1.目的：
为规范公司的FMEA实施方法，以保证FMEA能正确并且适当地进行，特制定本程序。
2.适用范围：
本程序适用于本公司所设计、生产之产品，由概念研发、原材料起至包装完成之所有制程。
3.定义：
3.1 FMEA（Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA）：
对产品进行分析，找出零组件潜在之失效模式，鉴定出它的失效原因，研究该项失效模式对系统会产生什么影响，采取对策预防。失效分析在找出零组件或系统的潜在弱点，提供研发、生产、品质等部门采取可行之对策。
3.2 DFMEA（Design FMEA）：
设计FMEA主要是由“负责设计的工程师/小组”采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到并指明各种潜在的失效模式及其相关的起因、机理。期望的特性的定义越明确，就越容易识别潜在的失效模式，采取纠正措施。
3.3 PFMEA（Process FMEA）：
过程FMEA主要是由“负责制造的工程师/小组”采用的一种分析技术，应从整个产品生产过程的流程图/风险评估开始。流程图应确定与每个工序有关的产品/过程特性参数。如果可能的话，还应根据相应的设计FMEA确定某些产品影响后果。
4.参考文件：
无
5.职责
5.1 总工程师：
5.1.1规划FMEA小组；
5.1.2审核FMEA对策实施效果。
5.2 研发部：
5.2.1 组织DFMEA小组相关活动，对项目进行潜在失效分析，策划对策及实施；
5.2.2 执行DFMEA改善对策的验证和标准化。
5.3 生产工程部/生产工程部（Avago）：
5.3.1组织PFMEA小组相关活动，对项目进行潜在失效分析，策划对策及实施；
5.3.2 执行PFMEA改善对策的验证和标准化。
5.4 品质部：
5.4.1 全程参与各项FMEA活动；
5.4.2 保存FMEA相关文件。
5.5 其他相关部门：
5.5.1 积极配合并参与到FMEA活动中。
6.流程图
略
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7. 作业内容
7.1 规划FMEA小组
7.1.1由研发或生产工程部门经理负责，按不同项目规划对应的FMEA小组；
7.2 组成FMEA小组
7.2.1 按7.1规划要求，组成各FMEA小组；
7.2.2小组成员的人数不限，设计FMEA小组包括研发部、品质部、营销部门、生产工程部及计划采购部人员，过程FMEA小组包括生产工程部、研发部及品质部人员，由研发项目经理担任设计FMEA小组组长，生产工程部工艺工程师担任过程FMEA小组组长，小组成员有变动须进行交接。
7.3潜在失效模式分析
7.3.1 对该项目产品的预期功能进行分析；
7.3.2 对产品的预期功能进行潜在失效后果分析；
7.3.3 对于潜在失效后果进行严重度分析，具体判断标准见附表1；
7.3.4 对产品的预期功能进行潜在失效起因分析，潜在失效起因分析是指一个设计薄弱部分的迹象，其作用结果就是失效模式；
7.3.5 对于潜在失效起因进行频度分析，具体判断标准见附表2；
7.3.6 对于列出的预防措施，写明现行的控制方法；
7.3.7对于现行设计控制方法来探测潜在失效起因/机理的能力进行评价，探测度的具体判断标准见附表3；
7.3.8风险顺序数为频度、严重度及探测度的乘积，是对设计风险性的度量。RPN>100时需对该项采取纠正措施。
7.4对策分析
7.4.1 FMEA小组组长组织成员，根据以往开发、生产的经验对项目进行潜在失效模式及后果分析；
7.4.2 根据风险顺序数（RPN）值和等级，结合各种情况，由总工决定是否对其采取对策，填写FMEA分析表。
7.5对策改善
7.5.1 FMEA小组根据决定拟定对策，确认负责部门、人员及完成日期；
7.5.2 负责人员按规定日期实施改善。
7.6实施效果
7.6.1 由FMEA小组和决策实施人一起参与，共同确定对策之实施效果，填写FMEA分析表相关项；
7.6.2 若FMEA小组认为对策效果不好，重新进行改善工作；
7.6.3 若FMEA小组认为效果可以，则呈总工审核；
7.6.4 改善对策的执行效果确认合理后，可通过修改相关作业文件标准化。
7.7文件备案
7.7.1 所有的FMEA文件需提交品质部保留存档，如有需要需转化为相关作业指导书。
8.记录
潜在失效模式及后果分析表（设计FMEA） HPT4-36-01
潜在失效模块及后果分析表（过程FMEA） HPT4-36-02
表1：后果严重度判断标准
后果
判断标准
严重度
无警告的严重危害
这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响产品性能和/或不符合法律法规
10
有警告的严重危害
这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生并影响到产品性能和/或不符合法律法规
9
很高
产品丧失基本功能
8
高
产品具有基本功能，但性能下降，顾客不满意
7
中等
产品具有基本功能，但某些方面顾客感觉不好
6
低
产品具有基本功能，但方便性等项目性能下降，顾客感觉不好
5
很低
大多数顾客能发现产品有缺陷
4
转微
有一半顾客发现产品有缺陷
3
很轻微
很少有顾客发现产品有缺陷
2
无
无影响
1
表2：频度的判断标准：
失效发生可能性
可能的失效率
频度
很高：失效几乎是不可避免的
大于等于1/2
10
1/3
9
高：反复发生的失效
1/8
8
1/20
7
中等：偶尔发生的失效
1/80
6
1/400
5
1/2000
4
低：相对很少发生的失效
1/15000
3
1/15000
2
极低：失效不太可能发生
小于等于1/1500000
1
表3：探测度的判断标准
探测性
判断标准
严重度
绝对不肯定
设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制
10
很极少
设计控制只有很极少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式
9
极少
设计控制只有极少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式
8
很少
设计控制有很少的机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式
7
少
设计控制有较少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式
6
中等
设计控制有中等机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式
5
中上
设计控制有中上多的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式
4
多
设计控制有较多的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式
3
很多
设计控制有很多机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式
2
几乎肯定
设计控制几乎肯定能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式
1
潜在失效模式及后果分析表
（设计FMEA）
项目名称： 设计责任部门： FMEA编号：
页码：第 页 共 页 编制者： 编制日期：
组长： 成员：
项目
小组
潜在
失效模式
潜在
失效后果
严重度（S）
级别
潜在失效
起因/机理
频度（O）
现行
设计控制
探测度（D）
风险顺序数RPN
建议措施
责任和目标
完成日期
措施结果
采取的措施
严重度（S）
频度（O）
探测度（D）
RPN
XXXX-36-01 REV：A
潜在失效模式及后果分析表
（过程FMEA）
项目名称： 过程责任部门： FMEA编号：
页码：第 页 共 页 编制者： 编制日期：
主要参加人：
过程功能
要求
潜在
失效模式
潜在
失效后果
严重度（S）
级别
潜在失效
起因/机理
频度（O）
现行
设计控制
探测度（D）
风险顺序数RPN
建议措施
责任和目标
完成日期
措施结果
采取的措施
严重度（S）
频度（O）
探测度（D）
RPN
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