无到有、从粗到细、从国内到国际的发展阶段，这18年是一座桥梁，连接着过去和未来，过去的粗放式管理和生产模式，关注的只是产品的有效性，仅处于国内局限性的兽药市场和国内养殖现状及思维模式。从有兽药GMP规范的18中，国内兽药发展更注重了规范生产，保障了畜禽和人民群众的健康。中国的兽药伴随中国国家快速发展的浪潮，也搭载着国家发展、开放、包容、共荣的巨轮向远方的梦想前行。发展的浪潮起伏向前，一刻不停，药品安全、生物安全、食品安全时时刻刻在影响着畜禽健康和百姓的健康，人们和社会物质和精神文明的进步，对于安全和健康有了更大的需求。兽药从最根本上影响着的肉蛋奶安全，影响着百姓“菜篮子”的绿色和安全。18年中生物安全、食品安全事件也促使行业者和人们去思考、去寻找更规范的产品质量管控方法。随着中国的国际化开放，国外兽药打开中国市场，国际上GMP不断的发展，不断的更新行业理念，使得中国兽药GMP管理水平的提升、药企接轨国际化已经迫不及待，18年后呼之欲出，虽然时间长了点，但我们终于看到了你迈出的那一步，这一步仍要向前去磨练药企、养殖业互生共存与安全的关系。

中国《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一章总则，第三条：企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。道德大于规范，愿同道共勉、砥砺前行！