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IATF16949体系培训教材及考试试题（含答案）文件包
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IATF16949-2016简介及实施要领
IATF16949：2016-新要求的解读
tixiguanli:全文67页
QP-01 文件和资料控制程序（仅供参考）
1 目的
对本公司质量管理体系文件和资料的形成、发放、保存进行有效控制，明确管理职责，确保体系运行过程中所使用文件的正确性、统一性和有效性。
2 范围
适用于本公司质量管理体系中所有的内/外部文件和资料，包括系统文件、技术文件、表单记录、相关资料的管理和控制。
本程序规定的文件类型不包括公司制定的行政管理类文件（如规章制度、管理规定等），但这些文件可以参考本程序的要求进行管理和控制。
3 职责
3.1技术科：对公司内所有受控文件发放、回收、销毁及原稿保存等事项负总责；
3.2质检科：对公司内所有表单记录的收集、分类归档、销毁和保存等事项负总责；
3.3各部门：负责各部门内部相关文件的编制、使用和管理，详见表1。
4 定义
4.1 按管理方式
按文件管理方式，可分为“受控文件”和“非受控文件”。
4.1.1受控文件：
文件的编制、发放使用、修改、作废等都受到控制的文件，文件的持有者会随时收到该文件的更改信息。受控文件应有名称、版本号、修改状态、受控标志等。如：手册、程序文件、管理办法、制度、法规、标准、规范、作业指导书、图纸、流程图、工艺加工卡等。
4.1.2非受控文件：
文件发放后不控制其使用、修改、作废、处置的文件，文件的持有者不会收到该文件的更改信息, 非受控文件应有名称、编号等标志。如：一般的计划、通知、日常记录表单（╳╳登记表、╳╳记录表等）、清单、宣传资料等。
4.2 按类型(内容或来源)
按类型可分为“外来文件”、“系统文件”、“技术文件”、“表单记录”、“资料”等，见下表1。
表1 文件和资料类型与职责部门
文件类别
制定、变更、废止
审核
批准
发行
编号
标准化
归档管理
系统文件
方针、目标
总经理
高层管理
总经理
质检科
质检科
手册文件
质检科
高层管理
总经理
程序文件
责任部门
责任部门负责人
总经理
相关文件
责任部门
责任部门负责人
总经理
技术文件
产品设计文件
技术科
技术/质量负责人
总经理
技术科
技术科
产品工艺文件
技术科
技术/质量负责人
总经理
作业指导书
技术科
生产/质量负责人
总经理
产品规范
技术科
技术负责人
总经理
检验标准、规范
技术科
生产/质量负责人
总经理
外来文件
品质标准文件
质检科（采用）
质检科负责人
/
/
技术科
客户提供设计文件
技术科（采用）
技术科负责人
/
供应商提供资料
供应科（采用）
供应科负责人
/
法律/法规资料
劳资财务科（采用）
劳资财务科负责人
/
相关记录表单
责任部门
责任部门负责人
/
质检科
质检科
资料
责任部门
责任部门负责人
/
责任部门
4.2.1外来文件：
指取自外部的法规、规范或标准等，被本公司需要用来在质量管理体系运行中引用的文件。如国家法律法规、政府文件、其他管制机构文件，国家/地方/行业标准，客户提供的工程规范、规定，供方提供的证明材料、报告等。
4.2.2 系统文件：
指建立质量管理体系所需要的支持文件，包括方针和目标、管理手册、程序文件、相关文件等。
4.2.3 技术文件：
指在产品实现过程中起到技术支持的文件，包括设计文件、工艺文件、图纸、作业指导书、工艺加工卡、检验标准和规范等，凡在设计、生产过程中须使用的文件均属之。
4.2.4 表单记录：
表单记录是一种特殊的文件，凡记录作业活动和结果所用的表单均属之。
记录的类型主要如下：
▶ 产品设计过程中的记录
主要有：客户资料评审记录，设计评审记录，工艺评审记录，样品分析记录，实验记录等。
▶ 产品制造过程中的记录
主要有：原辅料进/出库记录，生产加工记录，来料/过程/成品检验记录，统计记录，不合格品记录，纠正/预防措施跟踪记录，检测校正记录等。
▶ 体系运行过程中的记录
主要有：产品审核记录，过程审核记录，体系内审记录，供应商审核记录，管理评审记录，合同评审记录等。
▶ 日常管理中使用的记录
主要有：会议记录，人事管理记录，采购和销售记录， EHS检查记录，设备管理记录等。
▶ 计算机及其它媒体中的记录等。
4.2.5 资料：
资料不限于特定的形式和格式的要求，可以是文件、记录或者多媒体信息等，资料也可以是单个或多个文件的汇集，资料的来源可以是来自外部和内部，包括通过电子信息或者多媒体途径获得。
来自外部的资料可以是来自客户、供方或者其他相关方的信息，包括广告宣传资料、报价/订单/合同、通知/告示、邮件、质量反馈、检测报告等。
来自内部的资料是指内部产生的非正式发布的文件，包括培训资料、相关知识的收集、经验总结、与产品制造和质量管理有关的视频、图片等。
根据资料内容和使用需要，来确定分发部门、是否保存及保存期限。
5 程序
5.1 文件和资料的类别确定
文件与资料的编写应根据组织任务及体系运作的要求，确定文件类别与属性后再着手进行。
5.2 文件和资料的编写要求
文件编写以“正确、全面、清晰、简洁”为原则，以保证文件的正确性和可操作性，要求如下：
1）封面内容： A.公司名称/标志， B.文件名称， C.文件编号， D.编制人、审核人、批准人， E发布日期， F.实施日期， G.版本， H.受控状态。
2）刊头内容： 每页刊头都应有： A.公司名称/标志， B.文件名称， C.文件编号， D.版本，
E. 页码/页数。
3）正文内容： A.目的， B.范围， C.术语解释（需要时）， D. 职责， E.工作程序， F.流程图/流程说明（需要时）， G.相关文件， H.相关记录， I.附件（需要时）。
4）文件格式（参考下表2）
表2 文件编写格式（参考建议）
封面设置
公司标志/名称：上空一行，小一号隶书；文件类型：小一号黑体；空两行后文件名称：初号黑体；空一行后文件编号：小二号黑体；空四行后编制人、审核人、批准人及日期：小三号黑体；空四行后版本、修改次数及日期：小三号黑体。所有空行采用4号字体。
页面布局
打印边距：上2cm；下2cm；左2.5cm；右2cm，
对齐方式：顶端对齐。
页眉设置
距边界2.0cm；表宽左4cm；表宽中8cm；表宽右4cm；高度1.5cm。
字体：公司名称、文件类别：四号隶书；文件名栏小二号黑体；状态栏小四宋体，对齐方式居中。
正文字体
章、条的编号和标题：五号黑体；列项及其编号：五号宋体；正文段文字：五号宋体。
表格文字：小五号宋体；图表文字：小五号宋体；表格及图表标题：五号黑体。
段落间距
对齐方式
章、条的编号与标题或文字间空一个字间距。
章的编号和标题：1.2倍行距、段前段后空0.5行，其他标题：1.2倍行距。
正文段：首行缩进2字符、1.2倍行距、两端对齐。
5.3 文件和资料的编制及修订
5.3.1 文件和资料的编制
文件和资料的编制按“表1 文件和资料类型与职责”进行，
文件和资料编制时应设定编号，以便于文件和资料的检索和追溯。文件和资料的编号应根据不同的类别制定，同时应避免同类文件同一编号的情况出现。
5.3.2 文件和资料的修订
5.3.2.1 文件或资料不符合于现状，或者管理要求发生变更时需修改，按如下要求进行：
▶系统文件(手册、程序文件、相关文件)修订时，由原文件编制部门填写“文件申请单”提出修改申请，部门负责人审核，总经理批准后，文控负责发行。
▶技术文件（图纸、工艺规范、作业指导书、检验标准、控制计划等）变更时，按《工程变更控制程序》要求填写“工程变更单”，更改部门将相关文件更改后发放。
▶外来文件需更新时，行政法规类按最新版执行；技术标准类由技术部门确认实行新版的时间，特殊情况下可能会有沿用之前旧版的需要。外来文件的更新应知会总经理，经批准后发行。
▶表单记录的格式或内容不适用时，由使用人提出，经文控修改后下发使用，并保持最新版本。
▶资料的修改和更新由各相关部门根据实际需要自行处置。
5.3.2.2 文件和资料修订后版本变化
▶系统文件的版次变化分版本变化和修改顺序变化：版本变化顺序为A、B、C……,该版本修改顺序为0、1、2……。系统文件初始版本为A/0，当出现以下情况时需要对版本升级：
修订内容超过三分之一或有重要内容变动；修改次数超过五次。
▶技术文件的版本变化直接按修改次数顺延，初始版本为V00，变化顺序为V01，V02……
▶记录表单的版本变化直接按修改次数顺延，初始版本为V00，变化顺序为V01，V02……
▶外来文件版本变化以原有编号为准，不做另行更改。
▶资料的版本变化不做规定。
5.4 文件和资料的编号规则
5.4.1 文件和资料的编号规则为“文件编号+版本号”的形式，具体如下：
▶ 系统文件的编号格式为：
“公司代号”-“文件类型”-“流水号”，“版本号”
▶ 技术文件的编号格式为：
“公司代号”-“文件类型”-产品型号-“流水号”，“版本号”
注：1.带阴影的蓝色字体“产品型号”仅适用于某个产品专用的技术文件，用该型号产品的代码表示；2.多个产品或所有产品通用技术文件不需要写产品型号。
▶ 受控的记录表单编号格式为：
“文件类型”-“表单出处”-“流水号”，“版本号”
注：“表单出处”是指该表单与哪个文件直接相关，用文件代号表示。
▶ 需要时，从文件或表单中有引伸出的子文件/子表单，可以用“原编号+子序号(-1,-2…)”标识。
▶ 图纸编号由技术科按照标准图框模板进行制定，此处不再重复赘述。
▶ 外来文件的编号直接沿用原有格式，本公司不另行编号。
▶ 资料的编号不做规定，由各相关部门自行处置，原则上能进行区分和追溯即可。
5.4.2代号、文件类型及流水号说明
公司代号: 本公司代号为WLB；
文件类型: 质量体系手册文件为QM，质量体系程序文件为QP，质量体系相关文件为QG；
技术文件代号为TZ；记录表单为JL；
流水号：用两位阿拉伯数字表示，按编制次序顺延，如01,02,03……
5.4.3 文件的编号示例
各类文件及表单编号示例见下表。
表3 文件和资料编号示例
文件类型
编号格式示例
编号说明
系统文件
手册文件
WLB-QM01，A/0
本公司质量体系手册文件，当前版次为D/0
程序文件
WLB-QP02，A/2
本公司质量体系程序文件，当前版次为A/2
相关文件
WLB-QG01，C/1
本公司质量体系相关文件，当前版次为C/1
技术文件
通用技术文件
WLB-TZ-01，V01
本公司通用技术文件，经过1次修改
专用技术文件
WLB-TZ-XXXX-01，V00
型号为XXXX的产品专用技术文件，初始版本
记录表单
程序文件表单
JL-QP01-01, V02
出自QP01程序文件的表单，经过2次修改
相关文件表单
JL-QG03-02，V01
出自QG03相关文件的表单，经过1次修改
外来文件
法律法规
略
沿用原有编号
国家标准
略
沿用原有编号
行业标准
略
沿用原有编号
资料
略
略
不做硬性要求，由使用人员自行处置
5.5 文件和资料发放
5.5.1 经颁布发行的文件，由文控统一予以登记并归档管理。文件发放时，原则上按照“表4 文件和资料发放范围”的要求复印适当份数后发行，并于文件封面处的发行栏位加盖“受控”章。文件发放应填写“文件资料发放/回收记录表”，并由收文部门在上签字。图纸的发放由技术科执行，同时应做好领用/发放登记。如图纸需外发至供应商，由供应科申领后负责发放，做好图纸外发记录。
表4 文件和资料发放范围
文件类别
对应部门
总
经
理
财务劳资科
销
售
科
供
应
科
技
术
科
生
产
科
质
检
科
系统文件
手册文件
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程序文件(按职责部门)
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相关文件(按职责部门)
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技术文件
产品技术标准/规范
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材料规范
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物料清单(BOM)
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产品图纸(按需)
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检验规范
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产品工艺文件(按需)
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生产作业指导书
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检验作业指导书
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设备操作指导书(按需)
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外来文件
(资料)
品质相关资料
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客户设计资料/技术协议
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客户采购规范
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供应商提供资料
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法律/法规资料(按需)
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记录表单(按使用部门)
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资料(按相关部门)
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5.5.2 文件和资料如有遗失、损坏或与“文件和资料发放范围”不一致等情况，需补发或重发的，由需求部门填写“文件申请单”，部门负责人审核，经批准后，由文控发行。
5.5.3 任何部门不得擅自对外发放受控文件（包括其复印件）。
5.6 文件废止和回收
5.6.1 文件的废止：由提议部门填写“文件申请单”，经评审通过后由文控执行作废处理，回收已发出的所有该项文件。
5.6.2 文件的回收：文件修订或废止时，文控需回收旧版文件，在“文件资料发放/回收记录表”上记录回收的详细情况，同时对该旧文件加盖“作废”章以做区别，法律法规性文件可不予以回收，但应加盖“参考”章。
5.6.3 对外部供方发行文件时，由供应科签收，变更的文件与图纸，应将最新文件交与供应商更新并留有记录，同时应确保供应商处的旧版文件不被使用(回收或销毁)。
5.7 文件保存和销毁
5.7.1 文件保存
5.7.1.1原稿一律由文控保存，分发的文件由各部门负责人自行保存。
5.7.1.2旧版文件回收时，各部门不得保留旧版。如需要对旧版文件参考，可由文控对历次旧版的文件原稿予以保存，加盖“参考”章，与现行有效文件分开保存。
5.7.2 文件销毁
5.7.2.1各部门回收的旧版文件、作废文件由文控统一销毁。
5.7.2.2超过保存期限的记录由各保存部门主管审批后自行销毁。
5.7.2.3发给供应商的文件与技术文件自行销毁，并反馈给采购，记录销毁时间。
5.8 文件资料管理
文件和资料的管理应建立控制清单，并定期进行检查和更新。 “文件和资料控制清单” 。
5.8.1 文本文件管理
5.8.1.1 现场使用的作业文件须置于作业场所，非现场使用的文件指定专人保管。
5.8.1.2各部门不可自己复印受控文件，不得随意在受控文件上填加标记或书写文字、图形或符号。
5.8.1.3 文控设专人管理文件，并将文件管理纳入内部质量审核项目中，以确保其被正确使用。
5.8.2 电子文件管理
5.8.2.1 各部门文件归档时电子版文件同时递交文控，文控存入光盘或硬盘，并按类别做好标识后存档保管；
5.8.2.2 电子版文件、图纸的发放必须经评审批准，注意版本号，以免混淆。
5.8.3 表单记录管理
5.8.3.1 记录填写和收集
▶所有记录的填写应字迹应清晰、真实，记录需更改时必须用单线划去，并在划改处签上自己名字和日期，记录禁止用铅笔填写。
▶所有与产品的质量反馈记录（包括检验/试验记录、不合格记录等）由质检科统一收集。
▶各部门负责收集本部门产生的质量体系管理记录。
5.8.3.2 记录的归档和保管
▶各部门应将各种记录分类归档和保管，并便于检索存取。保存环境应做到防火、防潮、防蛀。
▶在保存期间内的记录不得丢失，对于超过保存期的记录各部门自行销毁。
▶质量管理体系的表单记录保存期限见“文件和资料控制清单” 。
5.8.4 外来文件管理
5.8.4.1技术科负责接收和保存、分发来自外部的标准、规范、技术资料和设备使用说明书等。
5.8.4.2顾客或外部供方提供的产品标准、规范或图纸在本公司应作为顾客和外部供方财产进行保管使用，管理方法同本程序规定。
5.8.4.3对于本公司外来文件，技术科应确认是否为最新版本，每年应至少进行一次，且间隔不超过12个月，并保留更新记录。文控保存外来文件时，应及时记录文件的发行日期或版本。
5.8.5 资料管理
对于质量管理体系中的各类资料（包括内部资料和外部资料），由使用部门自行管理。根据其性质和用途，确定是否需要更新和使用、保存期限。
5.9 文件资料的查阅、借阅
5.9.1已归档的文件资料，需要查阅时，需征得部门主管的同意，查阅后在规定期限内立即归还。
5.9.2查询、借阅的文件禁止私自复印。
5.9.3若查/借阅人为外部单位（顾客或供方），或需要将文件带走，应经过公司副总经理以上批准。
5.10 文件的有效性检查
技术科应每半年组织人员，分别对在用的系统文件、技术文件、表单记录的有效性进行检查，检查内容包括：
5.10.1文件的管理控制情况：
▶文件版本是否为受控版本，并且与最新发布的版本一致；
▶文件是否保持清洁和完整，有无破损和缺页；
▶文件是否有随意标记或涂改现象；
5.10.2文件内容的符合性：
▶文件是否与最新的标准要求一致；
▶文件是否与最新的顾客要求一致；
▶文件是否与公司的实际管理要求一致；
检查结果记录于“文件有效性检查记录表”。
5.11 保密规定
5.11.1对涉及到本公司商业机密和核心技术的文件和资料应进行保密，不得随意外传。
5.11.2 对正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的文件和资料应进行保密处理。
6 使用表单
序号
表单名称
表单编号
1
文件申请单
JL-QP01-01
2
文件资料发放回收记录表
JL-QP01-02
3
图纸发放领用登记表
JL-QP01-03
4
文件有效性检查记录表
JL-QP01-04
7 相关文件
序号
文件名称
文件编号
1
文件和资料控制清单
WLB-QP01-1
2
变更控制程序
WLB-QP17
