ISO9001体系文件：QD6.1.1

ISO9001体系文件：QD6.1.1-2016质量风险机会控制规范

质量风险机会控制规范

文件编号

版本号

修改号

QD6.1.1-2016

1. 目的

通过对公司质量的风险机会进行识别、分析、评价、控制，确保产品的所有风险均处于可接受的水平，确保质量管理体系能够实现其预期的结果，增强期望的影响，预防或减减少非预期的影响，实现持续改进。

2. 适用范围

适用于公司在管理体系涉及产品全过程的风险和机会管理活动的控制。

3. 职责

3.1.总经理

1）提供风险和机会管理所需的资源；

2）批准风险和机会管理计划；

3）批准风险和机会管理报告。

4）组织实施风险管理活动。

3.2.总工程师

1）全面负责产品技术及质量有关风险机会管理；

2）参与风险机会分析和评价。

3.3.人事行政部

1）负责对参与风险机会管理人员的资格认可；

2）全面监督、组织实施风险管理活动；

3）参与风险机会分析和评价。

3.4.财务部

1）提供采购过程与风险机会有关的相关信息；

2）参与风险机会分析和评价。

3.5.生产部

1）提供生产过程与风险机会有关的相关信息；

2）在生产过程中采取风险机会控制措施，降低或消除风险；

3）参与风险机会分析和评价。

3.6.技术部

1）负责产品设计开发、过程设计开发风险机会分析和评价；

2）对风险机会控制措施的结果进行验证；

3）参与不合格风险机会的评审；参与实施风险机会管理活动。

3.6.质量部

1）编制风险机会管理计划和风险机会管理报告；

2）负责产品质量风险机会分析和评价；

3）对风险控制措施的结果进行验证；

4）负责对风险机会措施的有效性评价；

3.7.销售部

1）参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；

2）参与风险分析和评价。

3.8.售后服务部

1）负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；

2）参与风险分析和评价。

4．风险机会管理活动策划

4.1 新产品的风险管理活动策划

在设计开发阶段就进行风险机会识别及制定措施；

4.2风险机会信息识别、评价

1）每年进行一次风险机会信息的识别、评价，加以补充完善新的风险机会，并根据评价结果决定是否再次对风险机会进行分析、控制和评价；

2）每年由技术、质量部负责风险机会措施有效性的评审；

3）每次风险管理活动完成后，由技术、质量部负责编制风险管理报告。

4）如果产品出现重大质量事故或不良事件，要立即启动风险机会管理流程，针对发生的问题，进行风险机会分析、控制和评价。

4.3风险机会控制措施的验证评价

1）验证风险控制措施在最终设计中得到实施；

2）验证、评价风险控制措施的有效性；

3）所有的对风险控制措施的结果进行验证的活动由质量部负责组织实施；

4）验证活动完成后，由质量部负责保持文档。

5．风险的可接受性评价准则

5.1风险的发生概率分级（发生频度）

表示符

系数值

发生的可能性定性描述

可能的发生率定量分析描述

极高

肯定发生，1个项目可能发生1次以上

高

经常发生，10个项目发生1次

中等

有时发生，100个项目发生1次

低

很少发生，1000个项目发生1次

极低

几乎不可能发生，10000个以上项目发生1次

5.2风险的严重度水平

表示符

取值

严重度后果的描述

风险严重度定量的描述

进度

成本

技术

质量

灾难的（极高）

整体进度拖延大于20%

成本增加大于20%

技术指标超标不能发射

不能发射或飞行失败

危险的（高）

整体进度拖延

10%～20%

成本增加介于10%～20%

技术指标的超标不被大总体接收

质量的降低不被大总体批准

重大的（中）

整体进度拖延

5%～10%

成本增加介于

5%～10%

技术指标的主要部分受到影响

质量的降低需要得到大总体批准

显著的（低）

进度拖延小于5%

成本增加小于5％

技术指标的次要部分受到影响

只有某些非常苛求的工作受到影响

可忽略的（极低）

不明显的成本增加

不明显的进度拖延

技术指标减少几乎察觉不到

质量等级降低几乎察觉不到

5.3风险评价准则 (S×P风险评价矩阵图)

ALARP（合理可行）区

不容许区

广泛可接受区

ALARP（合理可行）区

不容许区

广泛可接受区

ALARP（合理可行）区

不容许区

广泛可接受区

ALARP（合理可行）区

广泛可接受区

ALARP（合理可行）区

频度

严

重度

最低合理可行(As Low As Reasonably Practicable，ALARP）原则。

5.4风险评价准则系数值分析

根据上述风险评价准则所构成的S×P风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。

5.4.1可接受系数Ac

Ac=Pi×Si

5.4.2广泛可接受区

Ac≦4

该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。

5.4.3 ALARP（合理可行）区

该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。

5.4.4不容许区

Ac>12

该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。

6 风险机会的再收集和评审活动

1)每年各部门对风险和机会有关的相关信息进行再收集、评审，不断补充完善各类新的、潜在的风险、机会，以持续改进风险机会管理，累计管控经验；

2）质量部组织参与风险管理的相关部门对得到的新的风险机会信息进行风险管理评审活动；

7. 相关文件化信息

7.1 QR6.1-01 风险机会识别措施评价表

7.2 QR6.1-02 《公司SWOT分析》

8 修改栏

序号

页码

修改内容

修改日期

实施日期

批准

编制：审核：批准：

日期：日期：日期：

文件名：QD6.1.1-2016质量风险机会控制规范

本站仅提供存储服务，所有内容均由用户发布，如发现有害或侵权内容，请点击举报。