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识别产品风险,了解产品责任,限制不合格品的影响。
2 范围
产品设计/开发和生产、服务过程。
3 定义
无
4 职责
4.1 技术部负责产品安全的归口管理。
4.2 人事行政部负责有关产品责任的培训。
4.3 全体员工有责任结合自身工作了解产品责任的原则。
5 程序内容
5.1 产品责任原则
5.1.1 人事行政部在编制人员培训计划时,应对与产品质量有关的部门员工进行产品责任原则方面的培训,内容包括《产品质量法》、《存档责任》等方面。
5.1.2 技术部在产品设计开发前,应详细了解顾客的要求及产品的功能、寿命要求,并以此作为产品开发和过程策划的依据,以确保产品开发能符合顾客要求和功能要求,避免产品安全性方面的缺陷。
5.1.3 与产品质量有关的各部门人员应结合本岗位特点,了解、掌握产品责任,熟悉产品的缺陷所引发的后果。
5.2 存档责任
5.2.1 如顾客指定其产品或产品特性具有存档责任要求,即安全件(D零件或顾客具有特殊标识的零件),技术部在接收顾客工程规范时,对产品或产品特性给予标明。
5.2.2 安全件的设计/开发、模具、过程策划、生产过程、检验过程、检测器具的校验和人员培训等所有过程所涉及的文件和记录均应标有顾客指定的标识,如“D”、“▽”等表示与产品安全性有关的记录。
5.2.3 具有存档责任要求的产品相应的过程及文件、记录均应具有可追溯性(参见《产品标识和可追溯性管理程序》),相关文件、记录保存期限至少为15年。如顾客有特殊要求,则协商一致后按顾客要求执行。
5.3 产品风险
5.3.1 技术部在设计开发阶段和产品加工阶段,应针对同族产品进行DFMEA和PFMEA的分析,以识别产品设计和加工过程中可能存在的风险。
5.3.2 品管部对每炉铝锭进行全面的分析试验,以确保铝水能达到规定要求。
5.3.3 如顾客有要求,生产部应协助技术部、品管部配合顾客进行装配试验,以确保产品与装配件的安全性和适用性。
5.4 限制不合格品的影响
5.4.1 如产品被顾客指定为安全件(D零件),生产部应制订相应措施或计划,确保产品一旦发生不合格,即能可靠追回;必要时,应与顾客协商,以取得顾客支持。
5.4.2 为确保产品返回程序的实施,在产品设计/开发、加工和储运过程中应做到:
5.4.2.1 产品的标识;
5.4.2.2 批号和生产日期的标识;
5.4.2.3 产品的检验/验证;
5.4.2.4 贮存、运输时的标识;
5.4.2.5 “先进先出”原则;
5.4.2.6 使用期限的说明。
6 记录方式
6.1 技术部保存涉及产品安全性记录。
6.2 各相关部门保存涉及产品安全性生产过程的记录
7 相关文件
7.1 项目管理及产品质量先期策划程序
7.2 产品标识和可追溯性程序
7.3 监测和测量过程控制程序
7.4 产品防护管理程序
7.5 质量记录控制程序
7.6 人力资源管理程序
8 记录表式
8.1 D/PFMEA
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